Havaitseminen ja riskien jakautuminen veteraaneissa, jotka esiintyvät mikroskooppisella hematurialla (microDRIVE)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pacific Edge Limited
Cxbladder Detect-Plus:n validointi uroteliaalisen karsinooman havaitsemiseksi potilailla, joilla on mikroskooppinen hematuria (microDRIVE)
Tällä hetkellä keskustellaan siitä, onko invasiivisten (eli kehoon viemistä vaativaan prosessiin) tavanomaisten hoitotoimenpiteiden käyttö, kuten kystoskopia, joka on toimenpide, jolla katsotaan rakon sisälle ohuella kameralla, jota kutsutaan kystoskoopiksi, tarkoituksenmukaista käytettävä potilailla, joilla on mikroskooppinen hematuria tai veri virtsassa, joka on näkymätöntä paljaalla silmällä.
Tämä johtuu siitä, että sairauden (virtsarakon syöpä - uroteelisyövän) riski on suhteellisen alhainen tässä väestöryhmässä, noin 3 %.
Invasiiviset toimenpiteet, kuten kystoskopia, aiheuttavat ahdistusta ja kipua muiden mahdollisten sivuvaikutusten lisäksi.
Tämä on johtanut hematuriapotilaiden (verta virtsassa) potilaiden vähäiseen pääsyyn urologian klinikoilla kystoskopiaan.
Siksi tarvitaan yksinkertaisempaa, ei-invasiivista testiä, jolla voidaan tarkasti havaita sairauden (uroteelikarsinooman) olemassaolo tai puuttuminen potilailla, joilla on mikroskooppinen hematuria.
Cxbladder, ei-invasiivinen, virtsaan perustuva testi, voi täyttää tämän roolin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu jopa 1000 mikroskooppista hematuriaa sairastavaa veteraaniasioiden lääketieteellisistä keskuksista. Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on aiemmin ollut mikroskooppista hematuriaa (kolme tai useampi punasolua voimakasta kenttää kohti yhdessä virtsaanalyysissä), joille tehdään kliininen arviointi, mukaan lukien kystoskopia. Suostumuksen saaneille, kelvollisille koehenkilöille tehdään kaikki normaalit hoitotestit kliinisesti indikoidun mukaisesti. Lisäksi otetaan yksi ylimääräinen virtsanäyte etänäytteiden (kotona) avulla Cxbladder Detect-plus -testin suorituskykyominaisuuksien vahvistamiseksi. Kustakin koehenkilöstä kerätty virtsanäyte on tyhjennetty virtsanäyte yhdessä ajankohtana ennen suunniteltua kystoskopiaa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida Cxbladder Detect-plusin käyttö tehokkaana diagnostisena työkaluna:
- Mahdollistaa potilaiden, joilla on mikroskooppinen hematuria ja joilla on pieni todennäköisyys sairastua sairauteen (uroteelisyövän) poissulkeminen jatkotutkimuksista. Näin vältytään kalliilta, invasiivisilta toimenpiteiltä vaarantamatta taudin havaitsemista.
- Salli lääkäreiden tunnistaa henkilöt, joilla on suuri sairausriski (uroteelisyöpä)
- Korvaa vähemmän herkät virtsapohjaiset testit (kuten virtsan sytologia tai muut tällä hetkellä saatavilla olevat virtsan genomitestit)
- Arvioi epätyypillisen sytologian tai epäselvät kystoskopian tulokset
Cxbladder-tuloksia ei ilmoiteta koehenkilöille tai lääkäreille. Jokaisen koehenkilön on täytettävä näytteenottopäivämäärä testipyyntölomakkeeseen ja Cxbladder-putkiin. Sivusto täyttää tapausraporttilomakkeet ammattitaidolla hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Health Care System
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- The Urology Place
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu jopa 1000 mikroskooppista hematuriaa sairastavaa veteraaniasioiden lääketieteellisistä keskuksista.
Tämä tutkimus suoritetaan koehenkilöillä, joilla on mikroskooppinen hematuria (kolme tai useampi punasolu/HPF; ei näy verta virtsassa), joille tehdään kliininen arviointi.
Suostuneille, kelpoisille koehenkilöille tehdään kaikki kliinisesti aiheelliset standarditestit, joihin lisätään virtsanäyte Cx-virtsarakon testausta varten ennen standardin hoitoarviointia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde lähetetään urologiaan ja hänelle on määrätty kystoskopia mikroskooppisen hematurian arvioimiseksi sen jälkeen, kun äskettäin on vahvistettu mikroskooppinen hematuria virtsamikroskopialla kolmesta tai useammasta punasolusta/HPF:stä
- Pystyy antamaan tyhjennetyn virtsanäytteen
- Pystyy antamaan tietoinen kirjallinen suostumus
- Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusvaatimuksia (täytä virtsanäytteenotto kotona, täytä testipyyntölomakkeet (TRF) / putkien etiketit ja lähetä virtsa takaisin keskuslaboratorioon prepaid-kuriiripalvelun avulla)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi virtsarakon pahanlaatuisuus
- Näkyvä verta virtsassa viimeisen kuuden kuukauden aikana (raportoitu tutkittavan asiakirjoissa ja/tai koehenkilön haastattelussa)
- Kystoskopia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Raportoidut Cxbladder-tulokset viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validoimaan Cxbladder Triage Plus -testin suorituskykyominaisuuksia yhdysvaltalaisessa kohortissa, joka koostuu potilaista, joilla on äskettäinen historia verivirtsaisuudesta ja jotka on ohjattu urologian poliklinikalle ja ajoitettu kystoskopiaan verivirtsaisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Perusarvo, ennen toimenpidettä (kystoskopia): Jokainen koehenkilö on varattu kystoskopiaa varten ja antaa yhden virtsanäytteen Cxbladder-testiä varten ennen toimenpidettä
|
Cxbladder Triage-Plus -suorituskykyä mitataan käyttämällä suorituskykyominaisuuksia kuten herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo.
|
Perusarvo, ennen toimenpidettä (kystoskopia): Jokainen koehenkilö on varattu kystoskopiaa varten ja antaa yhden virtsanäytteen Cxbladder-testiä varten ennen toimenpidettä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistaa Cxbladder Triage Plus -testin suorituskykyominaisuudet ja negatiivisen testituloksen määrän alaryhmäanalyysin (makroskooppinen hematuria, mikroskooppinen hematuria, tulehdus) avulla potilaille, joilla on viimeaikainen hematuria-oire ja jotka ovat kystoskopiaan
Aikaikkuna: Perusarvo, ennen toimenpidettä (kystoskopia): Jokainen koehenkilö on ohjelmoitu kystoskopiaa varten ja antaa yhden virtsanäytteen Cxbladder-testiä varten ennen toimenpidettä
|
Cxbladder Triage -testin suorituskyky mitataan käyttämällä suorituskykyominaisuuksia kuten herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo.
|
Perusarvo, ennen toimenpidettä (kystoskopia): Jokainen koehenkilö on ohjelmoitu kystoskopiaa varten ja antaa yhden virtsanäytteen Cxbladder-testiä varten ennen toimenpidettä
|
|
Arvioida molempien Cxbladder Triage Plus - ja Cxbladder Triage -testien suorituskykyominaisuuksia yhdistetyssä analyysissä, joka sisältää muilla kliinisillä tutkimuspaikoilla saatuja yhdistettyjä tuloksia, sekä verrata niitä muissa julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa saatuja tuloksia.
Aikaikkuna: Perusarvo, ennalta suoritettu toimenpide (kystoskopia): Jokainen koehenkilö on suunniteltu kystoskopiaa varten ja antaa yhden virtsanäytteen Cxbladder-testiä varten ennen toimenpidettä
|
Cxbladder Triage -testin suorituskyky mitataan suorituskykyominaisuuksilla, kuten herkkyydellä, spesifisyydellä, negatiivisella ennustearvolla ja positiivisella ennustearvolla.
|
Perusarvo, ennalta suoritettu toimenpide (kystoskopia): Jokainen koehenkilö on suunniteltu kystoskopiaa varten ja antaa yhden virtsanäytteen Cxbladder-testiä varten ennen toimenpidettä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tony Lough, PhD, Pacific Edge (Australia) Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXB/2023/microDRIVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot julkaistaan anonymisoidussa raportissa tutkimuksen valmistuttua.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .