Predicción de la respuesta de los adolescentes con TDM a la TEC a través de la resonancia magnética
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Predicción de la respuesta de adolescentes con trastorno depresivo mayor a la terapia electroconvulsiva mediante resonancia magnética multimodal
El objetivo de este proyecto es investigar los cambios en las imágenes cerebrales de resonancia magnética multimodal en adolescentes con trastorno depresivo mayor (MDD) antes y después de la terapia electroconvulsiva.
Desarrollo de un modelo predictivo para la eficacia de la terapia electroconvulsiva en MDD adolescente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional. Dividiremos a los pacientes adolescentes con TDM en dos grupos según la modalidad de tratamiento de la siguiente manera: Grupo 1 (Terapia Electroconvulsiva Modificada (MECT), n=60); Grupo 2 (Terapia Electroconvulsiva No Modificada (Non-MECT), n=60). Los pacientes del grupo 1 serán tratados con MECT de acuerdo con la atención clínica estándar. El grupo 2 recibirá terapia farmacológica convencional. También se reclutará un grupo de control sano (n=60).
Las secuencias de resonancia magnética más modernas que examinan la estructura y la función del cerebro se utilizan en 4 puntos temporales: al inicio (justo antes de la serie MECT), el segundo examen (justo después de la serie MECT) y el tercer y cuarto examen (seguimiento) (3 y 6). meses después de la serie MECT). Las muestras de sangre, orina y heces y la evaluación del efecto clínico y los efectos secundarios de MECT se realizan en los mismos momentos.
El resultado primario de la fase de tratamiento es la tasa de remisión del tratamiento y la tasa de respuesta. Los resultados secundarios incluyeron: escala de síntomas, Calidad de vida, Terapia del sueño, Síntomas de ansiedad, Rumiación y evaluación de seguridad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinyu Zhou
- Número de teléfono: 15823996993
- Correo electrónico: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Province
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Chongqing, Province, Porcelana, 400000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Xinyu Zhou, Doctor of Psychiatry
- Número de teléfono: 15823996993
- Correo electrónico: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes aceptados para TEC o tratamiento con medicamentos en los pacientes adolescentes con TDM hospitalizados.
Según modalidad de tratamiento en dos grupos, así: Grupo 1 (terapia electroconvulsiva modificada (MECT), n=60); Grupo 2 (Terapia electroconvulsiva no modificada (Non-MECT), n=60).
Cada participante inscrito en el grupo 1 se someterá a un curso índice de MECT, siguiendo la atención clínica estándar.
El grupo 2 recibirá terapia farmacológica convencional.
Al mismo tiempo, se reclutará un grupo de control sano (n=60).
Descripción
Criterios de inclusión para los grupos de terapia electroconvulsiva modificada (MECT) y terapia electroconvulsiva no modificada (Non-MECT):
- Edad 13-18 años.
- Cumplir con un diagnóstico de depresión (MDD) del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) basado en el Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
- Una puntuación de ≥40 en la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R).
- Nivel audiovisual adecuado para poder completar este estudio.
- Consentimiento informado firmado y firmado por el sujeto y tutor.
Criterios de inclusión del grupo control sano.
- Edad 13-18 años.
- Nivel audiovisual suficiente para poder completar el estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado y firmado por el sujeto y el tutor.
Criterios de exclusión para los grupos de terapia electroconvulsiva modificada (MECT) y terapia electroconvulsiva no modificada (Non-MECT):
- La presencia o presencia previa de una afección médica, neurológica o psiquiátrica grave (excepto en pacientes con MDD; la comorbilidad de ansiedad no se considera un criterio de exclusión, siempre que MDD sea el diagnóstico principal y la principal razón para buscar un tratamiento que salve la vida) .
- Pacientes que hayan recibido terapia electroconvulsiva en los últimos 12 meses.
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias, drogas.
- Contraindicaciones para la anestesia o la resonancia magnética.
- Mujeres lactantes o mujeres embarazadas.
- Zurdo.
Criterios de exclusión para controles sanos:
- Presencia o enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica grave previa.
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias o drogas.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética.
- Mujeres lactantes o mujeres embarazadas.
- Zurdo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de terapia electroconvulsiva modificada
El TDM adolescente que recibe terapia electroconvulsiva modificada y medicación convencional.
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La MECT se realiza utilizando la máquina de terapia electroconvulsiva (TEC) Thymatron System IV (Somatics LLC, LakeBluff, IL, EE. UU.).
Antes de la TEC, todos los pacientes se someten a pruebas de laboratorio, como análisis de rutina de sangre, función hepática, renal y tiroidea y un ECG, y permanecen en ayunas durante 12 horas.
Se considera potencia de tratamiento inicial por edad: porcentaje de potencia = edad x 0,7.
La potencia de estimulación se ajusta según la duración de la convulsión.
Si la duración de la convulsión es inferior a 25 segundos, la energía se incrementa en un 5% en los tratamientos posteriores.
Se administró anestesia y relajación muscular con propofol (1,5-2 mg/kg) y succinilcolina (0,5-1 mg/kg), respectivamente, y los sujetos se despertaron después del tratamiento con TEC y los efectos adversos, como deterioro subjetivo de la memoria, dolor de cabeza o náuseas/ vómitos, fueron registrados.
Frecuencia del tratamiento con TEC: 3-4 veces por semana para un total de 6-8 sesiones
Farmacoterapia convencional: ISRS que incluyen fluoxetina, paroxetina, sertralina, cetinopram, fluvoxamina, vortioxetina, escitalopram; IRSN que incluyen venlafaxina, duloxetina; NaSSA incluyendo mirtazapina; otros antidepresivos, incluidos trazodona, bupropión, agomelatina; potenciadores que incluyen aripiprazol, olanzapina, quetiapina, risperidona.
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Grupo de terapia electroconvulsiva no modificada
El TDM adolescente que recibe solo medicación convencional.
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Farmacoterapia convencional: ISRS que incluyen fluoxetina, paroxetina, sertralina, cetinopram, fluvoxamina, vortioxetina, escitalopram; IRSN que incluyen venlafaxina, duloxetina; NaSSA incluyendo mirtazapina; otros antidepresivos, incluidos trazodona, bupropión, agomelatina; potenciadores que incluyen aripiprazol, olanzapina, quetiapina, risperidona.
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Grupo de controles sanos
Adolescentes saludables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de CDRS-R (Children's Depression Rating Scale, Revised)
Periodo de tiempo: El período de tratamiento fue el inicial, de 2 a 4 semanas. El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Respuesta clínica (≥ 50 % de reducción en las puntuaciones de CDRS-R desde el inicio).
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El período de tratamiento fue el inicial, de 2 a 4 semanas. El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones del BDI (Inventario de Depresión de Beck)
Periodo de tiempo: El período de tratamiento fue el inicial, de 2 a 4 semanas. El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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La severidad del síntoma de depresión.
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El período de tratamiento fue el inicial, de 2 a 4 semanas. El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Cambios en las puntuaciones de SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders)
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas; El período de seguimiento fue de 3 meses, 6 meses
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La gravedad del síntoma de ansiedad.
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Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas; El período de seguimiento fue de 3 meses, 6 meses
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Cambios en el riesgo de suicidio en las puntuaciones de la C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas; El período de seguimiento fue de 3 meses, 6 meses
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La gravedad del riesgo de suicidio.
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Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas; El período de seguimiento fue de 3 meses, 6 meses
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Cambios en las puntuaciones del PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas; El período de seguimiento fue de 3 meses, 6 meses
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Medidas del estado del sueño.
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Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas; El período de seguimiento fue de 3 meses, 6 meses
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Cambios en las puntuaciones PedsQL4.0 (The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0)
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas; El período de seguimiento fue de 3 meses, 6 meses
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Medidas de la calidad de vida de los niños.
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Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas; El período de seguimiento fue de 3 meses, 6 meses
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Cambios en las puntuaciones CGI-S (Escalas de gravedad de impresiones clínicas globales)
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas
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Medidas de severidad de la impresión clínica.
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Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas
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Cambios en las puntuaciones de CGI-I (Escalas de mejora de impresiones clínicas globales)
Periodo de tiempo: El período de tratamiento fue de 2-4 semanas.
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Medidas de la escala de impresión clínica general.
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El período de tratamiento fue de 2-4 semanas.
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Cambios en las puntuaciones de RSS (escala de respuestas rumiantes)
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas; El período de seguimiento fue de 3 meses, 6 meses
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Medidas del pensamiento negativo.
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Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas; El período de seguimiento fue de 3 meses, 6 meses
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Evaluación de CTQ (Cuestionario de Trauma Infantil)
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento
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Medidas del trauma infantil.
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Línea de base del período de tratamiento
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Evaluación de OB/VQ (cuestionario Olweus Bully/Victim)
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento
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Medidas de los problemas de acosador/víctima.
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Línea de base del período de tratamiento
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Cambios en la escala de AE (Evento Adverso)
Periodo de tiempo: El período de tratamiento fue de 2 a 4 semanas; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Medidas de cualquier afección médica adversa en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administre un producto farmacéutico y que no necesariamente tenga una relación causal con este tratamiento.
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El período de tratamiento fue de 2 a 4 semanas; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Escala de evaluación de SAE (Evento adverso grave)
Periodo de tiempo: El período de tratamiento fue de 2 a 4 semanas; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Medidas de eventos médicos adversos.
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El período de tratamiento fue de 2 a 4 semanas; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Cambios en THINC-it
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas; El período de seguimiento fue de 3 meses, 6 meses
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Medidas de la función cognitiva.
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Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas; El período de seguimiento fue de 3 meses, 6 meses
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Cambios en la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas; El período de seguimiento fue de 3 meses, 6 meses
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Resonancia magnética en estado de reposo, medida de la conectividad funcional.
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Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas; El período de seguimiento fue de 3 meses, 6 meses
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Cambios en RM estructural T1 y T2
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas; El período de seguimiento fue de 3 meses, 6 meses
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Medidas de la estructura cerebral.
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Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas; El período de seguimiento fue de 3 meses, 6 meses
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Cambios en el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas; El período de seguimiento fue de 3 meses, 6 meses
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Estimado por RMN con marcado de espín arterial.
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Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas; El período de seguimiento fue de 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración de Glu y GABA en ACC
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas; El período de seguimiento fue de 3 meses, 6 meses
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Espectroscopía de RM del ACC, medidas de integridad neuronal.
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Línea de base del período de tratamiento, 2-4 semanas; El período de seguimiento fue de 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1stChongqingMUZXY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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