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Vorhersage von Jugendlichen mit MDD-Reaktion auf EKT mittels MRT

27. September 2023 aktualisiert von: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vorhersage der Reaktion von Jugendlichen mit einer schweren depressiven Störung auf eine Elektrokrampftherapie mittels multimodaler Magnetresonanztomographie

Ziel dieses Projekts ist es, die Veränderungen der multimodalen Magnetresonanztomographie des Gehirns bei Jugendlichen mit Major Depression (MDD) vor und nach einer Elektrokrampftherapie zu untersuchen. Entwicklung eines Vorhersagemodells für die Wirksamkeit der Elektrokrampftherapie bei jugendlicher MDD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie. Wir werden die jugendlichen MDD-Patienten entsprechend der Behandlungsmodalität wie folgt in zwei Gruppen einteilen: Gruppe 1 (Modifizierte Elektrokrampftherapie (MECT), n=60); Gruppe 2 (Nicht-modifizierte Elektrokrampftherapie (Non-MECT), n=60). Patienten in Gruppe 1 werden gemäß der klinischen Standardversorgung mit MECT behandelt. Gruppe 2 erhält eine konventionelle medikamentöse Therapie. Eine gesunde Kontrollgruppe (n=60) wird ebenfalls rekrutiert.

Die modernsten MRT-Sequenzen zur Untersuchung der Gehirnstruktur und -funktion werden zu vier Zeitpunkten verwendet: zu Studienbeginn (kurz vor der MECT-Serie), bei der zweiten Untersuchung (kurz nach der MECT-Serie) und bei der dritten und vierten (Folge-)Untersuchung (3 und 6). Monate nach der MECT-Serie). Blut-, Urin- und Kotproben sowie die Bewertung der klinischen Wirkung und Nebenwirkungen der MECT werden zu den gleichen Zeitpunkten durchgeführt.

Das primäre Ergebnis der Behandlungsphase ist die Remissionsrate und Ansprechrate der Behandlung. Zu den sekundären Endpunkten gehörten: Symptomskala, Lebensqualität, Schlaftherapie, Angstsymptome, Wiederkäuen und Sicherheitsbewertung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Province
      • Chongqing, Province, China, 400000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur EKT- oder medikamentösen Behandlung bei stationären jugendlichen MDD-Patienten angenommen werden. Je nach Behandlungsmodalität in zwei Gruppen wie folgt: Gruppe 1 (modifizierte Elektrokrampftherapie (MECT), n=60); Gruppe 2 (Unmodifizierte Elektrokrampftherapie (Non-MECT), n=60). Jeder eingeschriebene Teilnehmer in Gruppe 1 durchläuft einen MECT-Indexkurs im Anschluss an die klinische Standardversorgung. Gruppe 2 erhält eine konventionelle medikamentöse Therapie. Gleichzeitig wird eine gesunde Kontrollgruppe (n=60) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Gruppen der modifizierten Elektrokrampftherapie (MECT) und der nicht modifizierten Elektrokrampftherapie (Nicht-MECT):

  1. Alter 13-18 Jahre.
  2. Treffen einer Depressionsdiagnose (MDD) aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) basierend auf dem Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
  3. Ein Wert von ≥40 auf der Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
  4. Ausreichendes audiovisuelles Niveau, um diese Studie abschließen zu können.
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung und vom Betreff und Erziehungsberechtigten unterzeichnet.

Einschlusskriterien für eine gesunde Kontrollgruppe.

  1. Alter 13-18 Jahre.
  2. Ausreichendes audiovisuelles Niveau, um die Studie abschließen zu können.
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung und vom Betreff und Erziehungsberechtigten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien für die Gruppen der modifizierten Elektrokrampftherapie (MECT) und der nicht modifizierten Elektrokrampftherapie (Nicht-MECT):

  1. Das Vorliegen oder frühere Vorliegen einer schwerwiegenden medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung (außer bei Patienten mit MDD; Angstkomorbidität gilt nicht als Ausschlusskriterium, vorausgesetzt, MDD ist die Hauptdiagnose und der Hauptgrund für die Suche nach einer lebensrettenden Behandlung) .
  2. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Elektrokrampftherapie erhalten haben.
  3. Patienten mit Substanz- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  4. Kontraindikationen für Anästhesie oder MRT.
  5. Stillende Frauen oder schwangere Frauen.
  6. Linkshändigkeit.

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  1. Vorliegen oder frühere schwere medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  2. Patienten mit Substanz- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  3. Kontraindikationen für die MRT.
  4. Stillende Frauen oder schwangere Frauen.
  5. Linkshändigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für modifizierte Elektrokrampftherapie
Der jugendliche MDD erhält eine modifizierte Elektrokrampftherapie und konventionelle Medikamente.
Gerät: Modifizierte Elektrokrampftherapie
Die MECT wird mit dem Elektrokrampftherapiegerät (ECT) Thymatron System IV (Somatics LLC, LakeBluff, IL, USA) durchgeführt. Vor der EKT unterziehen sich alle Patienten Labortests wie routinemäßigen Blut-, Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktionstests sowie einem EKG und bleiben 12 Stunden lang nüchtern. Die anfängliche Behandlungsstärke wird nach Alter berücksichtigt: Prozentsatz der Stärke = Alter x 0,7. Die Stimulationsstärke wird an die Anfallsdauer angepasst. Bei einer Anfallsdauer von weniger als 25 Sekunden wird die Energie in den Folgebehandlungen um 5 % erhöht. Anästhesie und Muskelentspannung wurden mit Propofol (1,5–2 mg/kg) bzw. Succinylcholin (0,5–1 mg/kg) verabreicht, und die Probanden wurden nach der ECT-Behandlung und Nebenwirkungen wie subjektiver Gedächtnisstörung, Kopfschmerzen oder Übelkeit geweckt. Erbrechen, wurden aufgezeichnet. Häufigkeit der ECT-Behandlung: 3-4 Mal pro Woche für insgesamt 6-8 Sitzungen
Arzneimittel: Konventionelle Pharmakotherapie
Konventionelle Pharmakotherapie: SSRIs einschließlich Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Cetinopram, Fluvoxamin, Vortioxetin, Escitalopram; SNRIs einschließlich Venlafaxin, Duloxetin; NaSSA einschließlich Mirtazapin; andere Antidepressiva, einschließlich Trazodon, Bupropion, Agomelatin; Potentiatoren einschließlich Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon.
Gruppe für nicht modifizierte Elektrokrampftherapie
Der jugendliche MDD erhält nur konventionelle Medikamente.
Arzneimittel: Konventionelle Pharmakotherapie
Konventionelle Pharmakotherapie: SSRIs einschließlich Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Cetinopram, Fluvoxamin, Vortioxetin, Escitalopram; SNRIs einschließlich Venlafaxin, Duloxetin; NaSSA einschließlich Mirtazapin; andere Antidepressiva, einschließlich Trazodon, Bupropion, Agomelatin; Potentiatoren einschließlich Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon.
Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Jugendliche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der CDRS-R-Werte (Children's Depression Rating Scale, Revised).
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug zu Beginn 2–4 Wochen. Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Klinisches Ansprechen (≥ 50 % Reduktion der CDRS-R-Scores gegenüber dem Ausgangswert).
Die Behandlungsdauer betrug zu Beginn 2–4 Wochen. Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der BDI-Werte (Beck's Depression Inventory).
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug zu Beginn 2–4 Wochen. Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Die Schwere des Depressionssymptoms.
Die Behandlungsdauer betrug zu Beginn 2–4 Wochen. Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Veränderungen der SCARED-Werte (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
Zeitfenster: Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 3 Monate, 6 Monate
Die Schwere des Angstsymptoms.
Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen des Suizidrisikos auf den C-SSRS-Scores (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Zeitfenster: Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 3 Monate, 6 Monate
Die Schwere des Suizidrisikos.
Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der PSQI-Werte (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Zeitfenster: Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 3 Monate, 6 Monate
Messungen des Schlafstatus.
Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der PedsQL4.0-Werte (The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0).
Zeitfenster: Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 3 Monate, 6 Monate
Maßstäbe für die Lebensqualität von Kindern.
Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der CGI-S-Werte (Clinical Global Impressions-Severity Scales).
Zeitfenster: Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen
Maße der Schwere des klinischen Eindrucks.
Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen
Änderungen der CGI-I-Werte (Clinical Global Impressions-Improvement Scales).
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug 2-4 Wochen
Maße der klinischen Gesamteindrucksskala.
Die Behandlungsdauer betrug 2-4 Wochen
Änderungen der RSS-Werte (Ruminative Responses Scale).
Zeitfenster: Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 3 Monate, 6 Monate
Maßnahmen des negativen Denkens.
Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 3 Monate, 6 Monate
Bewertung des CTQ (Kindheitstrauma-Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangsbasis der Behandlungsdauer
Maße für Kindheitstraumata.
Ausgangsbasis der Behandlungsdauer
Beurteilung von OB/VQ (Olweus Bully/Opfer-Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangsbasis der Behandlungsdauer
Maße für Mobbing-/Opferprobleme.
Ausgangsbasis der Behandlungsdauer
Veränderungen in der AE-Skala (unerwünschte Ereignisse).
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Maßnahmen eines ungünstigen medizinischen Vorfalls bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und der nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat.
Die Behandlungsdauer betrug 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Bewertung der SAE-Skala (Serious Adverse Event).
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Maßnahmen unerwünschter medizinischer Ereignisse.
Die Behandlungsdauer betrug 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Änderungen in THINC-it
Zeitfenster: Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 3 Monate, 6 Monate
Maße der kognitiven Funktion.
Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen in der funktionellen MRT
Zeitfenster: Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 3 Monate, 6 Monate
Ruhezustands-MRT, Messung der funktionellen Konnektivität.
Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen im strukturellen MRT T1 und T2
Zeitfenster: Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 3 Monate, 6 Monate
Messungen der Gehirnstruktur.
Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen im zerebralen Blutfluss
Zeitfenster: Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 3 Monate, 6 Monate
Geschätzt durch arterielles Spin-Labeling-MRT.
Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Konzentration von Glu und GABA in ACC
Zeitfenster: Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 3 Monate, 6 Monate
MR-Spektroskopie und ACC, Messungen der neuronalen Integrität.
Basisbehandlungsdauer: 2–4 Wochen; Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Mitarbeiter

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1stChongqingMUZXY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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