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Détection et stratification des risques chez les anciens combattants présentant une hématurie microscopique (microDRIVE)

14 septembre 2026 mis à jour par: Pacific Edge Limited

Validation de Cxbladder Detect-Plus pour la détection du carcinome urothélial chez les sujets atteints d'hématurie microscopique (microDRIVE)

La question de savoir si l'utilisation de procédures standard de soins invasives (c'est-à-dire un processus qui nécessite une insertion dans le corps) telles qu'une cystoscopie, qui consiste à regarder à l'intérieur de la vessie à l'aide d'une caméra mince appelée cystoscope, est appropriée pour utilisation chez les patients présentant une hématurie microscopique ou du sang dans les urines invisible à l'œil nu. En effet, le risque de maladie (cancer de la vessie - carcinome urothélial) est relativement faible dans ce groupe de population, environ 3 %. Les procédures invasives telles qu'une cystoscopie s'accompagnent d'anxiété et de douleur, en plus d'autres effets secondaires potentiels. Cela a entraîné une faible admission dans les cliniques d'urologie pour les patients atteints de cystoscopie avec hématurie (sang dans l'urine). Par conséquent, il existe un besoin pour un test plus simple et non invasif qui puisse détecter avec précision la présence ou l'absence d'une maladie (carcinome urothélial) chez les patients présentant une hématurie microscopique. Il y a un rôle potentiel Cxbladder, un test non invasif basé sur l'urine, peut remplir ce rôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Carcinome urothélial

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Test urinaire Cxvessie

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique recrutant de manière prospective jusqu'à 1 000 sujets atteints d'hématurie microscopique dans les centres médicaux des anciens combattants. Cette étude sera menée avec des sujets ayant des antécédents d'hématurie microscopique (trois globules rouges ou plus par champ de puissance élevée dans une analyse d'urine) subissant une évaluation clinique, y compris une cystoscopie. Les sujets éligibles et consentants subiront tous les tests de soins standard indiqués cliniquement. De plus, un échantillon d'urine supplémentaire, utilisant un prélèvement à distance (à domicile), sera prélevé pour valider les caractéristiques de performance du test Cxbladder Detect-plus. L'échantillon d'urine prélevé sur chaque sujet sera un échantillon d'urine évacué à un moment donné avant la cystoscopie prévue.

L'objectif principal de cette étude est de valider l'utilisation de Cxbladder Detect-plus comme outil de diagnostic efficace pour :

Permettre aux patients atteints d'hématurie microscopique qui ont une faible probabilité d'avoir une maladie (carcinome urothélial) d'être exclus d'une enquête plus approfondie. Cela évitera des bilans coûteux et invasifs, sans compromettre la détection de la maladie.
Permettre aux médecins d'identifier les sujets à haut risque de maladie (carcinome urothélial)
Remplacer les tests urinaires moins sensibles (tels que la cytologie urinaire ou d'autres tests génomiques urinaires actuellement disponibles)
Juger les résultats atypiques de cytologie ou de cystoscopie équivoques

Les résultats de Cxbladder ne seront pas communiqués aux sujets ou aux médecins. Chaque sujet devra indiquer la date de prélèvement de l'échantillon dans le formulaire de demande de test et les tubes Cxbladder. Le site remplira les formulaires de rapport de cas de manière professionnelle conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Murrieta, California, États-Unis, 92562
    - Tri Valley Urology Medical Group
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - Durham VA Health Care System
- Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
    - The Urology Place

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La description

Critère d'intégration:

Le sujet est référé à l'urologie et programmé pour une cystoscopie pour l'évaluation de l'hématurie microscopique après la présentation récente d'une hématurie microscopique confirmée par microscopie d'urine de trois ou plus RBC/HPF
Capable de fournir un échantillon d'urine vidée
Capable de donner un consentement éclairé et écrit
Capable et disposé à se conformer aux exigences de l'étude (effectuer un prélèvement d'urine à domicile, remplir des formulaires de demande de test (TRF) / étiquettes de tube et renvoyer l'urine au laboratoire central en utilisant un service de messagerie prépayé)
Âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

Antécédents de malignité de la vessie
Sang visible dans l'urine au cours des six derniers mois (rapporté dans les dossiers du sujet et / ou lors de l'entretien avec le sujet)
Cystoscopie au cours des six derniers mois
Résultats Cxbladder signalés au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pour valider les caractéristiques de performance de Cxbladder Triage Plus dans une cohorte américaine, qui comprendra des sujets ayant des antécédents récents d'hématurie et étant référés en urologie et programmés pour une cystoscopie pour l'évaluation de l'hématurie. Délai: Baseline, pré-intervention / procédure (cystoscopie) : Chaque sujet est programmé pour une cystoscopie et fournit un échantillon d'urine pour le test Cxbladder avant la procédure	Les performances de Cxbladder Triage-Plus seront mesurées à l'aide de caractéristiques de performance telles que la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive.	Baseline, pré-intervention / procédure (cystoscopie) : Chaque sujet est programmé pour une cystoscopie et fournit un échantillon d'urine pour le test Cxbladder avant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pour valider les caractéristiques de performance et le taux de négativité du test de Cxbladder Triage Plus par analyse de sous-groupes (hématurie macroscopique, hématurie microscopique, inflammation) pour les patients ayant des antécédents récents d'hématurie qui subissent une cystoscopie Délai: Ligne de base, pré-intervention / procédure (cystoscopie) : Chaque sujet est programmé pour une cystoscopie et fournit un échantillon d'urine pour le test Cxbladder avant la procédure	La performance du test Cxbladder Triage sera mesurée à l'aide de caractéristiques de performance telles que la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive.	Ligne de base, pré-intervention / procédure (cystoscopie) : Chaque sujet est programmé pour une cystoscopie et fournit un échantillon d'urine pour le test Cxbladder avant la procédure
Évaluer les caractéristiques de performance de Cxbladder Triage Plus et de Cxbladder Triage dans une analyse groupée avec des résultats combinés générés sur d'autres sites cliniques, et comparer aux résultats d'autres études cliniques publiées. Délai: Ligne de base, pré-intervention / procédure (cystoscopie) : Chaque sujet est programmé pour une cystoscopie et fournit un échantillon d'urine pour le test Cxbladder avant la procédure	Les performances du test Cxbladder Triage seront mesurées à l'aide de caractéristiques de performance telles que la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive.	Ligne de base, pré-intervention / procédure (cystoscopie) : Chaque sujet est programmé pour une cystoscopie et fournit un échantillon d'urine pour le test Cxbladder avant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacific Edge Limited

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Tony Lough, PhD, Pacific Edge (Australia) Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CXB/2023/microDRIVE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront publiées dans un rapport anonymisé une fois l'étude terminée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .