현미경적 혈뇨를 나타내는 재향군인의 검출 및 위험 계층화 (microDRIVE)
2026년 9월 14일 업데이트: Pacific Edge Limited
현미경적 혈뇨(microDRIVE)가 있는 피험자에서 요로상피암종 검출을 위한 Cxbladder Detect-Plus 검증
방광경이라는 얇은 카메라를 사용하여 방광 내부를 들여다보는 시술인 방광경검사와 같은 침습적(신체에 삽입을 필요로 하는 과정을 말함) 표준 치료 절차를 사용하는 것이 적절한지 여부는 현재 논의 중입니다. 육안으로 볼 수 없는 현미경적 혈뇨 또는 혈뇨 환자에게 사용.
이는 질병(방광암 - 요로상피암)의 위험이 이 인구 집단에서 약 3%로 상대적으로 낮기 때문입니다.
방광경 검사와 같은 침습적 절차에는 다른 잠재적인 부작용 외에도 불안과 통증이 수반됩니다.
이로 인해 혈뇨(소변 내 혈액) 환자가 있는 방광경 검사를 위한 비뇨기과 진료소의 입원율이 낮아졌습니다.
따라서 현미경적 혈뇨 환자에서 질환(요로상피암)의 유무를 정확하게 진단할 수 있는 보다 간편하고 비침습적인 검사가 필요하다.
비침습적 소변 기반 검사인 Cxbladder가 이 역할을 수행할 수 있는 잠재적인 역할이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Veterans Affairs Medical Centers에서 현미경적 혈뇨가 있는 최대 1000명의 피험자를 전향적으로 등록하는 다기관 관찰 연구입니다. 이 연구는 방광경 검사를 포함한 임상 평가를 받는 현미경적 혈뇨(한 번의 소변 검사에서 고배율 필드당 3개 이상의 적혈구)의 이전 병력이 있는 피험자를 대상으로 수행됩니다. 동의한 적격 피험자는 임상적으로 지시된 대로 모든 표준 관리 테스트를 받게 됩니다. 또한 Cxbladder Detect-plus 테스트의 성능 특성을 검증하기 위해 원격(가정) 샘플링을 사용하여 하나의 추가 소변 샘플을 수집합니다. 각 피험자로부터 수집된 소변 샘플은 예정된 방광경 검사 전 한 시점에서 배뇨된 소변 샘플이 될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 Cxbladder Detect-plus를 다음과 같은 효과적인 진단 도구로 사용하는 것을 검증하는 것입니다.
- 질병(요로상피암)이 있을 가능성이 낮은 현미경적 혈뇨 환자는 추가 조사에서 배제할 수 있습니다. 이렇게 하면 질병 탐지를 저해하지 않으면서 값비싸고 침습적인 정밀 검사를 피할 수 있습니다.
- 의사가 질병(요로상피암) 위험이 높은 피험자를 식별할 수 있도록 합니다.
- 덜 민감한 소변 기반 검사(예: 소변 세포학 또는 현재 사용 가능한 기타 소변 게놈 검사)를 대체합니다.
- 비정형 세포학 또는 모호한 방광경 검사 결과 판정
Cxbladder 결과는 피험자 또는 의사에게 보고되지 않습니다. 각 피험자는 테스트 요청 양식과 Cxbladder 튜브에 샘플 수집 날짜를 기입해야 합니다. 사이트는 GCP(Good Clinical Practice)에 따라 전문적인 방식으로 사례 보고서 양식을 작성합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Health Care System
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- The Urology Place
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 Veterans Affairs Medical Centers에서 현미경적 혈뇨가 있는 최대 1000명의 피험자를 전향적으로 등록하는 다기관 관찰 연구입니다.
이 연구는 임상 평가를 받는 현미경적 혈뇨(3개 이상의 RBC/HPF; 소변에 눈에 보이는 혈액 없음)가 있는 피험자를 대상으로 실시됩니다.
동의하고 자격이 있는 피험자는 표준 치료 평가를 수행하기 전에 Cxbladder 테스트를 위한 소변 샘플을 추가하여 임상적으로 표시된 대로 모든 표준 테스트를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 3개 이상의 RBC/HPF의 소변 현미경으로 최근에 확인된 현미경적 혈뇨 증세 이후 현미경적 혈뇨 평가를 위해 비뇨기과로 의뢰되고 방광경 검사가 예정되어 있습니다.
- 배뇨된 소변 샘플 제공 가능
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있음(자택 소변 샘플링 완료, 테스트 요청 양식(TRF)/튜브 라벨 작성 및 선불 택배 서비스를 사용하여 소변을 중앙 실험실로 반송)
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 방광 악성 종양의 이전 병력
- 지난 6개월 이내에 소변에서 볼 수 있는 혈액(피험자의 기록 및/또는 피험자의 면담 중에 보고됨)
- 최근 6개월 이내 방광경 검사
- 지난 6개월 이내에 보고된 Cxbladder 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 코호트에서 Cxbladder Triage Plus의 성능 특성을 검증하기 위해, 최근 혈뇨 병력이 있고 혈뇨 평가를 위한 방광경 검사가 예정된 비뇨기과 환자들로 구성된 집단을 대상으로 합니다.
기간: 기준선, 중재/시술(방광경검사) 전: 각 피험자는 방광경검사를 예정되어 있으며 시술 전 Cxbladder 검사를 위해 한 번의 소변 샘플을 제공합니다
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Cxbladder Triage-Plus 성능은 민감도, 특이도, 음성 예측값 및 양성 예측값과 같은 성능 특성을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 중재/시술(방광경검사) 전: 각 피험자는 방광경검사를 예정되어 있으며 시술 전 Cxbladder 검사를 위해 한 번의 소변 샘플을 제공합니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최근 혈뇨 병력이 있고 방광경 검사를 받는 환자들을 대상으로 하위 그룹 분석(육안적 혈뇨, 현미경적 혈뇨, 염증)을 통해 Cxbladder Triage Plus의 성능 특성과 음성 검사율을 검증하기 위함
기간: 베이스라인, 중재/시술(방광경검사) 전: 각 피험자는 방광경검사를 예정되어 있으며, 시술 전 Cxbladder 검사를 위해 한 개의 요검체를 제공합니다
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Cxbladder Triage 검사 성능은 민감도, 특이도, 음성 예측 값 및 양성 예측 값과 같은 성능 특성을 사용하여 측정됩니다.
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베이스라인, 중재/시술(방광경검사) 전: 각 피험자는 방광경검사를 예정되어 있으며, 시술 전 Cxbladder 검사를 위해 한 개의 요검체를 제공합니다
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Cxbladder Triage Plus와 Cxbladder Triage의 성능 특성을 다른 임상 현장에서 생성된 종합 결과와 함께 풀링 분석하여 평가하고, 다른 발표된 임상 연구 결과와 비교하기 위한 것입니다.
기간: 기준선, 중재/시술(방광경 검사) 전: 각 대상자는 방광경 검사를 예정으로 하며, 시술 전 Cxbladder 검사를 위한 소변 샘플 1개를 제공합니다.
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Cxbladder Triage 검사의 성능은 민감도, 특이도, 음성 예측값 및 양성 예측값과 같은 성능 특성을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 중재/시술(방광경 검사) 전: 각 대상자는 방광경 검사를 예정으로 하며, 시술 전 Cxbladder 검사를 위한 소변 샘플 1개를 제공합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tony Lough, PhD, Pacific Edge (Australia) Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CXB/2023/microDRIVE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 연구가 완료되면 익명화된 보고서로 게시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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