Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie en risicostratificatie bij veteranen met microscopische hematurie (microDRIVE)

14 september 2026 bijgewerkt door: Pacific Edge Limited

Validatie van Cxbladder Detect-Plus voor de detectie van urotheelcarcinoom bij proefpersonen met microscopische hematurie (microDRIVE)

Er wordt momenteel gedebatteerd of het gebruik van invasieve (verwijzend naar een proces dat inbrenging in het lichaam vereist) standaardzorgprocedures zoals een cystoscopie, een procedure waarbij in de blaas wordt gekeken met behulp van een dunne camera, een cystoscoop genaamd, geschikt is voor gebruik bij patiënten met microscopisch kleine hematurie of bloed in de urine dat onzichtbaar is voor het blote oog. Dit komt doordat de kans op ziekte (blaaskanker - urotheelcarcinoom) in deze bevolkingsgroep relatief laag is, circa 3%. Invasieve procedures zoals een cystoscopie gaan gepaard met angst en pijn, naast andere mogelijke bijwerkingen. Dit heeft geresulteerd in een lage opname in urologieklinieken voor patiënten met cystoscopie met hematurie (bloed in de urine). Daarom is er behoefte aan een meer eenvoudige, niet-invasieve test die nauwkeurig de aan- of afwezigheid van ziekte (urotheelcarcinoom) kan detecteren bij patiënten met microscopische hematurie. Er is een potentiële rol die Cxbladder, een niet-invasieve, op urine gebaseerde test, kan vervullen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, observationeel onderzoek waarin prospectief maximaal 1000 proefpersonen met microscopische hematurie van Veterans Affairs Medical Centers worden opgenomen. Deze studie zal worden uitgevoerd met proefpersonen met een voorgeschiedenis van microscopische hematurie (drie of meer rode bloedcellen per krachtig veld in één urineonderzoek) die een klinische beoordeling ondergaan, inclusief cystoscopie. Toegestane, in aanmerking komende proefpersonen zullen alle standaardzorgtests ondergaan zoals klinisch geïndiceerd. Daarnaast zal één extra urinemonster worden afgenomen, waarbij gebruik wordt gemaakt van monstername op afstand (thuis), om de prestatiekenmerken voor de Cxbladder Detect-plus-test te valideren. Het urinemonster dat van elke proefpersoon wordt verzameld, zal een ongeldig urinemonster zijn op een bepaald tijdstip voorafgaand aan de geplande cystoscopie.

Het primaire doel van deze studie is het valideren van het gebruik van Cxbladder Detect-plus als een effectief diagnostisch hulpmiddel om:

  1. Zorg ervoor dat patiënten met microscopisch kleine hematurie die een lage kans hebben op ziekte (urotheelcarcinoom) worden uitgesloten van verder onderzoek. Dit voorkomt dure, invasieve opwerking, zonder de detectie van ziekten in gevaar te brengen.
  2. Artsen in staat stellen patiënten met een hoog ziekterisico (urotheelcarcinoom) te identificeren
  3. Vervang minder gevoelige op urine gebaseerde tests (zoals urinecytologie of andere urine-genomische tests die momenteel beschikbaar zijn)
  4. Beoordeel atypische cytologie of dubbelzinnige cystoscopieresultaten

Cxbladder-resultaten worden niet gerapporteerd aan de proefpersonen of de artsen. Elke proefpersoon moet de datum van monsterafname invullen op het testaanvraagformulier en de Cxbladder-buizen. De site zal casusrapportformulieren op een professionele manier invullen in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Health Care System
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • The Urology Place

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een multicenter, observationeel onderzoek waarin prospectief maximaal 1000 proefpersonen met microscopische hematurie van Veterans Affairs Medical Centers worden opgenomen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met microscopische hematurie (drie of meer RBC/HPF; geen zichtbaar bloed in de urine) die een klinische beoordeling ondergaan. Met toestemming zullen in aanmerking komende proefpersonen alle standaardtests ondergaan zoals klinisch geïndiceerd met de toevoeging van een urinemonster voor Cxblaastesten voordat standaardzorgbeoordelingen worden uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon wordt doorverwezen naar urologie en gepland voor cystoscopie voor de evaluatie van microscopische hematurie na recente bevestigde microscopische hematurie-presentatie door urinemicroscopie van drie of meer RBC / HPF
  • In staat om een ​​ongeldig urinemonster te verstrekken
  • In staat om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven
  • In staat en bereid om te voldoen aan de studievereisten (urinemonsters thuis invullen, testaanvraagformulieren (TRF's) / buislabels invullen en urine terugsturen naar het centrale laboratorium met behulp van een prepaid koeriersdienst)
  • Van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van blaasmaligniteit
  • Zichtbaar bloed in de urine in de afgelopen zes maanden (gerapporteerd in de dossiers van de proefpersoon en/of tijdens het interview met de proefpersoon)
  • Cystoscopie in de afgelopen zes maanden
  • Gerapporteerde Cxbladder-resultaten in de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prestatiekenmerken van Cxbladder Triage Plus te valideren in een Amerikaanse cohort die zal bestaan uit proefpersonen met een recente geschiedenis van hematurie en die worden doorverwezen naar urologie en gepland staan voor cystoscopie voor de evaluatie van hematurie.
Tijdsspanne: Baseline, voorafgaand aan interventie / procedure (cystoscopie): Elke proefpersoon is gepland voor cystoscopie en levert voorafgaand aan de procedure één urinemonster af voor de Cxbladder-test
De prestaties van Cxbladder Triage-Plus worden gemeten met behulp van prestatiekenmerken zoals gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde.
Baseline, voorafgaand aan interventie / procedure (cystoscopie): Elke proefpersoon is gepland voor cystoscopie en levert voorafgaand aan de procedure één urinemonster af voor de Cxbladder-test

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prestatiekenmerken en Test Negatieve Ratio van Cxbladder Triage Plus te valideren door middel van subgroepanalyse (macroscopische hematurie, microscopische hematurie, ontsteking) voor patiënten met een recente voorgeschiedenis van hematurie die cystoscopie ondergaan
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie / procedure (cystoscopie): Elke proefpersoon is gepland voor cystoscopie en levert voorafgaand aan de procedure één urinemonster voor de Cxbladder-test
De testprestatie van Cxbladder Triage wordt gemeten met prestatiekenmerken zoals gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde.
Baseline, pre-interventie / procedure (cystoscopie): Elke proefpersoon is gepland voor cystoscopie en levert voorafgaand aan de procedure één urinemonster voor de Cxbladder-test
Om de prestatiekenmerken van zowel Cxbladder Triage Plus als Cxbladder Triage te evalueren in een gepoolde analyse met gecombineerde resultaten gegenereerd op andere klinische locaties, en om deze te vergelijken met de resultaten van andere gepubliceerde klinische studies.
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie / procedure (cystoscopie): Elke proefpersoon is gepland voor cystoscopie en levert één urinemonster voor de Cxbladder-test vóór de procedure
De prestaties van de Cxbladder Triage-test worden gemeten met prestatiekenmerken zoals gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde.
Baseline, pre-interventie / procedure (cystoscopie): Elke proefpersoon is gepland voor cystoscopie en levert één urinemonster voor de Cxbladder-test vóór de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tony Lough, PhD, Pacific Edge (Australia) Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXB/2023/microDRIVE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden gepubliceerd in een geanonimiseerd rapport zodra het onderzoek is voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren