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Rilevazione e stratificazione del rischio nei veterani che presentano ematuria microscopica (microDRIVE)

21 aprile 2026 aggiornato da: Pacific Edge Limited

Convalida di Cxbladder Detect-Plus per il rilevamento del carcinoma uroteliale in soggetti con ematuria microscopica (microDRIVE)

È attualmente dibattuto se l'uso di procedure standard di cura invasive (che si riferiscono a un processo che richiede l'inserimento nel corpo) come una cistoscopia, che è una procedura per guardare all'interno della vescica utilizzando una sottile telecamera chiamata cistoscopio, sia appropriato per uso in pazienti con ematuria microscopica o sangue nelle urine invisibile ad occhio nudo. Questo perché il rischio di malattia (cancro della vescica - carcinoma uroteliale) è relativamente basso in questo gruppo di popolazione, circa il 3%. Le procedure invasive come la cistoscopia comportano ansia e dolore, oltre ad altri potenziali effetti collaterali. Ciò ha comportato una bassa ammissione nelle cliniche di urologia per i pazienti con cistoscopia con ematuria (sangue nelle urine). Pertanto, vi è la necessità di un test più semplice e non invasivo in grado di rilevare con precisione la presenza o l'assenza di malattia (carcinoma uroteliale) nei pazienti con ematuria microscopica. C'è un ruolo potenziale Cxbladder, un test non invasivo basato sulle urine, può ricoprire questo ruolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico che ha arruolato in modo prospettico fino a 1000 soggetti con ematuria microscopica dai Veterans Affairs Medical Centers. Questo studio sarà condotto con soggetti con una precedente storia di ematuria microscopica (tre o più globuli rossi per campo ad alta potenza in un'analisi delle urine) sottoposti a valutazione clinica inclusa la cistoscopia. I soggetti ammessi e idonei saranno sottoposti a tutti i test standard di cura come clinicamente indicato. Inoltre, verrà raccolto un ulteriore campione di urina, utilizzando il campionamento remoto (a casa), per convalidare le caratteristiche prestazionali per il test Cxbladder Detect-plus. Il campione di urina raccolto da ciascun soggetto sarà un campione di urina svuotato in un momento prima della cistoscopia programmata.

Lo scopo principale di questo studio è convalidare l'uso di Cxbladder Detect-plus come strumento diagnostico efficace per:

  1. Consentire ai pazienti con ematuria microscopica che hanno una bassa probabilità di avere la malattia (carcinoma uroteliale) di essere esclusi da ulteriori indagini. Ciò eviterà esami costosi e invasivi, senza compromettere il rilevamento della malattia.
  2. Consentire ai medici di identificare i soggetti ad alto rischio di malattia (carcinoma uroteliale)
  3. Sostituire i test basati sulle urine meno sensibili (come la citologia delle urine o altri test genomici delle urine attualmente disponibili)
  4. Giudicare risultati citologici atipici o cistoscopici equivoci

I risultati di Cxbladder non saranno riportati ai soggetti o ai medici. Ad ogni soggetto sarà richiesto di inserire la data di prelievo del campione nel modulo di richiesta del test e nelle provette Cxbladder. Il sito compilerà i moduli di segnalazione dei casi in modo professionale in conformità con la buona pratica clinica (GCP).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Reclutamento
        • Tri Valley Urology Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Varun Talanki
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Reclutamento
        • AccuMed Research Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell Efros
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Durham VA Health Care System
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Freeland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • The Urology Place
        • Contatto:
          • Raji Thiruppathiraj
          • Numero di telefono: 210-617-3670
          • Email: raji@theupi.com
        • Investigatore principale:
          • Naveen Kella
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio osservazionale multicentrico che ha arruolato in modo prospettico fino a 1000 soggetti con ematuria microscopica dai Veterans Affairs Medical Centers. Questo studio sarà condotto su soggetti con ematuria microscopica (tre o più RBC/HPF; nessun sangue visibile nelle urine) sottoposti a valutazione clinica. I soggetti ammessi e idonei saranno sottoposti a tutti i test standard come clinicamente indicato con l'aggiunta di un campione di urina per il test della vescica Cx prima che vengano intraprese le valutazioni standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto viene indirizzato all'urologia e programmato per la cistoscopia per la valutazione dell'ematuria microscopica dopo la recente conferma di ematuria microscopica presentata mediante microscopia urinaria di tre o più globuli rossi/HPF
  • In grado di fornire un campione di urina svuotato
  • In grado di fornire un consenso informato e scritto
  • In grado e disposto a soddisfare i requisiti dello studio (completare il campionamento delle urine a domicilio, compilare i moduli di richiesta del test (TRF) / etichette delle provette e rispedire l'urina al laboratorio centrale utilizzando un servizio di corriere prepagato)
  • Di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di neoplasia della vescica
  • Sangue visibile nelle urine negli ultimi sei mesi (riportato nei registri del soggetto e/o durante l'intervista del soggetto)
  • Cistoscopia negli ultimi sei mesi
  • Risultati riportati di Cxbladder negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per convalidare le caratteristiche prestazionali di Cxbladder Triage Plus in una coorte statunitense che sarà composta da soggetti con una recente storia di ematuria e che sono stati indirizzati all'urologia e programmati per cistoscopia per la valutazione dell'ematuria.
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento / procedura (cistoscopia): Ogni soggetto è programmato per la cistoscopia e fornisce un campione di urina per il test Cxbladder prima della procedura
Le prestazioni di Cxbladder Triage-Plus saranno misurate utilizzando caratteristiche di prestazione come sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo.
Baseline, pre-intervento / procedura (cistoscopia): Ogni soggetto è programmato per la cistoscopia e fornisce un campione di urina per il test Cxbladder prima della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per validare le caratteristiche di prestazione e la percentuale di test negativo di Cxbladder Triage Plus attraverso l'analisi di sottogruppi (ematuria macroscopica, ematuria microscopica, infiammazione) per pazienti con una storia recente di ematuria che si sottopongono a cistoscopia
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento / procedura (cistoscopia): Ogni soggetto è programmato per la cistoscopia e fornisce un campione di urina per il test Cxbladder pre-procedura
Le prestazioni del test Cxbladder Triage saranno misurate utilizzando caratteristiche di prestazione come sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo.
Baseline, pre-intervento / procedura (cistoscopia): Ogni soggetto è programmato per la cistoscopia e fornisce un campione di urina per il test Cxbladder pre-procedura
Per valutare le caratteristiche di prestazione sia di Cxbladder Triage Plus che di Cxbladder Triage in un'analisi aggregata con risultati combinati generati presso altri siti clinici, e confrontarli con i risultati di altri studi clinici pubblicati.
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento / procedura (cistoscopia): Ogni soggetto è programmato per la cistoscopia e fornisce un campione di urina per il test Cxbladder prima della procedura
Le prestazioni del test Cxbladder Triage saranno misurate utilizzando caratteristiche di prestazione come sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo.
Baseline, pre-intervento / procedura (cistoscopia): Ogni soggetto è programmato per la cistoscopia e fornisce un campione di urina per il test Cxbladder prima della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tony Lough, PhD, Pacific Edge (Australia) Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXB/2023/microDRIVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati in un rapporto anonimo una volta completato lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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