Detección y estratificación de riesgo en veteranos que presentan hematuria microscópica (microDRIVE)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Pacific Edge Limited
Validación de Cxbladder Detect-Plus para la detección de carcinoma urotelial en sujetos con hematuria microscópica (microDRIVE)
Es un debate actual si el uso de procedimientos estándar de atención invasivos (refiriéndose a un proceso que requiere inserción en el cuerpo) como una cistoscopia, que es un procedimiento para mirar dentro de la vejiga usando una cámara delgada llamada cistoscopio, es apropiado para uso en pacientes con hematuria microscópica o sangre en la orina invisible a simple vista.
Esto se debe a que el riesgo de enfermedad (cáncer de vejiga - carcinoma urotelial) es relativamente bajo en este grupo de población, aproximadamente un 3%.
Los procedimientos invasivos, como una cistoscopia, conllevan ansiedad y dolor, además de otros posibles efectos secundarios.
Esto ha dado como resultado una baja admisión en las clínicas de urología para la cistoscopia con pacientes con hematuria (sangre en la orina).
Por lo tanto, existe la necesidad de una prueba no invasiva más simple que pueda detectar con precisión la presencia o ausencia de enfermedad (carcinoma urotelial) en pacientes con hematuria microscópica.
Existe una función potencial Cxbladder, una prueba no invasiva basada en la orina, puede cumplir esta función.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico que inscribió prospectivamente hasta 1000 sujetos con hematuria microscópica de los Centros Médicos de Asuntos de Veteranos. Este estudio se llevará a cabo con sujetos con antecedentes de hematuria microscópica (tres o más glóbulos rojos por campo de alta potencia en un análisis de orina) sometidos a evaluación clínica, incluida la cistoscopia. Los sujetos elegibles que hayan dado su consentimiento se someterán a todas las pruebas estándar de atención clínicamente indicadas. Además, se recolectará una muestra de orina adicional, utilizando un muestreo remoto (en el hogar), para validar las características de rendimiento de la prueba Cxbladder Detect-plus. La muestra de orina recolectada de cada sujeto será una muestra de orina anulada en un punto de tiempo antes de la cistoscopia programada.
El objetivo principal de este estudio es validar el uso de Cxbladder Detect-plus como una herramienta de diagnóstico eficaz para:
- Permitir que los pacientes con hematuria microscópica que tienen una probabilidad baja de tener la enfermedad (carcinoma urotelial) se descarten de una investigación adicional. Esto evitará estudios costosos e invasivos sin comprometer la detección de enfermedades.
- Permitir a los médicos identificar sujetos con alto riesgo de enfermedad (carcinoma urotelial)
- Reemplazar las pruebas basadas en orina menos sensibles (como la citología de orina u otras pruebas genómicas de orina actualmente disponibles)
- Adjudicar resultados de citología atípica o cistoscopia dudosos
Los resultados de Cxvejiga no se informarán a los sujetos ni a los médicos. Cada sujeto deberá completar la fecha de recolección de la muestra en el formulario de solicitud de prueba y tubos de Cxvejiga. El sitio completará los formularios de informes de casos de manera profesional de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Health Care System
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- The Urology Place
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio observacional multicéntrico que inscribió prospectivamente hasta 1000 sujetos con hematuria microscópica de los Centros Médicos de Asuntos de Veteranos.
Este estudio se realizará en sujetos con hematuria microscópica (tres o más RBC/HPF; sin sangre visible en la orina) sometidos a evaluación clínica.
Los sujetos elegibles que hayan dado su consentimiento se someterán a todas las pruebas estándar clínicamente indicadas con la adición de una muestra de orina para la prueba de Cxvejiga antes de que se realicen las evaluaciones estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es remitido a urología y programado para una cistoscopia para la evaluación de hematuria microscópica después de una presentación reciente de hematuria microscópica confirmada mediante microscopía de orina de tres o más RBC/HPF
- Capaz de proporcionar una muestra de orina anulada
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio (tomar muestras de orina en el hogar, completar formularios de solicitud de prueba (TRF) / etiquetas de tubos y enviar la orina al laboratorio central utilizando un servicio de mensajería prepago)
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Historia previa de malignidad de la vejiga
- Sangre visible en la orina en los últimos seis meses (reportado en los registros del sujeto y/o durante la entrevista del sujeto)
- Cistoscopia en los últimos seis meses
- Resultados informados de Cxbladder en los últimos seis meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para validar las características de rendimiento de Cxbladder Triage Plus en una cohorte estadounidense que consistirá en sujetos con antecedentes recientes de hematuria y que son remitidos a urología y programados para cistoscopia para la evaluación de la hematuria.
Periodo de tiempo: Baseline, preintervención / procedimiento (cistoscopia): Cada sujeto está programado para cistoscopia y proporciona una muestra de orina para la prueba Cxbladder antes del procedimiento
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El rendimiento de Cxbladder Triage-Plus se medirá utilizando características de rendimiento como sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo.
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Baseline, preintervención / procedimiento (cistoscopia): Cada sujeto está programado para cistoscopia y proporciona una muestra de orina para la prueba Cxbladder antes del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para validar las características de rendimiento y la Tasa de Negatividad de la Prueba de Cxbladder Triage Plus mediante análisis de subgrupos (hematuria macroscópica, hematuria microscópica, inflamación) en pacientes con antecedentes recientes de hematuria que se someten a cistoscopia
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención / procedimiento (cistoscopia): Cada sujeto está programado para cistoscopia y proporciona una muestra de orina para la prueba Cxbladder antes del procedimiento
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El rendimiento de la prueba Cxbladder Triage se medirá utilizando características de rendimiento como sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo.
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Línea de base, preintervención / procedimiento (cistoscopia): Cada sujeto está programado para cistoscopia y proporciona una muestra de orina para la prueba Cxbladder antes del procedimiento
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Para evaluar las características de rendimiento tanto de Cxbladder Triage Plus como de Cxbladder Triage en un análisis combinado con resultados generados en otros centros clínicos, y compararlos con los resultados de otros estudios clínicos publicados.
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención / procedimiento (cistoscopia): Cada sujeto está programado para una cistoscopia y proporciona una muestra de orina para la prueba Cxbladder antes del procedimiento
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El rendimiento de la prueba Cxbladder Triage se medirá utilizando características de rendimiento como la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo y el valor predictivo positivo.
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Línea de base, preintervención / procedimiento (cistoscopia): Cada sujeto está programado para una cistoscopia y proporciona una muestra de orina para la prueba Cxbladder antes del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tony Lough, PhD, Pacific Edge (Australia) Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXB/2023/microDRIVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se publicarán en un informe anónimo una vez que se complete el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .