Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning og risikostratificering hos veteraner med mikroskopisk hæmaturi (microDRIVE)

21. april 2026 opdateret af: Pacific Edge Limited

Validering af Cxbladder Detect-Plus til påvisning af urothelial carcinom hos forsøgspersoner med mikroskopisk hæmaturi (microDRIVE)

Det er en aktuel debat, om brugen af ​​invasive (med henvisning til en proces, der kræver indsættelse i kroppen) standardbehandlingsprocedurer såsom en cystoskopi, som er en procedure til at se inde i blæren ved hjælp af et tyndt kamera kaldet et cystoskop, er passende for til patienter med mikroskopisk hæmaturi eller blod i urinen, der er usynlig for det blotte øje. Dette skyldes, at risikoen for sygdom (blærekræft - urothelial carcinom) er relativt lav i denne befolkningsgruppe, cirka 3 %. Invasive procedurer såsom en cystoskopi kommer med angst og smerte, foruden andre potentielle bivirkninger. Dette har resulteret i lav indlæggelse i urologiske klinikker til cystoskopi med hæmaturi (blod i urin) patienter. Derfor er der behov for en mere enkel, ikke-invasiv test, der præcist kan påvise tilstedeværelse eller fravær af sygdom (urothelial carcinom) hos patienter med mikroskopisk hæmaturi. Der er en potentiel rolle Cxblære, en ikke-invasiv, urinbaseret test, kan udfylde denne rolle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, observationsstudie, der prospektivt tilmelder op til 1000 forsøgspersoner med mikroskopisk hæmaturi fra Veterans Affairs Medical Centers. Denne undersøgelse vil blive udført med forsøgspersoner med en tidligere historie med mikroskopisk hæmaturi (tre eller flere røde blodlegemer pr. højenergifelt i én urinanalyse), som gennemgår klinisk vurdering, herunder cystoskopi. Godkendte, kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå alle standardbehandlingstests som klinisk indiceret. Derudover vil der blive indsamlet en ekstra urinprøve ved hjælp af fjernprøvetagning (hjemme) for at validere præstationsegenskaberne for Cxbladder Detect-plus-testen. Den urinprøve, der indsamles fra hvert individ, vil være en tømt urinprøve på et tidspunkt før den planlagte cystoskopi.

Det primære formål med denne undersøgelse er at validere brugen af ​​Cxbladder Detect-plus som et effektivt diagnostisk værktøj til:

  1. Gør det muligt for patienter med mikroskopisk hæmaturi, som har en lav sandsynlighed for at have sygdom (urothelial carcinom), at blive udelukket fra yderligere undersøgelse. Dette vil undgå dyr, invasiv oparbejdning uden at kompromittere detektion af sygdom.
  2. Tillad læger at identificere personer med høj risiko for sygdom (urothelial carcinom)
  3. Erstat mindre følsomme urinbaserede tests (såsom urincytologi eller andre uringenomiske tests, der i øjeblikket er tilgængelige)
  4. Bedømme atypisk cytologi eller tvetydige cystoskopi resultater

Cxblære resultater vil ikke blive rapporteret til forsøgspersonerne eller lægerne. Hvert forsøgsperson skal udfylde datoen for prøveindsamlingen i test-anmodningsformularen og Cxblærerørene. Siden vil udfylde case-rapport formularer på en professionel måde i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Rekruttering
        • Tri Valley Urology Medical Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Varun Talanki
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Rekruttering
        • AccuMed Research Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell Efros
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Durham VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Freeland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • The Urology Place
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naveen Kella
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et multicenter, observationsstudie, der prospektivt tilmelder op til 1000 forsøgspersoner med mikroskopisk hæmaturi fra Veterans Affairs Medical Centers. Denne undersøgelse vil blive udført på forsøgspersoner med mikroskopisk hæmaturi (tre eller flere RBC/HPF; intet synligt blod i urinen), der gennemgår klinisk vurdering. Godkendte, kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå alle standardtests som klinisk indiceret med tilføjelse af en urinprøve til Cxblæretestning, før standardbehandlingsvurderinger udføres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen henvises til urologi og er planlagt til cystoskopi til evaluering af mikroskopisk hæmaturi efter nylig bekræftet mikroskopisk hæmaturipræsentation ved urinmikroskopi af tre eller flere RBC/HPF
  • I stand til at give en tømt urinprøve
  • Kan give informeret, skriftligt samtykke
  • Kunne og villige til at overholde undersøgelseskravene (udfylde urinprøver i hjemmet, udfylde testanmodningsformularer (TRF'er) / røretiketter og sende urin tilbage til det centrale laboratorium ved hjælp af en forudbetalt kurerservice)
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med malign blære
  • Synligt blod i urinen inden for de sidste seks måneder (rapporteret i forsøgspersonens journaler og/eller under forsøgspersonens interview)
  • Cystoskopi inden for de sidste seks måneder
  • Rapporterede Cxblære resultater inden for de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at validere ydeevneegenskaberne for Cxbladder Triage Plus i en amerikansk kohorte, som vil bestå af personer med en nylig historie for hematuri, der er henvist til urologi og planlagt til cystoskopi til vurdering af hematuri.
Tidsramme: Baseline, før intervention / procedure (cystoskopi): Hvert emne er planlagt til cystoskopi og afleverer en urinprøve til Cxbladder-testen før proceduren
Cxbladder Triage-Plus ydeevne vil blive målt ved hjælp af ydeevnekarakteristika såsom følsomhed, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi.
Baseline, før intervention / procedure (cystoskopi): Hvert emne er planlagt til cystoskopi og afleverer en urinprøve til Cxbladder-testen før proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at validere ydelsesegenskaberne og test-negativraten for Cxbladder Triage Plus gennem undergruppeeksplikation (gross hematuri, mikroskopisk hematuri, inflammation) for patienter med en nylig historie for hematuri, som gennemgår cystoskopi
Tidsramme: Baseline, før intervention / procedure (cystoskopi): Hver deltager er planlagt til cystoskopi og afleverer én urinprøve til Cxbladder-testen før proceduren
Cxbladder Triage testens præstation vil blive målt ved hjælp af præstationskarakteristika såsom følsomhed, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi.
Baseline, før intervention / procedure (cystoskopi): Hver deltager er planlagt til cystoskopi og afleverer én urinprøve til Cxbladder-testen før proceduren
At evaluere præstationskarakteristika for både Cxbladder Triage Plus og Cxbladder Triage i en samlet analyse med kombinerede resultater genereret på andre kliniske centre og sammenligne med resultaterne fra andre publicerede kliniske undersøgelser.
Tidsramme: Baseline, før intervention / procedure (cystoskopi): Hver deltager er planlagt til cystoskopi og afgiver en urinprøve til Cxbladder-testen før proceduren
Cxbladder Triage-testens præstation vil blive målt ved hjælp af præstationskarakteristika såsom følsomhed, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi.
Baseline, før intervention / procedure (cystoskopi): Hver deltager er planlagt til cystoskopi og afgiver en urinprøve til Cxbladder-testen før proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Efterforskere

  • Studiestol: Tony Lough, PhD, Pacific Edge (Australia) Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXB/2023/microDRIVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort i en anonymiseret rapport, når undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner