Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi młodzieży z MDD na EW za pomocą MRI

27 września 2023 zaktualizowane przez: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Przewidywanie odpowiedzi młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi na terapię elektrowstrząsową za pomocą multimodalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego

Celem tego projektu jest zbadanie zmian w obrazowaniu mózgu metodą multimodalnego rezonansu magnetycznego u młodzieży z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) przed i po terapii elektrowstrząsowej. Opracowanie modelu predykcyjnego skuteczności terapii elektrowstrząsowej u młodzieży z MDD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne. Dorastających pacjentów z MDD podzielimy na dwie grupy w zależności od sposobu leczenia w następujący sposób: Grupa 1 (Zmodyfikowana terapia elektrowstrząsami (MECT), n=60); Grupa 2 (niezmodyfikowana terapia elektrowstrząsami (nie-MECT), n=60). Pacjenci z grupy 1 będą leczeni MECT zgodnie ze standardową opieką kliniczną. Grupa 2 otrzyma konwencjonalną terapię lekową. Zrekrutowana zostanie również zdrowa grupa kontrolna (n=60).

Najnowocześniejsze sekwencje MRI badające strukturę i funkcje mózgu są stosowane w 4 punktach czasowych: wyjściowo (tuż przed serią MECT), drugim badaniu (tuż po serii MECT) oraz trzecim i czwartym (kontrolnym) badaniu (3 i 6 miesięcy po serii MECT). Próbki krwi, moczu i kału oraz ocenę efektu klinicznego i skutków ubocznych MECT przeprowadza się w tych samych punktach czasowych.

Podstawowym wynikiem fazy leczenia jest odsetek remisji i odpowiedzi na leczenie. Wyniki drugorzędowe obejmowały: skalę objawów, jakość życia, terapię snu, objawy lęku, ocenę przeżuwania i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Province
      • Chongqing, Province, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do EW lub leczenia farmakologicznego u młodzieży z MDD w szpitalu. Zgodnie ze sposobem leczenia podzielono na dwie grupy, jak następuje: Grupa 1 (zmodyfikowana terapia elektrowstrząsowa (MECT), n=60); Grupa 2 (Niezmodyfikowana terapia elektrowstrząsowa (Non-MECT), n=60). Każdy zarejestrowany uczestnik w grupie 1 przejdzie indeksowy kurs MECT, po standardowej opiece klinicznej. Grupa 2 otrzyma konwencjonalną terapię lekową. W tym samym czasie rekrutowana będzie zdrowa grupa kontrolna (n=60).

Opis

Kryteria włączenia do grupy zmodyfikowanej terapii elektrowstrząsami (MECT) i niezmodyfikowanej terapii elektrowstrząsami (nie-MECT):

  1. Wiek 13-18 lat.
  2. Spełnienie diagnozy depresji (MDD) z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) na podstawie Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym – wersja obecna i dożywotnia (K-SADS-PL).
  3. Wynik ≥40 w skorygowanej Skali Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R).
  4. Odpowiedni poziom audiowizualny, aby móc ukończyć to opracowanie.
  5. Podpisana świadoma zgoda i podpisana przez uczestnika i opiekuna.

Zdrowe kryteria włączenia do grupy kontrolnej.

  1. Wiek 13-18 lat.
  2. Wystarczający poziom audiowizualny, aby móc ukończyć badanie.
  3. Podpisany formularz świadomej zgody i podpisany przez uczestnika i opiekuna.

Kryteria wykluczenia z grupy zmodyfikowanej terapii elektrowstrząsami (MECT) i niezmodyfikowanej terapii elektrowstrząsami (nie-MECT):

  1. Obecność lub wcześniejsza obecność poważnego stanu medycznego, neurologicznego lub psychiatrycznego (z wyjątkiem pacjentów z MDD; współwystępowanie lęku nie jest uważane za kryterium wykluczające, pod warunkiem, że MDD jest głównym rozpoznaniem i głównym powodem poszukiwania leczenia ratującego życie) .
  2. Pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Pacjenci z historią substancji, nadużywania narkotyków.
  4. Przeciwwskazania do znieczulenia lub MRI.
  5. Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży.
  6. Leworęczność.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  1. Obecność lub wcześniejsza poważna choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
  2. Pacjenci z historią nadużywania substancji lub narkotyków.
  3. Przeciwwskazania do MRI.
  4. Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży.
  5. Leworęczność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zmodyfikowana grupa terapii elektrowstrząsami
Nastoletni MDD otrzymujący zmodyfikowaną terapię elektrowstrząsową i konwencjonalne leki.
Urządzenie: Zmodyfikowana terapia elektrowstrząsami
MECT przeprowadza się przy użyciu aparatu do terapii elektrowstrząsowej (ECT) Thymatron System IV (Somatics LLC, LakeBluff, IL, USA). Przed zabiegiem EW wszyscy pacjenci przechodzą badania laboratoryjne, takie jak rutynowe badania krwi, czynności wątroby, nerek i tarczycy oraz EKG i pozostają na czczo przez 12 godzin. Początkowa moc leczenia jest uwzględniana według wieku: procent mocy = wiek x 0,7. Siła stymulacji jest dostosowywana do czasu trwania napadu. Jeśli czas trwania napadu jest krótszy niż 25 sekund, energia zwiększa się o 5% w kolejnych zabiegach. Znieczulenie i zwiotczenie mięśni podawano odpowiednio propofolem (1,5-2 mg/kg) i sukcynylocholiną (0,5-1 mg/kg), a osoby wybudzano po zabiegu EW i działaniach niepożądanych, takich jak subiektywne upośledzenie pamięci, ból głowy lub nudności/ odnotowano wymioty. Częstotliwość zabiegów EW: 3-4 razy w tygodniu, łącznie 6-8 sesji
Lek: Farmakoterapia konwencjonalna
Farmakoterapia konwencjonalna: leki z grupy SSRI, w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, cetynopram, fluwoksamina, wortioksetyna, escitalopram; SNRI, w tym wenlafaksyna, duloksetyna; NaSSA, w tym mirtazapina; inne leki przeciwdepresyjne, w tym trazodon, bupropion, agomelatyna; wzmacniacze, w tym arypiprazol, olanzapina, kwetiapina, rysperydon.
Niemodyfikowana grupa terapii elektrowstrząsami
Nastoletni MDD otrzymujący tylko konwencjonalne leki.
Lek: Farmakoterapia konwencjonalna
Farmakoterapia konwencjonalna: leki z grupy SSRI, w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, cetynopram, fluwoksamina, wortioksetyna, escitalopram; SNRI, w tym wenlafaksyna, duloksetyna; NaSSA, w tym mirtazapina; inne leki przeciwdepresyjne, w tym trazodon, bupropion, agomelatyna; wzmacniacze, w tym arypiprazol, olanzapina, kwetiapina, rysperydon.
Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowa młodzież.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach CDRS-R (skorygowana Skala Oceny Depresji Dziecięcej).
Ramy czasowe: Okres leczenia był początkowy i wynosił 2-4 tygodnie. Okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Odpowiedź kliniczna (≥ 50% zmniejszenie punktacji CDRS-R w stosunku do wartości wyjściowej).
Okres leczenia był początkowy i wynosił 2-4 tygodnie. Okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach BDI (inwentarz depresji Becka).
Ramy czasowe: Okres leczenia był początkowy i wynosił 2-4 tygodnie. Okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Nasilenie objawów depresji.
Okres leczenia był początkowy i wynosił 2-4 tygodnie. Okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiany w wynikach SCARED (badanie przesiewowe zaburzeń lękowych u dzieci).
Ramy czasowe: Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 3 miesiące, 6 miesięcy
Nasilenie objawów lękowych.
Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany ryzyka samobójstwa w skali C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Ramy czasowe: Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 3 miesiące, 6 miesięcy
Nasilenie ryzyka samobójstwa.
Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w wynikach PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Ramy czasowe: Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 3 miesiące, 6 miesięcy
Miary stanu snu.
Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w wynikach PedsQL4.0 (Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego 4.0)
Ramy czasowe: Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 3 miesiące, 6 miesięcy
Miary jakości życia dzieci.
Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w wynikach CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales).
Ramy czasowe: Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie
Miary nasilenia wrażeń klinicznych.
Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie
Zmiany w wynikach CGI-I (skale ogólnych wrażeń klinicznych-poprawy).
Ramy czasowe: Okres leczenia wynosił 2-4 tygodnie
Miary skali ogólnego wrażenia klinicznego.
Okres leczenia wynosił 2-4 tygodnie
Zmiany w wynikach RSS (Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych).
Ramy czasowe: Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 3 miesiące, 6 miesięcy
Miary negatywnego myślenia.
Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena CTQ (Kwestionariusz Traumy Dziecięcej)
Ramy czasowe: Wyjściowy okres leczenia
Miary traumy z dzieciństwa.
Wyjściowy okres leczenia
Ocena OB/VQ (Olweus Bully/Kwestionariusz Ofiary)
Ramy czasowe: Wyjściowy okres leczenia
Miary problemów znęcania się/ofiar.
Wyjściowy okres leczenia
Zmiany w skali AE (zdarzenia niepożądane).
Ramy czasowe: Okres leczenia wynosił 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Środki dotyczące wszelkich nieprzewidzianych zdarzeń medycznych u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, którym podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie mają związek przyczynowy z tym leczeniem.
Okres leczenia wynosił 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Ocena skali SAE (poważnego zdarzenia niepożądanego).
Ramy czasowe: Okres leczenia wynosił 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Miary niepożądanych zdarzeń medycznych.
Okres leczenia wynosił 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zmiany w THINC-it
Ramy czasowe: Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 3 miesiące, 6 miesięcy
Miary funkcji poznawczych.
Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w funkcjonalnym MRI
Ramy czasowe: Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 3 miesiące, 6 miesięcy
MRI stanu spoczynku, pomiar łączności funkcjonalnej.
Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w strukturalnym MRI T1 i T2
Ramy czasowe: Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 3 miesiące, 6 miesięcy
Miary struktury mózgu.
Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w mózgowym przepływie krwi
Ramy czasowe: Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 3 miesiące, 6 miesięcy
Oszacowano za pomocą rezonansu magnetycznego znakowania wirowania tętniczego.
Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany stężenia Glu i GABA w ACC
Ramy czasowe: Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 3 miesiące, 6 miesięcy
Spektroskopia MR i ACC, pomiary integralności neuronów.
Wyjściowy okres leczenia, 2-4 tygodnie; Okres obserwacji wynosił 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Współpracownicy

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1stChongqingMUZXY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj