MRI를 통한 ECT에 대한 MDD 반응을 보이는 청소년의 예측
2023년 9월 27일 업데이트: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
다중 모드 자기 공명 영상을 통한 전기 충격 요법에 대한 주요 우울 장애 청소년 반응 예측
이 프로젝트의 목적은 전기 충격 요법 전후에 주요 우울 장애(MDD)가 있는 청소년의 다중 모드 자기 공명 뇌 영상 변화를 조사하는 것입니다.
청소년 MDD에서 전기경련 요법의 효능에 대한 예측 모델 개발.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다. 우리는 다음과 같이 치료 양식에 따라 청소년 MDD 환자를 두 그룹으로 나눌 것입니다: 그룹 1(수정된 전기 충격 요법(MECT), n=60); 그룹 2(비수정 전기경련 요법(Non-MECT), n=60). 그룹 1의 환자는 표준 임상 치료에 따라 MECT로 치료됩니다. 그룹 2는 기존의 약물 요법을 받게 됩니다. 건강한 대조군(n=60)도 모집합니다.
뇌 구조와 기능을 검사하는 가장 현대적인 MRI 시퀀스는 기준선(MECT 시리즈 직전), 두 번째 검사(MECT 시리즈 직후) 및 세 번째 및 네 번째(추적) 검사(3 및 6)의 4가지 시점에서 사용됩니다. MECT 시리즈 이후 몇 개월). 혈액, 소변 및 대변 샘플과 MECT에 대한 임상 효과 및 부작용 평가는 동일한 시점에서 수행됩니다.
치료 단계의 주요 결과는 치료 관해율과 반응률입니다. 2차 결과에는 증상 척도, 삶의 질, 수면 요법, 불안 증상, 반추 및 안전성 평가가 포함되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinyu Zhou
- 전화번호: 15823996993
- 이메일: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
연구 장소
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Province
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Chongqing, Province, 중국, 400000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Xinyu Zhou, Doctor of Psychiatry
- 전화번호: 15823996993
- 이메일: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
입원 환자 청소년 MDD 환자에서 ECT 또는 약물 치료를 위해 허용된 환자.
두 그룹의 치료 양식에 따라 다음과 같습니다: 그룹 1(수정된 전기 충격 요법(MECT), n=60); 그룹 2(비변형 전기경련 요법(Non-MECT), n=60).
그룹 1에 등록된 각 참가자는 표준 임상 치료에 따라 MECT의 색인 과정을 거치게 됩니다.
그룹 2는 기존의 약물 요법을 받게 됩니다.
동시에 건강한 대조군(n=60)을 모집합니다.
설명
수정된 전기경련 요법(MECT) 및 수정되지 않은 전기경련 요법(Non-MECT) 그룹에 대한 포함 기준:
- 13-18세.
- 취학 연령 아동의 현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)에 대한 정서 장애 및 정신분열증 일정을 기반으로 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에서 우울증(MDD) 진단을 충족합니다.
- 아동기 우울증 평가 척도 개정판(CDRS-R)에서 ≥40점.
- 이 연구를 완료할 수 있는 적절한 시청각 수준.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 피험자와 보호자가 서명했습니다.
건강한 대조군 포함 기준.
- 13-18세.
- 연구를 완료할 수 있는 충분한 시청각 수준.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 피험자와 보호자가 서명했습니다.
수정된 전기경련 요법(MECT) 및 수정되지 않은 전기경련 요법(Non-MECT) 그룹에 대한 제외 기준:
- 심각한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태의 존재 또는 이전 존재(MDD 환자 제외; MDD가 주요 진단이고 생명을 구하는 치료를 찾는 주된 이유인 경우 불안 동반이환은 제외 기준으로 간주되지 않음) .
- 지난 12개월 이내에 전기경련 요법을 받은 환자.
- 물질, 약물 남용의 병력이 있는 환자.
- 마취 또는 MRI에 대한 금기 사항.
- 수유중인 여성 또는 임산부.
- 왼손잡이.
건강한 대조군에 대한 제외 기준:
- 존재 또는 이전에 심각한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 질병.
- 물질 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
- MRI에 대한 금기 사항.
- 수유중인 여성 또는 임산부.
- 왼손잡이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수정된 전기 충격 요법 그룹
수정된 전기 충격 요법과 기존 약물 치료를 받는 청소년 MDD.
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MECT는 Thymatron System IV(Somatics LLC, LakeBluff, IL, USA) 전기경련 요법(ECT) 기계를 사용하여 수행됩니다.
ECT 전에 모든 환자는 일상적인 혈액, 간, 신장 및 갑상선 기능 및 ECG와 같은 실험실 검사를 받고 12시간 동안 금식 상태를 유지합니다.
초기 치료 능력은 연령별로 고려됩니다: 능력 비율 = 연령 x 0.7.
자극 강도는 발작 기간에 따라 조정됩니다.
발작 지속 시간이 25초 미만이면 다음 치료에서 에너지가 5% 증가합니다.
프로포폴(1.5-2 mg/kg)과 석시닐콜린(0.5-1 mg/kg)을 각각 투여하여 마취와 근육이완을 하였고, ECT 치료와 자각기억장애, 두통, 메스꺼움 등의 부작용 후 피험자를 각성시켰다. 구토를 기록했다.
ECT 치료 빈도: 주당 3-4회 총 6-8회
기존 약물 요법: 플루옥세틴, 파록세틴, 세르트랄린, 세티노프람, 플루복사민, 보티옥세틴, 에스시탈로프람을 포함한 SSRI; 벤라팍신, 둘록세틴을 포함하는 SNRI; 미르타자핀을 포함하는 NaSSA; 트라조돈, 부프로피온, 아고멜라틴을 포함하는 기타 항우울제; 아리피프라졸, 올란자핀, 퀘티아핀, 리스페리돈을 포함한 증강제.
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비변형 전기경련 요법군
기존의 약물 치료만 받는 청소년 MDD.
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기존 약물 요법: 플루옥세틴, 파록세틴, 세르트랄린, 세티노프람, 플루복사민, 보티옥세틴, 에스시탈로프람을 포함한 SSRI; 벤라팍신, 둘록세틴을 포함하는 SNRI; 미르타자핀을 포함하는 NaSSA; 트라조돈, 부프로피온, 아고멜라틴을 포함하는 기타 항우울제; 아리피프라졸, 올란자핀, 퀘티아핀, 리스페리돈을 포함한 증강제.
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건강한 대조군
건강한 청소년.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDRS-R(Children's Depression Rating Scale, Revised) 점수의 변화
기간: 치료 기간은 기준선, 2-4주였습니다. 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월이었다.
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임상 반응(기준선에서 CDRS-R 점수의 ≥ 50% 감소).
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치료 기간은 기준선, 2-4주였습니다. 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BDI(Beck's Depression Inventory) 점수의 변화
기간: 치료 기간은 기준선, 2-4주였습니다. 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월이었다.
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우울증 증상의 정도.
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치료 기간은 기준선, 2-4주였습니다. 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월이었다.
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SCARED(아동 불안 관련 장애 선별검사) 점수의 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 2-4주; 추적 기간은 3개월, 6개월이었다.
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불안 증상의 심각도.
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치료 기간의 기준선, 2-4주; 추적 기간은 3개월, 6개월이었다.
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C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale) 점수의 자살 위험 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 2-4주; 추적 기간은 3개월, 6개월이었다.
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자살 위험의 심각성.
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치료 기간의 기준선, 2-4주; 추적 기간은 3개월, 6개월이었다.
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 점수의 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 2-4주; 추적 기간은 3개월, 6개월이었다.
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수면 상태 측정.
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치료 기간의 기준선, 2-4주; 추적 기간은 3개월, 6개월이었다.
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PedsQL4.0(The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0) 점수의 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 2-4주; 추적 기간은 3개월, 6개월이었다.
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아이들의 삶의 질 측정.
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치료 기간의 기준선, 2-4주; 추적 기간은 3개월, 6개월이었다.
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CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity Scales) 점수의 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 2-4주
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임상 인상 중증도 측정.
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치료 기간의 기준선, 2-4주
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CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement Scales) 점수의 변화
기간: 치료기간은 2~4주
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임상 일반 인상 척도의 척도.
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치료기간은 2~4주
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RSS(반추 반응 척도) 점수의 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 2-4주; 추적 기간은 3개월, 6개월이었다.
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부정적인 생각의 척도.
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치료 기간의 기준선, 2-4주; 추적 기간은 3개월, 6개월이었다.
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CTQ 평가(Childhood Trauma Questionnaire)
기간: 치료기간의 기준선
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어린 시절 외상의 측정.
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치료기간의 기준선
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OB/VQ 평가(Olweus Bully/Victim Questionnaire)
기간: 치료기간의 기준선
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괴롭히는 사람/피해자 문제의 조치.
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치료기간의 기준선
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AE(Adverse Event) 척도의 변화
기간: 치료 기간은 2-4주; 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월이었다.
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의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상의 비정상적인 의학적 장애에 대한 조치이며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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치료 기간은 2-4주; 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월이었다.
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SAE(Serious Adverse Event) 척도 평가
기간: 치료 기간은 2-4주; 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월이었다.
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불리한 의료 사건의 측정.
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치료 기간은 2-4주; 추시 기간은 1개월, 3개월, 6개월이었다.
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THINC-it의 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 2-4주; 추적 기간은 3개월, 6개월이었다.
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인지 기능 측정.
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치료 기간의 기준선, 2-4주; 추적 기간은 3개월, 6개월이었다.
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기능적 MRI의 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 2-4주; 추적 기간은 3개월, 6개월이었다.
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휴식 상태 MRI, 기능적 연결성 측정.
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치료 기간의 기준선, 2-4주; 추적 기간은 3개월, 6개월이었다.
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구조적 MRI T1 및 T2의 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 2-4주; 추적 기간은 3개월, 6개월이었다.
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뇌 구조 측정.
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치료 기간의 기준선, 2-4주; 추적 기간은 3개월, 6개월이었다.
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대뇌 혈류의 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 2-4주; 추적 기간은 3개월, 6개월이었다.
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Arterial Spin Labeling MRI로 추정.
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치료 기간의 기준선, 2-4주; 추적 기간은 3개월, 6개월이었다.
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ACC에서 Glu와 GABA의 농도 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 2-4주; 추적 기간은 3개월, 6개월이었다.
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ACC의 MR 분광법, 신경 무결성 측정.
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치료 기간의 기준선, 2-4주; 추적 기간은 3개월, 6개월이었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .