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Previsione di adolescenti con risposta MDD a ECT tramite risonanza magnetica

27 settembre 2023 aggiornato da: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Previsione della risposta degli adolescenti con disturbo depressivo maggiore alla terapia elettroconvulsiva tramite risonanza magnetica multimodale

Lo scopo di questo progetto è quello di indagare i cambiamenti di risonanza magnetica cerebrale multimodale in adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD) prima e dopo la terapia elettroconvulsivante. Sviluppo di un modello predittivo per l'efficacia della terapia elettroconvulsivante nel MDD adolescenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale. Divideremo i pazienti adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore in due gruppi in base alla modalità di trattamento come segue: Gruppo 1 (Terapia elettroconvulsivante modificata (MECT), n=60); Gruppo 2 (terapia elettroconvulsivante non modificata (non MECT), n=60). I pazienti nel gruppo 1 saranno trattati con MECT secondo la cura clinica standard. Il gruppo 2 riceverà la terapia farmacologica convenzionale. Verrà reclutato anche un gruppo di controllo sano (n=60).

Le sequenze MRI più moderne che esaminano la struttura e la funzione del cervello vengono utilizzate in 4 punti temporali: al basale (appena prima della serie MECT), il secondo esame (subito dopo la serie MECT) e il terzo e quarto (follow-up) esame (3 e 6 mesi dopo la serie MECT). I campioni di sangue, urina e feci e la valutazione dell'effetto clinico e degli effetti collaterali della MECT vengono eseguiti contemporaneamente.

L'esito primario per la fase di trattamento è il tasso di remissione del trattamento e il tasso di risposta. Gli esiti secondari includevano: scala dei sintomi, qualità della vita, terapia del sonno, sintomi di ansia, ruminazione e valutazione della sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Province
      • Chongqing, Province, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti accettati per ECT o trattamento farmacologico nei pazienti con MDD adolescenti ricoverati. Secondo la modalità di trattamento in due gruppi, come segue: Gruppo 1 (terapia elettroconvulsivante modificata (MECT), n=60); Gruppo 2 (terapia elettroconvulsivante non modificata (non MECT), n=60). Ciascun partecipante iscritto al gruppo 1 sarà sottoposto a un corso indice di MECT, seguendo le cure cliniche standard. Il gruppo 2 riceverà la terapia farmacologica convenzionale. Allo stesso tempo, verrà reclutato un gruppo di controllo sano (n=60).

Descrizione

Criteri di inclusione per i gruppi Terapia elettroconvulsivante modificata (MECT) e Terapia elettroconvulsivante non modificata (Non-MECT):

  1. Età 13-18 anni.
  2. Incontrare una diagnosi di depressione (MDD) dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) basato sul Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
  3. Un punteggio ≥40 sulla Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
  4. Livello audiovisivo adeguato per poter completare questo studio.
  5. Consenso informato firmato e firmato dal soggetto e dal tutore.

Criteri di inclusione del gruppo di controllo sano.

  1. Età 13-18 anni.
  2. Livello audiovisivo sufficiente per poter completare lo studio.
  3. Modulo di consenso informato firmato e firmato dal soggetto e dal tutore.

Criteri di esclusione per i gruppi Terapia elettroconvulsivante modificata (MECT) e Terapia elettroconvulsivante non modificata (Non-MECT):

  1. La presenza o la precedente presenza di una grave condizione medica, neurologica o psichiatrica (eccetto nei pazienti con disturbo depressivo maggiore; la comorbilità ansiosa non è considerata un criterio di esclusione, a condizione che il disturbo depressivo maggiore sia la diagnosi primaria e il motivo principale per cercare un trattamento salvavita) .
  2. Pazienti che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante negli ultimi 12 mesi.
  3. Pazienti con una storia di sostanza, abuso di droghe.
  4. Controindicazioni all'anestesia o alla risonanza magnetica.
  5. Donne che allattano o donne incinte.
  6. Mancino.

Criteri di esclusione per controlli sani:

  1. Presenza o precedente grave malattia medica, neurologica o psichiatrica.
  2. Pazienti con una storia di abuso di sostanze o droghe.
  3. Controindicazioni alla risonanza magnetica.
  4. Donne che allattano o donne incinte.
  5. Mancino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di terapia elettroconvulsiva modificata
L'adolescente MDD che riceve una terapia elettroconvulsivante modificata e farmaci convenzionali.
Dispositivo: Terapia elettroconvulsiva modificata
La MECT viene eseguita utilizzando la macchina per la terapia elettroconvulsiva (ECT) Thymatron System IV (Somatics LLC, LakeBluff, IL, USA). Prima dell'ECT, tutti i pazienti vengono sottoposti a test di laboratorio come la funzionalità ematica, epatica, renale e tiroidea di routine e un ECG e rimangono a digiuno per 12 ore. La potenza del trattamento iniziale è considerata per età: percentuale di potenza = età x 0,7. La potenza di stimolazione viene regolata in base alla durata delle crisi. Se la durata della crisi è inferiore a 25 secondi, l'energia viene aumentata del 5% nei trattamenti successivi. L'anestesia e il rilassamento muscolare sono stati somministrati con propofol (1,5-2 mg/kg) e succinilcolina (0,5-1 mg/kg), rispettivamente, e i soggetti sono stati svegliati dopo il trattamento con ECT e gli effetti avversi, come compromissione della memoria soggettiva, mal di testa o nausea/ vomito, sono stati registrati. Frequenza del trattamento ECT: 3-4 volte a settimana per un totale di 6-8 sedute
Droga: Farmacoterapia convenzionale
Farmacoterapia convenzionale: SSRI inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, cetinopram, fluvoxamina, vortioxetina, escitalopram; SNRI inclusi venlafaxina, duloxetina; NaSSA inclusa mirtazapina; altri antidepressivi tra cui trazodone, bupropione, agomelatina; potenziatori tra cui aripiprazolo, olanzapina, quetiapina, risperidone.
Gruppo di terapia elettroconvulsivante non modificata
L'adolescente MDD che riceve solo farmaci convenzionali.
Droga: Farmacoterapia convenzionale
Farmacoterapia convenzionale: SSRI inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, cetinopram, fluvoxamina, vortioxetina, escitalopram; SNRI inclusi venlafaxina, duloxetina; NaSSA inclusa mirtazapina; altri antidepressivi tra cui trazodone, bupropione, agomelatina; potenziatori tra cui aripiprazolo, olanzapina, quetiapina, risperidone.
Gruppo di controlli sani
Adolescenti sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi CDRS-R (Children's Depression Rating Scale, Revised).
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento era di base, 2-4 settimane. Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Risposta clinica (riduzione ≥ 50% dei punteggi CDRS-R rispetto al basale).
Il periodo di trattamento era di base, 2-4 settimane. Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi BDI (Beck's Depression Inventory).
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento era di base, 2-4 settimane. Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
La gravità del sintomo della depressione.
Il periodo di trattamento era di base, 2-4 settimane. Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Cambiamenti nei punteggi SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
Lasso di tempo: Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi, 6 mesi
La gravità del sintomo di ansia.
Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi, 6 mesi
Variazioni del rischio di suicidio sui punteggi C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Lasso di tempo: Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi, 6 mesi
La gravità del rischio di suicidio.
Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Lasso di tempo: Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi, 6 mesi
Misure dello stato di sonno.
Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi PedsQL4.0 (The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0).
Lasso di tempo: Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi, 6 mesi
Misure della qualità della vita dei bambini.
Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales).
Lasso di tempo: Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane
Misure di gravità dell'impressione clinica.
Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane
Cambiamenti nei punteggi CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales).
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento è stato di 2-4 settimane
Misure della scala delle impressioni cliniche generali.
Il periodo di trattamento è stato di 2-4 settimane
Cambiamenti nei punteggi RSS (Ruminative Responses Scale).
Lasso di tempo: Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi, 6 mesi
Misure del pensiero negativo.
Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi, 6 mesi
Valutazione del CTQ（Questionario sul trauma infantile）
Lasso di tempo: Basale del periodo di trattamento
Misure di trauma infantile.
Basale del periodo di trattamento
Valutazione di OB/VQ（Olweus Bully/Victim Questionnaire）
Lasso di tempo: Basale del periodo di trattamento
Misure dei problemi del bullo/vittima.
Basale del periodo di trattamento
Cambiamenti nella scala AE（Eventi avversi）
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento è stato di 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Misure di qualsiasi avversità medica o imprevista in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Il periodo di trattamento è stato di 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Valutazione della scala SAE（Serious Adverse Event）
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento è stato di 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Misure di eventi medici avversi.
Il periodo di trattamento è stato di 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Cambiamenti in THINC-it
Lasso di tempo: Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi, 6 mesi
Misure della funzione cognitiva.
Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi, 6 mesi
Risonanza magnetica a riposo, misurazione della connettività funzionale.
Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella risonanza magnetica strutturale T1 e T2
Lasso di tempo: Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi, 6 mesi
Misure della struttura cerebrale.
Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi, 6 mesi
Stimato da Arterial Spin Labeling MRI.
Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione di Glu e GABA nell'ACC
Lasso di tempo: Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi, 6 mesi
Spettroscopia MR og ACC, misure di integrità neuronale.
Basale del periodo di trattamento, 2-4 settimane; Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Collaboratori

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1stChongqingMUZXY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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