Detecção e estratificação de risco em veteranos com hematúria microscópica (microDRIVE)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Pacific Edge Limited
Validação do Cxbladder Detect-Plus para Detecção de Carcinoma Urotelial em Indivíduos com Hematúria Microscópica (microDRIVE)
É um debate atual se o uso de procedimentos padrão invasivos (referindo-se a um processo que requer inserção no corpo), como uma cistoscopia, que é um procedimento para olhar dentro da bexiga usando uma câmera fina chamada cistoscópio, é apropriado para uso em pacientes com hematúria microscópica ou sangue na urina invisível a olho nu.
Isso porque o risco de doença (câncer de bexiga - carcinoma urotelial) é relativamente baixo nesse grupo populacional, cerca de 3%.
Procedimentos invasivos, como a cistoscopia, trazem ansiedade e dor, além de outros possíveis efeitos colaterais.
Isso resultou em baixa admissão em clínicas de urologia para pacientes com cistoscopia com hematúria (sangue na urina).
Portanto, existe a necessidade de um teste mais simples e não invasivo que possa detectar com precisão a presença ou ausência da doença (carcinoma urotelial) em pacientes com hematúria microscópica.
Existe uma função potencial que o Cxbladder, um teste não invasivo baseado na urina, pode preencher essa função.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico que inscreveu prospectivamente até 1.000 indivíduos com hematúria microscópica dos Veterans Affairs Medical Centers. Este estudo será realizado com indivíduos com história prévia de hematúria microscópica (três ou mais glóbulos vermelhos por campo de alta potência em um exame de urina) submetidos a avaliação clínica, incluindo cistoscopia. Sujeitos elegíveis e consentidos serão submetidos a todos os testes padrão de atendimento, conforme clinicamente indicado. Além disso, uma amostra adicional de urina, usando amostragem remota (em casa), será coletada para validar as características de desempenho do teste Cxbladder Detect-plus. A amostra de urina coletada de cada indivíduo será uma amostra de urina anulada em um ponto no tempo antes da cistoscopia agendada.
O principal objetivo deste estudo é validar o uso do Cxbladder Detect-plus como uma ferramenta de diagnóstico eficaz para:
- Permita que pacientes com hematúria microscópica com baixa probabilidade de ter a doença (carcinoma urotelial) sejam excluídos de uma investigação mais aprofundada. Isso evitará procedimentos caros e invasivos, sem comprometer a detecção da doença.
- Permitir que os médicos identifiquem indivíduos com alto risco de doença (carcinoma urotelial)
- Substitua testes baseados em urina menos sensíveis (como citologia urinária ou outros testes genômicos de urina atualmente disponíveis)
- Julgar citologia atípica ou resultados duvidosos de cistoscopia
Os resultados do Cxbladder não serão relatados aos sujeitos ou aos médicos. Cada sujeito deverá preencher a data da coleta da amostra no formulário de solicitação de teste e nos tubos de Cxbexiga. O centro preencherá os formulários de relato de caso de maneira profissional, de acordo com as boas práticas clínicas (BPC).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Health Care System
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- The Urology Place
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo observacional multicêntrico que inscreveu prospectivamente até 1.000 indivíduos com hematúria microscópica dos Veterans Affairs Medical Centers.
Este estudo será conduzido em indivíduos com hematúria microscópica (três ou mais hemácias/HPF; sem sangue visível na urina) submetidos a avaliação clínica.
Indivíduos elegíveis e consentidos serão submetidos a todos os testes padrão, conforme indicado clinicamente, com a adição de uma amostra de urina para teste de Cxbexiga antes que as avaliações padrão de atendimento sejam realizadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo é encaminhado para urologia e agendado para cistoscopia para avaliação de hematúria microscópica após apresentação recente de hematúria microscópica confirmada por microscopia de urina de três ou mais hemácias/HPF
- Capaz de fornecer uma amostra de urina anulada
- Capaz de dar consentimento informado e por escrito
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo (preencher a amostra de urina em casa, preencher os formulários de solicitação de teste (TRFs) / rótulos dos tubos e enviar a urina de volta ao laboratório central usando um serviço de correio pré-pago)
- Com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- História prévia de malignidade da bexiga
- Sangue visível na urina nos últimos seis meses (relatado nos registros do sujeito e/ou durante a entrevista do sujeito)
- Cistoscopia nos últimos seis meses
- Resultados relatados do Cxbladder nos últimos seis meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para validar as características de desempenho do Cxbladder Triage Plus numa coorte dos EUA que consistirá em indivíduos com um historial recente de hematúria e que são encaminhados para urologia e agendados para cistoscopia para a avaliação da hematúria.
Prazo: Baseline, pré-intervenção / procedimento (cistoscopia): Cada participante está agendado para cistoscopia e fornece uma amostra de urina para o teste Cxbladder antes do procedimento
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O desempenho do Cxbladder Triage-Plus será medido utilizando características de desempenho como sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo.
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Baseline, pré-intervenção / procedimento (cistoscopia): Cada participante está agendado para cistoscopia e fornece uma amostra de urina para o teste Cxbladder antes do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para validar as características de desempenho e a Taxa de Teste Negativo do Cxbladder Triage Plus através de análise de subgrupos (hematúria macroscópica, hematúria microscópica, inflamação) em doentes com historial recente de hematúria que estão a realizar cistoscopia
Prazo: Linha de base, pré-intervenção / procedimento (cistoscopia): Cada participante está agendado para cistoscopia e fornece uma amostra de urina para o teste Cxbladder antes do procedimento
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O desempenho do teste Cxbladder Triage será medido utilizando características de desempenho como sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo.
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Linha de base, pré-intervenção / procedimento (cistoscopia): Cada participante está agendado para cistoscopia e fornece uma amostra de urina para o teste Cxbladder antes do procedimento
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Para avaliar as características de desempenho tanto do Cxbladder Triage Plus como do Cxbladder Triage numa análise combinada com resultados gerados noutros locais clínicos, e comparar com os resultados de outros estudos clínicos publicados.
Prazo: Linha de base, pré-intervenção / procedimento (cistoscopia): Cada participante está agendado para cistoscopia e fornece uma amostra de urina para o teste Cxbladder antes do procedimento
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O desempenho do teste Cxbladder Triage será medido utilizando características de desempenho como sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo.
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Linha de base, pré-intervenção / procedimento (cistoscopia): Cada participante está agendado para cistoscopia e fornece uma amostra de urina para o teste Cxbladder antes do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Tony Lough, PhD, Pacific Edge (Australia) Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CXB/2023/microDRIVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão publicados em um relatório anônimo assim que o estudo for concluído.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .