Выявление и стратификация риска у ветеранов с микроскопической гематурией (microDRIVE)
14 сентября 2026 г. обновлено: Pacific Edge Limited
Валидация Cxbladder Detect-Plus для обнаружения уротелиальной карциномы у субъектов с микроскопической гематурией (microDRIVE)
В настоящее время ведутся споры о том, подходит ли использование инвазивных (имеется в виду процесс, который требует введения в тело) стандартных процедур лечения, таких как цистоскопия, которая представляет собой процедуру осмотра мочевого пузыря с помощью тонкой камеры, называемой цистоскопом. применение у пациентов с микроскопической гематурией или кровью в моче, невидимой невооруженным глазом.
Это связано с тем, что риск заболевания (рак мочевого пузыря - уротелиальная карцинома) относительно низок в этой группе населения, примерно 3%.
Инвазивные процедуры, такие как цистоскопия, сопровождаются беспокойством и болью, в дополнение к другим потенциальным побочным эффектам.
Это привело к низкой госпитализации в урологические клиники для цистоскопии пациентов с гематурией (кровь в моче).
Следовательно, существует потребность в более простом, неинвазивном тесте, который может точно определить наличие или отсутствие заболевания (уротелиальной карциномы) у пациентов с микроскопической гематурией.
Существует потенциальная роль Cxbladder, неинвазивного теста на основе мочи, который может выполнять эту роль.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое обсервационное исследование, в котором проспективно принимают участие до 1000 субъектов с микроскопической гематурией из медицинских центров по делам ветеранов. Это исследование будет проводиться с участием субъектов с микроскопической гематурией в анамнезе (три или более эритроцитов в одном поле зрения при высоком увеличении в одном анализе мочи), проходящих клиническую оценку, включая цистоскопию. Подходящие субъекты, давшие согласие, пройдут все стандартные тесты на лечение в соответствии с клиническими показаниями. Кроме того, будет взят один дополнительный образец мочи с использованием удаленного (домашнего) отбора проб для подтверждения рабочих характеристик теста Cxbladder Detect-plus. Образец мочи, собранный у каждого субъекта, будет образцом мочеиспускания в один момент времени до запланированной цистоскопии.
Основная цель этого исследования — подтвердить использование Cxbladder Detect-plus в качестве эффективного диагностического инструмента для:
- Позволяет исключить пациентов с микроскопической гематурией с низкой вероятностью заболевания (уротелиальная карцинома) из дальнейшего исследования. Это позволит избежать дорогостоящего инвазивного обследования без ущерба для обнаружения заболевания.
- Разрешить врачам выявлять субъектов с высоким риском заболевания (уротелиальная карцинома)
- Заменить менее чувствительные тесты на основе мочи (такие как цитологическое исследование мочи или другие доступные в настоящее время геномные тесты мочи)
- Оценить атипичные результаты цитологии или сомнительные результаты цистоскопии
Результаты исследования мочевого пузыря не сообщаются субъектам или врачам. Каждый субъект должен будет указать дату сбора образца в форме запроса на исследование и в пробирках мочевого пузыря. Сайт будет профессионально заполнять формы истории болезни в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Health Care System
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- The Urology Place
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это многоцентровое обсервационное исследование, в котором проспективно принимают участие до 1000 субъектов с микроскопической гематурией из медицинских центров по делам ветеранов.
Это исследование будет проводиться на субъектах с микроскопической гематурией (три или более RBC/HPF; отсутствие видимой крови в моче), проходящих клиническую оценку.
Подходящие субъекты, получившие согласие, пройдут все стандартные тесты по клиническим показаниям с добавлением образца мочи для тестирования мочевого пузыря до проведения стандартных оценок лечения.
Описание
Критерии включения:
- Субъект направлен к урологу и назначен на цистоскопию для оценки микроскопической гематурии после недавнего подтверждения микроскопической гематурии при микроскопии мочи трех или более RBC/HPF
- Возможность предоставить образец мочеиспускания
- Способен дать информированное письменное согласие
- Способность и желание соблюдать требования исследования (сдать анализ мочи на дому, заполнить формы запроса на анализ (TRF) / этикетки на пробирках и отправить мочу обратно в центральную лабораторию с помощью предоплаченной курьерской службы)
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование мочевого пузыря в анамнезе
- Видимая кровь в моче в течение последних шести месяцев (сообщается в истории болезни субъекта и/или во время опроса субъекта)
- Цистоскопия в течение последних шести месяцев
- Сообщенные результаты Cxbladder за последние шесть месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для проверки характеристик производительности Cxbladder Triage Plus в американской когорте, которая будет состоять из пациентов с недавней историей гематурии, направленных к урологу и запланированных на цистоскопию для оценки гематурии.
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства / процедуры (цистоскопия): Каждый участник запланирован на цистоскопию и предоставляет один образец мочи для теста Cxbladder до процедуры
|
Эффективность Cxbladder Triage-Plus будет оцениваться с использованием таких характеристик, как чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность и положительная прогностическая ценность.
|
Исходный уровень, до вмешательства / процедуры (цистоскопия): Каждый участник запланирован на цистоскопию и предоставляет один образец мочи для теста Cxbladder до процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для проверки характеристик производительности и частоты отрицательных результатов теста Cxbladder Triage Plus с помощью анализа подгрупп (макрогематурия, микрогематурия, воспаление) у пациентов с недавним анамнезом гематурии, которым проводится цистоскопия
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства/процедуры (цистоскопия): Каждый участник запланирован на цистоскопию и предоставляет один образец мочи для теста Cxbladder до процедуры
|
Производительность теста Cxbladder Triage будет измеряться с использованием таких характеристик, как чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность и положительная прогностическая ценность.
|
Исходный уровень, до вмешательства/процедуры (цистоскопия): Каждый участник запланирован на цистоскопию и предоставляет один образец мочи для теста Cxbladder до процедуры
|
|
Оценить характеристики производительности как Cxbladder Triage Plus, так и Cxbladder Triage в объединенном анализе с комбинированными результатами, полученными в других клинических центрах, и сравнить с результатами других опубликованных клинических исследований.
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства/процедуры (цистоскопия): Каждый пациент запланирован на цистоскопию и предоставляет один образец мочи для теста Cxbladder до процедуры
|
Производительность теста Cxbladder Triage будет измеряться с использованием таких характеристик, как чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность и положительная прогностическая ценность.
|
Исходный уровень, до вмешательства/процедуры (цистоскопия): Каждый пациент запланирован на цистоскопию и предоставляет один образец мочи для теста Cxbladder до процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tony Lough, PhD, Pacific Edge (Australia) Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXB/2023/microDRIVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут опубликованы в анонимном отчете после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .