Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce a stratifikace rizika u veteránů s mikroskopickou hematurií (microDRIVE)

21. dubna 2026 aktualizováno: Pacific Edge Limited

Validace Cxbladder Detect-Plus pro detekci uroteliálního karcinomu u subjektů s mikroskopickou hematurií (microDRIVE)

V současné době se diskutuje o tom, zda je použití invazivních (odkazujících na proces, který vyžaduje vložení do těla) standardních postupů péče, jako je cystoskopie, což je postup pro nahlédnutí do močového měchýře pomocí tenké kamery zvané cystoskop, vhodné pro použití u pacientů s mikroskopickou hematurií nebo krví v moči neviditelnou pouhým okem. Riziko onemocnění (rakovina močového měchýře – uroteliální karcinom) je totiž u této skupiny populace relativně nízké, přibližně 3 %. Invazivní postupy, jako je cystoskopie, přicházejí s úzkostí a bolestí, kromě dalších potenciálních vedlejších účinků. To mělo za následek nízkou návštěvnost urologických ambulancí pro cystoskopii u pacientů s hematurií (krev v moči). Proto existuje potřeba jednoduššího, neinvazivního testu, který dokáže přesně detekovat přítomnost nebo nepřítomnost onemocnění (uroteliálního karcinomu) u pacientů s mikroskopickou hematurií. Existuje potenciální role Cxbladder, neinvazivní test založený na moči, který může plnit tuto roli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická observační studie, do které se prospektivně zapojuje až 1000 subjektů s mikroskopickou hematurií z Veterans Affairs Medical Centers. Tato studie bude prováděna se subjekty s předchozí historií mikroskopické hematurie (tři nebo více červených krvinek na vysoce výkonné pole při jedné analýze moči) podstupujícími klinické hodnocení včetně cystoskopie. Způsobilí jedinci se souhlasem podstoupí všechny testy standardní péče, jak je klinicky indikováno. Kromě toho bude odebrán jeden další vzorek moči pomocí vzdáleného (domácího) odběru pro ověření výkonnostních charakteristik pro test Cxbladder Detect-plus. Vzorek moči odebraný od každého subjektu bude vzorek moči v jednom časovém bodě před plánovanou cystoskopií.

Primárním cílem této studie je ověřit použití Cxbladder Detect-plus jako účinného diagnostického nástroje pro:

  1. Umožnit vyloučení pacientů s mikroskopickou hematurií, kteří mají nízkou pravděpodobnost onemocnění (uroteliální karcinom), z dalšího vyšetřování. Tím se zabrání drahému invazivnímu zpracování, aniž by byla ohrožena detekce onemocnění.
  2. Umožnit lékařům identifikovat subjekty s vysokým rizikem onemocnění (uroteliální karcinom)
  3. Nahradit méně citlivé testy založené na moči (jako je cytologie moči nebo jiné aktuálně dostupné genomické testy moči)
  4. Posuďte výsledky atypické cytologie nebo nejednoznačné cystoskopie

Výsledky Cxbladderu nebudou hlášeny subjektům ani lékařům. Každý subjekt bude muset vyplnit datum odběru vzorku do formuláře žádosti o vyšetření a zkumavek Cxbladder. Stránka vyplní formuláře kazuistiky profesionálně v souladu se správnou klinickou praxí (GCP).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Nábor
        • Tri Valley Urology Medical Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Varun Talanki
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Nábor
        • AccuMed Research Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell Efros
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Durham VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Freeland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • The Urology Place
        • Kontakt:
          • Raji Thiruppathiraj
          • Telefonní číslo: 210-617-3670
          • E-mail: raji@theupi.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naveen Kella
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je multicentrická observační studie, do které se prospektivně zapojuje až 1000 subjektů s mikroskopickou hematurií z Veterans Affairs Medical Centers. Tato studie bude provedena na subjektech s mikroskopickou hematurií (tři nebo více RBC/HPF; žádná viditelná krev v moči) podstupujících klinické hodnocení. Před provedením hodnocení standardní péče projdou způsobilí jedinci se souhlasem všechny standardní testy, jak je klinicky indikováno, s přidáním vzorku moči pro testování Cx měchýře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je odeslán na urologii a je u něj plánována cystoskopie pro hodnocení mikroskopické hematurie po nedávné potvrzené mikroskopické hematurii mikroskopií v moči tří nebo více RBC/HPF
  • Schopnost poskytnout vzorek moči
  • Schopnost dát informovaný, písemný souhlas
  • Schopnost a ochota splnit požadavky studie (kompletní odběr vzorků moči doma, vyplnění formuláře žádosti o testy (TRF) / štítky zkumavek a odeslání moči zpět do centrální laboratoře pomocí předplacené kurýrní služby)
  • Ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza malignity močového měchýře
  • Viditelná krev v moči za posledních šest měsíců (uvedeno v záznamech subjektu a/nebo během rozhovoru s subjektem)
  • Cystoskopie za posledních šest měsíců
  • Hlášené výsledky Cxbladder za posledních šest měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K ověření výkonnostních charakteristik testu Cxbladder Triage Plus v americké kohortě, která bude sestávat z pacientů s nedávnou anamnézou hematurie, kteří byli odesláni k urologovi a mají naplánovanou cystoskopii k vyšetření hematurie.
Časové okno: Výchozí stav, před zákrokem (cystoskopie): Každý subjekt je naplánován na cystoskopii a před zákrokem poskytne jeden vzorek moči pro test Cxbladder
Výkonnost testu Cxbladder Triage-Plus bude hodnocena pomocí charakteristik jako je citlivost, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota.
Výchozí stav, před zákrokem (cystoskopie): Každý subjekt je naplánován na cystoskopii a před zákrokem poskytne jeden vzorek moči pro test Cxbladder

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K validaci výkonnostních charakteristik a míry negativních výsledků testu Cxbladder Triage Plus pomocí podskupinové analýzy (makroskopická hematurie, mikroskopická hematurie, zánět) u pacientů s nedávnou anamnézou hematurie podstupujících cystoskopii
Časové okno: Výchozí hodnota, před zákrokem (cystoskopie): Každý subjekt je naplánován na cystoskopii a před zákrokem poskytne jeden vzorek moči pro test Cxbladder
Výkonnost testu Cxbladder Triage bude měřena pomocí výkonnostních charakteristik, jako je citlivost, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota.
Výchozí hodnota, před zákrokem (cystoskopie): Každý subjekt je naplánován na cystoskopii a před zákrokem poskytne jeden vzorek moči pro test Cxbladder
K vyhodnocení výkonnostních charakteristik jak testu Cxbladder Triage Plus, tak Cxbladder Triage v rámci sdružené analýzy s kombinovanými výsledky získanými na jiných klinických pracovištích a k porovnání s výsledky dalších publikovaných klinických studií.
Časové okno: Výchozí stav, před zákrokem (cystoskopie): Každý subjekt je naplánován na cystoskopii a před výkonem poskytne jeden vzorek moči pro test Cxbladder
Výkonnost testu Cxbladder Triage bude měřena pomocí výkonnostních charakteristik, jako je citlivost, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota.
Výchozí stav, před zákrokem (cystoskopie): Každý subjekt je naplánován na cystoskopii a před výkonem poskytne jeden vzorek moči pro test Cxbladder

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacific Edge Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tony Lough, PhD, Pacific Edge (Australia) Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CXB/2023/microDRIVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou data zveřejněna v anonymizované zprávě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit