Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deteksjon og risikostratifisering hos veteraner med mikroskopisk hematuri (microDRIVE)

14. september 2026 oppdatert av: Pacific Edge Limited

Validering av Cxbladder Detect-Plus for påvisning av urotelialt karsinom hos personer med mikroskopisk hematuri (microDRIVE)

Det er aktuell debatt om bruken av invasive (refererer til en prosess som krever innføring i kroppen) standard pleieprosedyrer som en cystoskopi som er en prosedyre for å se inn i blæren ved hjelp av et tynt kamera kalt et cystoskop, er hensiktsmessig for bruk hos pasienter med mikroskopisk hematuri eller blod i urin som er usynlig for det blotte øye. Dette er fordi risikoen for sykdom (blærekreft - urotelialt karsinom) er relativt lav i denne befolkningsgruppen, ca. 3 %. Invasive prosedyrer som en cystoskopi kommer med angst og smerte, i tillegg til andre potensielle bivirkninger. Dette har resultert i lav innleggelse i urologiske klinikker for cystoskopi med hematuri (blod i urin) pasienter. Derfor er det behov for en enklere, ikke-invasiv test som nøyaktig kan påvise tilstedeværelse eller fravær av sykdom (urotelialt karsinom) hos pasienter med mikroskopisk hematuri. Det er en potensiell rolle Cxblære, en ikke-invasiv, urinbasert test, kan fylle denne rollen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, observasjonsstudie som prospektivt registrerer opptil 1000 personer med mikroskopisk hematuri fra Veterans Affairs Medical Centers. Denne studien vil bli utført med forsøkspersoner med en tidligere historie med mikroskopisk hematuri (tre eller flere røde blodlegemer per sterkt felt i en urinanalyse) som gjennomgår klinisk vurdering inkludert cystoskopi. Godkjente, kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå alle standard omsorgstester som klinisk indisert. I tillegg vil en ekstra urinprøve, ved bruk av fjernprøvetaking (hjemme) samles inn for å validere ytelsesegenskapene for Cxbladder Detect-plus-testen. Urinprøven som samles inn fra hvert individ vil være en ugyldig urinprøve på et tidspunkt før den planlagte cystoskopien.

Hovedmålet med denne studien er å validere bruken av Cxbladder Detect-plus som et effektivt diagnostisk verktøy for å:

  1. Gjør det mulig å utelukke pasienter med mikroskopisk hematuri som har lav sannsynlighet for å ha sykdom (urotelialt karsinom) fra videre utredning. Dette vil unngå kostbar, invasiv opparbeiding, uten å kompromittere påvisning av sykdom.
  2. La leger identifisere personer med høy risiko for sykdom (urotelialt karsinom)
  3. Erstatt mindre sensitive urinbaserte tester (som urincytologi eller andre uringenomiske tester som for øyeblikket er tilgjengelige)
  4. Bedømme atypisk cytologi eller tvetydige cystoskopiresultater

Cxblæreresultater vil ikke bli rapportert til forsøkspersonene eller legene. Hvert forsøksperson vil bli pålagt å fylle inn datoen for prøvetaking i testforespørselsskjemaet og Cxblærerørene. Nettstedet vil fylle ut saksrapportskjemaer på en profesjonell måte i samsvar med god klinisk praksis (GCP).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Health Care System
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • The Urology Place

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en multisenter, observasjonsstudie som prospektivt registrerer opptil 1000 personer med mikroskopisk hematuri fra Veterans Affairs Medical Centers. Denne studien vil bli utført på personer med mikroskopisk hematuri (tre eller flere RBC/HPF; ingen synlig blod i urinen) som gjennomgår klinisk vurdering. Godkjente, kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå alle standardtester som klinisk indisert med tillegg av en urinprøve for Cxblæretesting før standardbehandlingsvurderinger foretas.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen henvises til urologi og planlegges for cystoskopi for evaluering av mikroskopisk hematuri etter nylig bekreftet mikroskopisk hematuri presentasjon ved urinmikroskopi av tre eller flere RBC/HPF
  • Kunne gi en tømt urinprøve
  • Kunne gi informert, skriftlig samtykke
  • Kan og er villig til å overholde studiekravene (fullfør urinprøvetaking hjemme, fyll ut testforespørselsskjemaer (TRF) / røretiketter og send urin tilbake til sentrallaboratoriet ved hjelp av en forhåndsbetalt budtjeneste)
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med malign blære
  • Synlig blod i urinen i løpet av de siste seks månedene (rapportert i forsøkspersonens journaler og/eller under forsøkspersonens intervju)
  • Cystoskopi i løpet av de siste seks månedene
  • Rapporterte Cxblære-resultater i løpet av de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å validere ytelsesegenskapene til Cxbladder Triage Plus i en amerikansk kohort som vil bestå av personer med en nylig historie med hematuri og som er henvist til urolog og planlagt for cystoskopi for evaluering av hematuri.
Tidsramme: Utgangspunkt, før intervensjon/prosedyre (cystoskopi): Hver deltaker er planlagt for cystoskopi og leverer én urinprøve for Cxbladder-testen før prosedyren
Cxbladder Triage-Plus ytelse vil bli målt ved hjelp av ytelsekarakteristikker som sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi.
Utgangspunkt, før intervensjon/prosedyre (cystoskopi): Hver deltaker er planlagt for cystoskopi og leverer én urinprøve for Cxbladder-testen før prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å validere ytelsesegenskapene og test negativ rate for Cxbladder Triage Plus gjennom undergruppsanalyse (gross hematuri, mikroskopisk hematuri, betennelse) for pasienter med en nylig historie med hematuri som gjennomgår cystoskopi
Tidsramme: Utgangspunkt, før intervensjon / prosedyre (cystoskopi): Hver deltaker er planlagt for cystoskopi og leverer én urinprøve til Cxbladder-testen før prosedyren
Cxbladder Triage-testens ytelse vil bli målt ved hjelp av ytelsesegenskaper som sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi.
Utgangspunkt, før intervensjon / prosedyre (cystoskopi): Hver deltaker er planlagt for cystoskopi og leverer én urinprøve til Cxbladder-testen før prosedyren
For å evaluere ytelsesegenskapene til både Cxbladder Triage Plus og Cxbladder Triage i en samlet analyse med kombinert resultater generert ved andre kliniske steder, og sammenligne med resultatene fra andre publiserte kliniske studier.
Tidsramme: Baseline, før intervensjon / prosedyre (cystoskopi): Hvert emne er planlagt for cystoskopi og leverer én urinprøve for Cxbladder-testen før prosedyren
Cxbladder Triage-testytelsen vil bli målt ved hjelp av ytelsesegenskaper som sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi.
Baseline, før intervensjon / prosedyre (cystoskopi): Hvert emne er planlagt for cystoskopi og leverer én urinprøve for Cxbladder-testen før prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Tony Lough, PhD, Pacific Edge (Australia) Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXB/2023/microDRIVE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli publisert i en anonymisert rapport når studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere