Wykrywanie i stratyfikacja ryzyka u weteranów zgłaszających się z krwiomoczem mikroskopowym (microDRIVE)
14 września 2026 zaktualizowane przez: Pacific Edge Limited
Walidacja testu Cxbladder Detect-Plus do wykrywania raka urotelialnego u pacjentów z krwiomoczem mikroskopowym (microDRIVE)
Obecnie toczy się debata, czy stosowanie inwazyjnych (odnoszących się do procesu wymagającego wprowadzenia do organizmu) procedur standardowej opieki, takich jak cystoskopia, która jest procedurą polegającą na zajrzeniu do wnętrza pęcherza za pomocą cienkiej kamery zwanej cystoskopem, jest właściwe dla stosować u pacjentów z krwiomoczem mikroskopowym lub krwią w moczu niewidoczną gołym okiem.
Dzieje się tak dlatego, że ryzyko zachorowania (rak pęcherza – rak urotelialny) jest w tej grupie populacji stosunkowo niskie i wynosi około 3%.
Procedury inwazyjne, takie jak cystoskopia, wiążą się z lękiem i bólem, a także z innymi potencjalnymi skutkami ubocznymi.
Spowodowało to małą liczbę przyjęć w klinikach urologicznych na cystoskopię u pacjentów z krwiomoczem (krew w moczu).
Dlatego istnieje zapotrzebowanie na prostszy, nieinwazyjny test, który może dokładnie wykryć obecność lub brak choroby (rak urotelialny) u pacjentów z krwiomoczem mikroskopowym.
Istnieje potencjalna rola Cxbladder, nieinwazyjnego testu na podstawie moczu, który może pełnić tę rolę.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne obejmujące prospektywnie do 1000 pacjentów z krwiomoczem mikroskopowym z centrów medycznych ds. weteranów. Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem osób z wcześniejszą historią krwiomoczu mikroskopowego (trzy lub więcej krwinek czerwonych na pole o dużej mocy w jednej analizie moczu) poddawanych ocenie klinicznej, w tym cystoskopii. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną poddani wszystkim standardowym testom opieki zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Ponadto zostanie pobrana jedna dodatkowa próbka moczu, przy użyciu zdalnego (domowego) pobierania próbek, w celu sprawdzenia charakterystyki działania testu Cxbladder Detect-plus. Próbka moczu pobrana od każdego pacjenta będzie próbką moczu oddanego w jednym punkcie czasowym przed zaplanowaną cystoskopią.
Głównym celem tego badania jest walidacja zastosowania Cxbladder Detect-plus jako skutecznego narzędzia diagnostycznego do:
- Umożliwienie wykluczenia z dalszych badań pacjentów z krwiomoczem mikroskopowym, u których prawdopodobieństwo wystąpienia choroby (rak urotelialny) jest niskie. Pozwoli to uniknąć kosztownych, inwazyjnych badań, bez uszczerbku dla wykrywania choroby.
- Pozwól lekarzom zidentyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem choroby (rak urotelialny)
- Zastąp mniej czułe testy moczu (takie jak cytologia moczu lub inne dostępne obecnie testy genomiczne moczu)
- Oceń nietypowe wyniki cytologii lub niejednoznaczne wyniki cystoskopii
Wyniki testu Cxbladder nie będą przekazywane pacjentom ani lekarzom. Każda osoba będzie zobowiązana do wpisania daty pobrania próbki w formularzu wniosku o badanie i probówkach Cxbladder. Ośrodek wypełni formularze opisów przypadków w sposób profesjonalny, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Health Care System
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- The Urology Place
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne obejmujące prospektywnie do 1000 pacjentów z krwiomoczem mikroskopowym z centrów medycznych ds. weteranów.
Badanie to zostanie przeprowadzone na pacjentach z krwiomoczem mikroskopowym (trzy lub więcej RBC/HPF; brak widocznej krwi w moczu) poddawanych ocenie klinicznej.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani wszystkim standardowym badaniom zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, z dodatkiem próbki moczu do badania pęcherza moczowego przed podjęciem oceny standardowej opieki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zostaje skierowany do urologa i zaplanowany na cystoskopię w celu oceny krwiomoczu mikroskopowego po niedawnym potwierdzeniu krwiomoczu mikroskopowego w badaniu mikroskopowym moczu trzech lub więcej krwinek czerwonych/HPF
- Możliwość dostarczenia próbki oddanego moczu
- Potrafi wyrazić świadomą, pisemną zgodę
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badania (pełne pobieranie próbek moczu w domu, wypełnianie formularzy zlecenia badania (TRF) / etykiet probówek i przesyłanie moczu z powrotem do laboratorium centralnego za pomocą opłaconej z góry usługi kurierskiej)
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia nowotworu pęcherza moczowego
- Widoczna krew w moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (zgłoszona w dokumentacji badanego i/lub podczas przesłuchania badanego)
- Cystoskopia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Zgłoszone wyniki Cxbladder w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu walidacji charakterystyk wydajnościowych testu Cxbladder Triage Plus w amerykańskiej kohorcie, która będzie składać się z pacjentów z niedawnym wywiadem krwiomoczu, skierowanych do urologa i zakwalifikowanych do cystoskopii w celu oceny krwiomoczu.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed interwencją/zabiegiem (cystoskopia): Każdy uczestnik jest zaplanowany do cystoskopii i dostarcza jedną próbkę moczu do testu Cxbladder przed zabiegiem
|
Wydajność testu Cxbladder Triage-Plus będzie mierzona przy użyciu charakterystyk wydajnościowych, takich jak czułość, swoistość, wartość predykcyjna ujemna i wartość predykcyjna dodatnia.
|
Stan wyjściowy, przed interwencją/zabiegiem (cystoskopia): Każdy uczestnik jest zaplanowany do cystoskopii i dostarcza jedną próbkę moczu do testu Cxbladder przed zabiegiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu walidacji charakterystyk wydajności i współczynnika wyników negatywnych testu Cxbladder Triage Plus poprzez analizę podgrup (krwiomocz makroskopowy, krwiomocz mikroskopowy, stan zapalny) u pacjentów z niedawnym wywiadem krwiomoczu poddawanych cystoskopii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed interwencją/zabiegiem (cystoskopia): Każdy uczestnik jest zaplanowany na cystoskopię i dostarcza jedną próbkę moczu do testu Cxbladder przed zabiegiem
|
Wydajność testu Cxbladder Triage będzie mierzona przy użyciu charakterystyk wydajnościowych, takich jak czułość, swoistość, wartość predykcyjna ujemna i wartość predykcyjna dodatnia.
|
Stan wyjściowy, przed interwencją/zabiegiem (cystoskopia): Każdy uczestnik jest zaplanowany na cystoskopię i dostarcza jedną próbkę moczu do testu Cxbladder przed zabiegiem
|
|
Ocena charakterystyki działania zarówno testu Cxbladder Triage Plus, jak i Cxbladder Triage w analizie zbiorczej z połączonymi wynikami uzyskanymi w innych ośrodkach klinicznych oraz porównanie z wynikami innych opublikowanych badań klinicznych.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, przed interwencją / zabiegiem (cystoskopia): Każdy uczestnik jest zaplanowany na cystoskopię i dostarcza jedną próbkę moczu do testu Cxbladder przed zabiegiem
|
Wydajność testu Cxbladder Triage będzie mierzona przy użyciu charakterystyk wydajnościowych, takich jak czułość, specyficzność, wartość predykcyjna ujemna i wartość predykcyjna dodatnia.
|
Linia podstawowa, przed interwencją / zabiegiem (cystoskopia): Każdy uczestnik jest zaplanowany na cystoskopię i dostarcza jedną próbkę moczu do testu Cxbladder przed zabiegiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tony Lough, PhD, Pacific Edge (Australia) Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXB/2023/microDRIVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną opublikowane w anonimowym raporcie po zakończeniu badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .