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Erkennung und Risikostratifizierung bei Veteranen mit mikroskopischer Hämaturie (microDRIVE)

14. September 2026 aktualisiert von: Pacific Edge Limited

Validierung von Cxbladder Detect-Plus zur Erkennung von Urothelkarzinomen bei Patienten mit Mikrohämaturie (microDRIVE)

Es ist derzeit umstritten, ob die Verwendung invasiver Standardbehandlungsverfahren (d. h. eines Vorgangs, bei dem das Einführen in den Körper erforderlich ist) wie einer Zystoskopie, einem Verfahren, bei dem mit einer dünnen Kamera namens Zystoskop in die Blase geblickt wird, angemessen ist Anwendung bei Patienten mit Mikrohämaturie oder Blut im Urin, das mit bloßem Auge nicht sichtbar ist. Denn das Erkrankungsrisiko (Blasenkrebs – Urothelkarzinom) ist in dieser Bevölkerungsgruppe mit etwa 3 % relativ gering. Invasive Eingriffe wie eine Zystoskopie sind neben anderen möglichen Nebenwirkungen auch mit Ängsten und Schmerzen verbunden. Dies hat dazu geführt, dass die Zystoskopie bei Hämaturiepatienten (Blut im Urin) in urologischen Kliniken nur selten durchgeführt wird. Daher besteht Bedarf an einem einfacheren, nicht-invasiven Test, der das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Erkrankung (Urothelkarzinom) bei Patienten mit Mikrohämaturie genau erkennen kann. Möglicherweise könnte Cxbladder, ein nicht-invasiver, urinbasierter Test, diese Rolle übernehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie, in die prospektiv bis zu 1000 Probanden mit Mikrohämaturie aus den Veterans Affairs Medical Centers aufgenommen werden. Diese Studie wird mit Probanden mit einer Vorgeschichte von Mikrohämaturie (drei oder mehr rote Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld in einer Urinanalyse) durchgeführt, die sich einer klinischen Untersuchung einschließlich Zystoskopie unterziehen. Mit der Einwilligung werden teilnahmeberechtigte Probanden allen klinisch indizierten Standard-Pflegetests unterzogen. Darüber hinaus wird eine zusätzliche Urinprobe mittels Fernprobenahme (zu Hause) entnommen, um die Leistungsmerkmale für den Cxbladder Detect-plus-Test zu validieren. Bei der von jedem Probanden entnommenen Urinprobe handelt es sich um eine entleerte Urinprobe zu einem Zeitpunkt vor der geplanten Zystoskopie.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einsatz von Cxbladder Detect-plus als wirksames Diagnoseinstrument zu validieren, um:

  1. Ermöglichen Sie, dass Patienten mit Mikrohämaturie, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung (Urothelkarzinom) gering ist, von weiteren Untersuchungen ausgeschlossen werden. Dadurch werden teure, invasive Untersuchungen vermieden, ohne dass die Erkennung von Krankheiten beeinträchtigt wird.
  2. Ermöglichen Sie Ärzten, Personen mit hohem Krankheitsrisiko (Urothelkarzinom) zu identifizieren.
  3. Ersetzen Sie weniger empfindliche urinbasierte Tests (z. B. Urinzytologie oder andere derzeit verfügbare genomische Urintests).
  4. Beurteilen Sie atypische Zytologie- oder zweideutige Zystoskopie-Ergebnisse

Cxbladder-Ergebnisse werden weder den Probanden noch den Ärzten mitgeteilt. Jeder Proband muss das Datum der Probenentnahme im Testanfrageformular und in den CxBlasenröhrchen angeben. Die Website füllt Fallberichtsformulare auf professionelle Art und Weise im Einklang mit der guten klinischen Praxis (GCP) aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Health Care System
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • The Urology Place

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie, in die prospektiv bis zu 1000 Probanden mit Mikrohämaturie aus den Veterans Affairs Medical Centers aufgenommen werden. Diese Studie wird an Probanden mit Mikrohämaturie (drei oder mehr Erythrozyten/HPF; kein sichtbares Blut im Urin) durchgeführt, die sich einer klinischen Untersuchung unterziehen. Eingewilligte, teilnahmeberechtigte Probanden werden allen klinisch indizierten Standardtests unterzogen, wobei zusätzlich eine Urinprobe für Cx-Blasentests hinzugefügt wird, bevor Standardbehandlungsbewertungen durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird an die Urologie überwiesen und zur Zystoskopie zur Beurteilung einer Mikrohämaturie eingeplant, nachdem kürzlich durch Urinmikroskopie drei oder mehr Erythrozyten/HPF als Mikrohämaturie bestätigt wurden
  • Kann eine entleerte Urinprobe abgeben
  • Kann eine informierte, schriftliche Einwilligung erteilen
  • Fähig und willens, die Studienanforderungen zu erfüllen (Urinprobe zu Hause durchführen, Testanforderungsformulare (TRFs)/Röhrchenetiketten ausfüllen und Urin mit einem vorausbezahlten Kurierdienst an das Zentrallabor zurückschicken)
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bösartigen Blasenerkrankung
  • Sichtbares Blut im Urin innerhalb der letzten sechs Monate (gemeldet in den Unterlagen des Probanden und/oder während des Interviews mit dem Probanden)
  • Zystoskopie innerhalb der letzten sechs Monate
  • Gemeldete CxBlasen-Ergebnisse innerhalb der letzten sechs Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Leistungsmerkmale von Cxbladder Triage Plus in einer US-Kohorte zu validieren, die aus Probanden mit einer kürzlichen Hämaturie in der Anamnese besteht und die zur Urologie überwiesen wurden und für eine Zystoskopie zur Abklärung der Hämaturie eingeplant sind.
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention / dem Eingriff (Zystoskopie): Jeder Proband ist für eine Zystoskopie vorgesehen und gibt vor dem Eingriff eine Urinprobe für den Cxbladder-Test ab
Die Leistung von Cxbladder Triage-Plus wird anhand von Leistungsmerkmalen wie Sensitivität, Spezifität, negativem prädiktivem Wert und positivem prädiktivem Wert gemessen.
Ausgangswert, vor der Intervention / dem Eingriff (Zystoskopie): Jeder Proband ist für eine Zystoskopie vorgesehen und gibt vor dem Eingriff eine Urinprobe für den Cxbladder-Test ab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Validierung der Leistungsmerkmale und der Negativtestrate von Cxbladder Triage Plus durch Subgruppenanalyse (grosse Hämaturie, mikroskopische Hämaturie, Entzündung) für Patienten mit kürzlicher Hämaturie-Anamnese, die sich einer Zystoskopie unterziehen
Zeitfenster: Baseline, vor Intervention / Eingriff (Zystoskopie): Jeder Proband ist für eine Zystoskopie eingeplant und gibt vor dem Eingriff eine Urinprobe für den Cxbladder-Test ab
Die Testleistung von Cxbladder Triage wird anhand von Leistungsmerkmalen wie Sensitivität, Spezifität, negativem prädiktivem Wert und positivem prädiktivem Wert gemessen.
Baseline, vor Intervention / Eingriff (Zystoskopie): Jeder Proband ist für eine Zystoskopie eingeplant und gibt vor dem Eingriff eine Urinprobe für den Cxbladder-Test ab
Zur Bewertung der Leistungsmerkmale von sowohl Cxbladder Triage Plus als auch Cxbladder Triage in einer gepoolten Analyse mit kombinierten Ergebnissen, die an anderen klinischen Standorten erzeugt wurden, und im Vergleich zu den Ergebnissen anderer veröffentlichter klinischer Studien.
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention / dem Eingriff (Zystoskopie): Jeder Proband ist für eine Zystoskopie eingeplant und gibt vor dem Eingriff eine Urinprobe für den Cxbladder-Test ab
Die Testleistung von Cxbladder Triage wird anhand von Leistungsmerkmalen wie Sensitivität, Spezifität, negativem prädiktivem Wert und positivem prädiktivem Wert gemessen.
Ausgangswert, vor der Intervention / dem Eingriff (Zystoskopie): Jeder Proband ist für eine Zystoskopie eingeplant und gibt vor dem Eingriff eine Urinprobe für den Cxbladder-Test ab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Tony Lough, PhD, Pacific Edge (Australia) Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXB/2023/microDRIVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie in einem anonymisierten Bericht veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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