MRI による ECT に対する MDD 反応を示す青少年の予測
2023年9月27日 更新者：Xinyu Zhou、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
マルチモーダル磁気共鳴画像法による大うつ病性障害青年の電気けいれん療法への反応の予測
このプロジェクトの目的は、大うつ病性障害 (MDD) の青年における電気けいれん療法前後のマルチモーダル磁気共鳴脳画像変化を調査することです。
青年期MDDにおける電気けいれん療法の有効性の予測モデルの開発。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同の前向き観察研究です。 我々は、思春期の MDD 患者を、治療法に従って次の 2 つのグループに分けます。グループ 1 (修正電気けいれん療法 (MECT)、n=60)。グループ 2 (非修正電気けいれん療法 (非 MECT)、n=60)。 グループ 1 の患者は、標準的な臨床治療に従って MECT による治療を受けます。 グループ 2 は従来の薬物療法を受けます。 健康な対照群 (n=60) も募集します。
脳の構造と機能を検査する最新の MRI シーケンスは、ベースライン (MECT シリーズの直前)、2 回目の検査 (MECT シリーズの直後)、3 回目と 4 回目 (フォローアップ) の検査 (3 回目と 6 回目) の 4 つの時点で使用されます。 MECT シリーズの数か月後)。 血液、尿、糞便のサンプルと、MECT に対する臨床効果と副作用の評価が同時に行われます。
治療段階の主な結果は、治療寛解率と奏効率です。 二次アウトカムには、症状のスケール、生活の質、睡眠療法、不安の症状、反芻および安全性の評価が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinyu Zhou
- 電話番号：15823996993
- メール：zhouxinyu@cqmu.edu.cn
研究場所
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Province
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Chongqing、Province、中国、400000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Xinyu Zhou, Doctor of Psychiatry
- 電話番号：15823996993
- メール：zhouxinyu@cqmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院患者の思春期MDD患者においてECTまたは薬物治療を受け入れた患者。
2 つのグループの治療法によると、次のとおりです。グループ 1 (修正電気けいれん療法 (MECT)、n=60)。グループ 2 (非修正電気けいれん療法 (非 MECT)、n=60)。
グループ 1 の登録された各参加者は、標準的な臨床ケアに従って MECT のインデックス コースを受けます。
グループ 2 は従来の薬物療法を受けます。
同時に、健康な対照グループ (n=60) が募集されます。
説明
修正型電気けいれん療法 (MECT) グループと非修正型電気けいれん療法 (非 MECT) グループの包含基準:
- 年齢 13 ～ 18 歳。
- 学齢期の児童のための感情障害および統合失調症のスケジュール - 現在および生涯版 (K-SADS-PL) に基づく精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) によるうつ病 (MDD) の診断を満たす。
- 改訂版小児うつ病評価尺度（CDRS-R）のスコアが 40 以上。
- この研究を完了できる適切な視聴覚レベル。
- インフォームドコンセントに署名し、被験者と保護者が署名します。
健康な対照群の包含基準。
- 年齢 13 ～ 18 歳。
- 研究を完了するのに十分な視聴覚レベル。
- インフォームドコンセントフォームに署名し、被験者と保護者が署名します。
修正型電気けいれん療法 (MECT) グループと非修正型電気けいれん療法 (非 MECT) グループの除外基準:
- 重篤な医学的、神経学的または精神医学的状態の存在または以前の存在（MDD患者を除く。MDDが主な診断であり、救命治療を求める主な理由である場合、不安の併存疾患は除外基準とはみなされない） 。
- 過去12か月以内に電気けいれん療法を受けた患者。
- 薬物乱用歴のある患者。
- 麻酔またはMRIに対する禁忌。
- 授乳中の女性または妊娠中の女性。
- 左利き。
健全な対照の除外基準:
- 重篤な内科的疾患、神経学的疾患、または精神疾患の存在または以前の罹患。
- 薬物乱用または薬物乱用の履歴がある患者。
- MRIの禁忌。
- 授乳中の女性または妊娠中の女性。
- 左利き。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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修正型電気けいれん療法群
修正された電気けいれん療法と従来の薬物療法を受けている青年期のMDD。
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MECT は、Thymatron System IV (Somatics LLC、米国イリノイ州レイクブラフ) の電気けいれん療法 (ECT) 装置を使用して実行されます。
ECTの前に、すべての患者は定期的な血液、肝臓、腎臓、甲状腺機能やECGなどの検査を受け、12時間絶食します。
初期治療力は年齢によって考慮されます: 力の割合 = 年齢 x 0.7。
発作持続時間に応じて刺激強度を調整します。
発作持続時間が 25 秒未満の場合、その後の治療ではエネルギーが 5% 増加します。
麻酔と筋弛緩にはそれぞれプロポフォール (1.5 ～ 2 mg/kg) とスクシニルコリン (0.5 ～ 1 mg/kg) が投与され、被験者は ECT 治療と主観的記憶障害、頭痛、吐き気などの副作用の後に覚醒しました。嘔吐が記録されました。
ECT治療の頻度: 週に3～4回、合計6～8回のセッション
従来の薬物療法：フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、セチノプラム、フルボキサミン、ボルチオキセチン、エスシタロプラムなどのSSRI。ベンラファクシン、デュロキセチンを含むSNRI。ミルタザピンを含むNaSSA。トラゾドン、ブプロピオン、アゴメラチンを含む他の抗うつ薬。アリピプラゾール、オランザピン、クエチアピン、リスペリドンなどの増強剤。
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非修正電気けいれん療法群
従来の投薬のみを受けている思春期のMDD。
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従来の薬物療法：フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、セチノプラム、フルボキサミン、ボルチオキセチン、エスシタロプラムなどのSSRI。ベンラファクシン、デュロキセチンを含むSNRI。ミルタザピンを含むNaSSA。トラゾドン、ブプロピオン、アゴメラチンを含む他の抗うつ薬。アリピプラゾール、オランザピン、クエチアピン、リスペリドンなどの増強剤。
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健康管理グループ
健康な青少年。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDRS-R（小児うつ病評価尺度、改訂版）スコアの変化
時間枠：治療期間はベースラインで 2 ～ 4 週間でした。追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でした。
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臨床反応 (ベースラインからの CDRS-R スコアの 50% 以上の減少)。
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治療期間はベースラインで 2 ～ 4 週間でした。追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BDI (Beck's Depression Inventory) スコアの変化
時間枠：治療期間はベースラインで 2 ～ 4 週間でした。追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でした。
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うつ病の症状の重症度。
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治療期間はベースラインで 2 ～ 4 週間でした。追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でした。
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SCARED（小児不安関連障害のスクリーニング）スコアの変化
時間枠：治療期間のベースライン、2～4週間。追跡期間は3ヶ月、6ヶ月でした
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不安症状の重症度。
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治療期間のベースライン、2～4週間。追跡期間は3ヶ月、6ヶ月でした
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C-SSRS（コロンビア自殺重症度評価尺度）スコアにおける自殺リスクの変化
時間枠：治療期間のベースライン、2～4週間。追跡期間は3ヶ月、6ヶ月でした
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自殺リスクの重大度。
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治療期間のベースライン、2～4週間。追跡期間は3ヶ月、6ヶ月でした
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PSQI（ピッツバーグ睡眠の質指数）スコアの変化
時間枠：治療期間のベースライン、2～4週間。追跡期間は3ヶ月、6ヶ月でした
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睡眠状態の測定。
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治療期間のベースライン、2～4週間。追跡期間は3ヶ月、6ヶ月でした
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PedsQL4.0 (小児生活の質インベントリ 4.0) スコアの変化
時間枠：治療期間のベースライン、2～4週間。追跡期間は3ヶ月、6ヶ月でした
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子どもたちの生活の質の尺度。
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治療期間のベースライン、2～4週間。追跡期間は3ヶ月、6ヶ月でした
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CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Scale) スコアの変化
時間枠：治療期間のベースライン、2～4週間
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臨床印象の重症度の尺度。
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治療期間のベースライン、2～4週間
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CGI-I (臨床全体印象改善尺度) スコアの変化
時間枠：治療期間は2～4週間でした
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臨床的な一般的な印象の尺度。
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治療期間は2～4週間でした
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RSS（反芻反応尺度）スコアの推移
時間枠：治療期間のベースライン、2～4週間。追跡期間は3ヶ月、6ヶ月でした
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ネガティブ思考の対策。
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治療期間のベースライン、2～4週間。追跡期間は3ヶ月、6ヶ月でした
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CTQ（小児外傷アンケート）の評価
時間枠：治療期間のベースライン
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幼少期のトラウマの尺度。
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治療期間のベースライン
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OB/VQの評価（オルウィウスいじめ/被害者アンケート）
時間枠：治療期間のベースライン
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いじめ・被害者問題の対策。
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治療期間のベースライン
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AE（有害事象）スケールの変化
時間枠：治療期間は2～4週間でした。追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でした。
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医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における、必ずしもこの治療法と因果関係を持たない不都合な医学的異常の尺度。
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治療期間は2～4週間でした。追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でした。
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SAE（重篤な有害事象）スケールの評価
時間枠：治療期間は2～4週間でした。追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でした。
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医療有害事象への対策。
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治療期間は2～4週間でした。追跡期間は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月でした。
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THINC-itの変更点
時間枠：治療期間のベースライン、2～4週間。追跡期間は3ヶ月、6ヶ月でした
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認知機能の尺度。
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治療期間のベースライン、2～4週間。追跡期間は3ヶ月、6ヶ月でした
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機能的MRIの変化
時間枠：治療期間のベースライン、2～4週間。追跡期間は3ヶ月、6ヶ月でした
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安静状態の MRI、機能的接続性の測定。
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治療期間のベースライン、2～4週間。追跡期間は3ヶ月、6ヶ月でした
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構造的 MRI T1 および T2 の変化
時間枠：治療期間のベースライン、2～4週間。追跡期間は3ヶ月、6ヶ月でした
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脳の構造の測定。
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治療期間のベースライン、2～4週間。追跡期間は3ヶ月、6ヶ月でした
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脳血流の変化
時間枠：治療期間のベースライン、2～4週間。追跡期間は3ヶ月、6ヶ月でした
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動脈スピンラベリング MRI によって推定されます。
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治療期間のベースライン、2～4週間。追跡期間は3ヶ月、6ヶ月でした
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ACC中のGluとGABAの濃度の変化
時間枠：治療期間のベースライン、2～4週間。追跡期間は3ヶ月、6ヶ月でした
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ACC の MR 分光法、ニューロンの完全性の測定。
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治療期間のベースライン、2～4週間。追跡期間は3ヶ月、6ヶ月でした
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月6日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1stChongqingMUZXY
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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