顕微鏡的血尿を呈する退役軍人の検出とリスク層別化 (microDRIVE)
2026年9月14日 更新者：Pacific Edge Limited
顕微鏡的血尿のある被験者における尿路上皮癌の検出のための Cxbladder Detect-Plus の検証 (microDRIVE)
膀胱鏡と呼ばれる薄いカメラを使用して膀胱内を観察する処置である膀胱鏡検査などの侵襲的（体内への挿入を必要とするプロセスを指す）標準治療処置の使用が、膀胱鏡に対して適切であるかどうかについては、現在議論されている。肉眼では見えない顕微鏡的血尿または血尿のある患者に使用します。
これは、この集団グループでは病気 (膀胱がん - 尿路上皮がん) のリスクが比較的低く、約 3% であるためです。
膀胱鏡検査などの侵襲的処置には、不安や痛みが伴うだけでなく、その他の潜在的な副作用も伴います。
このため、泌尿器科クリニックでは血尿患者の膀胱鏡検査の受け入れ率が低下しています。
したがって、顕微鏡的血尿患者における疾患（尿路上皮癌）の有無を正確に検出できる、より簡単で非侵襲的な検査が必要とされています。
非侵襲的な尿ベースの検査である Cxbladder がこの役割を果たす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、退役軍人医療センターから顕微鏡的血尿を患う最大 1,000 人の被験者を前向きに登録する多施設共同の観察研究です。 この研究は、顕微鏡的血尿の既往歴（1回の尿検査で高倍率視野当たり3個以上の赤血球）があり、膀胱鏡検査を含む臨床評価を受けている被験者を対象に実施されます。 同意された適格な被験者は、臨床的に必要とされるすべての標準治療検査を受けます。 さらに、Cxbladder Detect-plus 検査の性能特性を検証するために、リモート (在宅) サンプリングを使用して追加の尿サンプルが 1 つ収集されます。 各被験者から収集された尿サンプルは、予定された膀胱鏡検査の前のある時点での排尿された尿サンプルになります。
この研究の主な目的は、以下を行うための効果的な診断ツールとしての Cxbladder Detect-plus の使用を検証することです。
- 病気（尿路上皮癌）に罹患している可能性が低い顕微鏡的血尿のある患者を、さらなる調査から除外できるようにします。 これにより、病気の検出を損なうことなく、高価で侵襲的な精密検査が回避されます。
- 医師が病気（尿路上皮癌）のリスクが高い被験者を特定できるようにする
- 感度の低い尿ベースの検査（尿細胞診や現在利用可能な他の尿ゲノム検査など）を置き換えます。
- 非定型細胞診または曖昧な膀胱鏡検査結果を判断する
Cxbladder の結果は被験者や医師には報告されません。 各被験者は、検査依頼書と膀胱チューブにサンプル採取日を記入する必要があります。 このサイトは、Good Clinical Practice (GCP) に従って専門的な方法で症例報告フォームに記入します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Murrieta、California、アメリカ、92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Health Care System
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- The Urology Place
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、退役軍人医療センターから顕微鏡的血尿を患う最大 1,000 人の被験者を前向きに登録する多施設共同の観察研究です。
この研究は、臨床評価を受けている顕微鏡的血尿（3 つ以上の RBC/HPF、尿中に目に見える血液がない）を患っている被験者に対して実施されます。
同意された適格な被験者は、標準治療の評価が行われる前に、膀胱検査のための尿サンプルが追加される、臨床的に示されているすべての標準検査を受けます。
説明
包含基準:
- 被験者は泌尿器科に紹介され、尿顕微鏡検査により3つ以上のRBC/HPFの顕微鏡的血尿の提示が最近確認された後、顕微鏡的血尿の評価のために膀胱鏡検査を受ける予定である
- 排尿された尿サンプルを提供できる
- 十分な情報を得た上で書面による同意を与えることができる
- 研究要件（自宅での尿サンプリングを完了し、検査依頼書（TRF）/チューブのラベルに記入し、前払いの宅配サービスを使用して中央検査室に尿を返送する）に従う能力と意欲があること。
- 18歳以上
除外基準:
- 膀胱悪性腫瘍の既往歴
- 過去6か月以内の目に見える血尿（対象の記録および/または対象へのインタビュー中に報告された）
- 過去6か月以内に膀胱鏡検査を受けたことがある
- 過去6か月以内に報告されたCxbladderの結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国のコホートにおけるCxbladder Triage Plusの性能特性を検証するため、本コホートには最近の血尿の既往があり、泌尿器科に紹介され血尿評価のための膀胱鏡検査が予定されている被験者が含まれます。
時間枠：ベースライン、介入前／処置前（膀胱鏡検査）：各対象者は膀胱鏡検査を予定しており、処置前にCxbladder検査用の尿検体を1回提供する
|
Cxbladder Triage-Plusの性能は、感度、特異度、陰性適中率、陽性適中率などの性能特性を用いて測定されます。
|
ベースライン、介入前／処置前（膀胱鏡検査）：各対象者は膀胱鏡検査を予定しており、処置前にCxbladder検査用の尿検体を1回提供する
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最近の血尿の病歴があり、膀胱鏡検査を受けている患者のサブグループ解析（肉眼的血尿、顕微鏡的血尿、炎症）を通じて、Cxbladder Triage Plusの性能特性と陰性一致率を検証する
時間枠：ベースライン、介入前／処置（膀胱鏡検査）前：各対象者は膀胱鏡検査を予定しており、処置前にCxbladder検査用の尿検体を1回提供する
|
Cxbladder Triageテストの性能は、感度、特異度、陰性適中率、陽性適中率などの性能特性を用いて測定されます。
|
ベースライン、介入前／処置（膀胱鏡検査）前：各対象者は膀胱鏡検査を予定しており、処置前にCxbladder検査用の尿検体を1回提供する
|
|
Cxbladder Triage PlusおよびCxbladder Triageの性能特性を、他の臨床試験施設で得られた結果を統合したプール解析により評価し、他の公表された臨床研究の結果と比較すること。
時間枠：ベースライン、介入前／処置前（膀胱鏡検査）：各被験者は膀胱鏡検査を予定されており、処置前にCxbladder検査用に尿サンプルを1回提供する
|
Cxbladderトリアージテストの性能は、感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率などの性能特性を用いて測定されます。
|
ベースライン、介入前／処置前（膀胱鏡検査）：各被験者は膀胱鏡検査を予定されており、処置前にCxbladder検査用に尿サンプルを1回提供する
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Tony Lough, PhD、Pacific Edge (Australia) Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月2日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CXB/2023/microDRIVE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究が完了すると、データは匿名化されたレポートで公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。