Ennustaminen nuorille, joilla on MDD-vaste ECT:lle MRI:n kautta
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Ennustaminen murrosikäisistä, joilla on vakava masennushäiriö vaste sähköhoitoon multimodaalisen magneettikuvauksen avulla
Tämän projektin tavoitteena on tutkia aivojen multimodaalisen magneettikuvauksen muutoksia vakavasta masennushäiriöstä (MDD) kärsivillä nuorilla ennen ja jälkeen sähkökonvulsiivisen hoidon.
Ennustavan mallin kehittäminen sähkökonvulsiivisen hoidon tehokkuudelle nuorten MDD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus. Jaamme nuoret MDD-potilaat kahteen ryhmään hoitomuodon mukaan seuraavasti: Ryhmä 1 (Modified Electroconvulsive Therapy (MECT), n=60); Ryhmä 2 (muuttumaton sähkökonvulsiivinen hoito (Non-MECT), n = 60). Ryhmän 1 potilaita hoidetaan MECT:llä tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. Ryhmä 2 saa tavanomaista lääkehoitoa. Myös terve kontrolliryhmä (n=60) rekrytoidaan.
Nykyaikaisimpia aivojen rakennetta ja toimintaa tutkivia MRI-sekvenssejä käytetään neljässä aikapisteessä: lähtötilanteessa (juuri ennen MECT-sarjaa), toisessa tutkimuksessa (juuri MECT-sarjan jälkeen) ja kolmannessa ja neljännessä (seurantatutkimuksessa) (3 ja 6). kuukautta MECT-sarjan jälkeen). Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet sekä kliinisen vaikutuksen ja MECT:n sivuvaikutusten arviointi suoritetaan samaan aikaan.
Hoitovaiheen ensisijainen tulos on hoidon remissio- ja vastenopeus. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat: oireiden asteikko, elämänlaatu, unihoito, ahdistuneisuuden oireet, märehtiminen ja turvallisuusarviointi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinyu Zhou
- Puhelinnumero: 15823996993
- Sähköposti: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Province
-
Chongqing, Province, Kiina, 400000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinyu Zhou, Doctor of Psychiatry
- Puhelinnumero: 15823996993
- Sähköposti: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on hyväksytty ECT- tai lääkityshoitoon teini-ikäisillä MDD-potilailla.
Hoitomenetelmän mukaan kahdessa ryhmässä seuraavasti: Ryhmä 1 (modifioitu sähkökonvulsiivinen hoito (MECT) ,n=60); Ryhmä 2 (muuntelematon sähkökouristushoito (Non-MECT), n = 60).
Jokainen ryhmään 1 ilmoittautunut osallistuja käy läpi MECT-indeksikurssin normaalin kliinisen hoidon jälkeen.
Ryhmä 2 saa tavanomaista lääkehoitoa.
Samalla rekrytoidaan terve kontrolliryhmä (n=60).
Kuvaus
Modifioidun sähkökouristushoidon (MECT) ja muuntamattoman sähkökonvulsiivisen hoidon (ei-MECT) ryhmien mukaanottokriteerit:
- Ikä 13-18 vuotta.
- Masennuksen diagnoosin (MDD) täyttäminen mielenterveyshäiriöiden diagnostisesta ja tilastollisesta käsikirjasta (DSM-5) perustui kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikatauluun - nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL).
- Pistemäärä ≥40 lapsuuden masennuksen luokitusasteikolla (CDRS-R).
- Riittävä audiovisuaalinen taso tämän tutkimuksen suorittamiseen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka ovat allekirjoittaneet tutkittava ja huoltaja.
Terveen kontrolliryhmän mukaanottokriteerit.
- Ikä 13-18 vuotta.
- Riittävä audiovisuaalinen taso tutkimuksen suorittamiseen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, jonka ovat allekirjoittaneet tutkittava ja huoltaja.
Poissulkemiskriteerit muunnetun sähkökouristushoidon (MECT) ja muuntamattoman sähkökonvulsiivisen hoidon (ei-MECT) ryhmille:
- Vakavan lääketieteellisen, neurologisen tai psykiatrisen tilan olemassaolo tai aiempi esiintyminen (paitsi MDD-potilailla; ahdistuneisuussairautta ei pidetä poissulkemiskriteerinä, jos MDD on ensisijainen diagnoosi ja pääasiallinen syy hengenpelastushoitoon hakemiseen) .
- Potilaat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut päihteiden tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Anestesian tai MRI:n vasta-aiheet.
- Imettävät naiset tai raskaana olevat naiset.
- Vasenkätisyys.
Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:
- Vakava lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai aiemmin.
- Potilaat, joilla on ollut päihteiden tai huumeiden väärinkäyttöä.
- MRI:n vasta-aiheet.
- Imettävät naiset tai raskaana olevat naiset.
- Vasenkätisyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Modifioitu sähkökouristushoitoryhmä
Nuori MDD, joka saa modifioitua sähköhoitoa ja tavanomaista lääkitystä.
|
MECT suoritetaan Thymatron System IV (Somatics LLC, LakeBluff, IL, USA) sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) koneella.
Ennen ECT:tä kaikille potilaille tehdään laboratoriokokeet, kuten rutiiniveren, maksan, munuaisten ja kilpirauhasen toiminta sekä EKG, ja he ovat paastossa 12 tuntia.
Alkuhoitoteho lasketaan iän mukaan: tehoprosentti = ikä x 0,7.
Stimulaatiotehoa säädetään kohtauksen keston mukaan.
Jos kohtauksen kesto on alle 25 sekuntia, energia lisääntyy 5 % seuraavissa hoidoissa.
Anestesiaa ja lihasrelaksaatiota annettiin propofolilla (1,5-2 mg/kg) ja sukkinyylikoliinilla (0,5-1 mg/kg), ja koehenkilöt herätettiin ECT-hoidon ja haittavaikutusten, kuten subjektiivisen muistin heikkenemisen, päänsäryn tai pahoinvoinnin, jälkeen. oksentelua, kirjattiin.
ECT-hoidon tiheys: 3-4 kertaa viikossa, yhteensä 6-8 hoitokertaa
Perinteinen farmakoterapia: SSRI:t mukaan lukien fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, setinopraami, fluvoksamiini, vortioksetiini, essitalopraami; SNRI:t mukaan lukien venlafaksiini, duloksetiini; NaSSA mukaan lukien mirtatsapiini; muut masennuslääkkeet mukaan lukien tratsodoni, bupropioni, agomelatiini; tehostajat, mukaan lukien aripipratsoli, olantsapiini, ketiapiini, risperidoni.
|
|
Modifioimaton sähkökonvulsiivinen hoitoryhmä
Nuori MDD saa vain tavanomaista lääkitystä.
|
Perinteinen farmakoterapia: SSRI:t mukaan lukien fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, setinopraami, fluvoksamiini, vortioksetiini, essitalopraami; SNRI:t mukaan lukien venlafaksiini, duloksetiini; NaSSA mukaan lukien mirtatsapiini; muut masennuslääkkeet mukaan lukien tratsodoni, bupropioni, agomelatiini; tehostajat, mukaan lukien aripipratsoli, olantsapiini, ketiapiini, risperidoni.
|
|
Terveet kontrollit -ryhmä
Terveet nuoret.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset CDRS-R-pisteissä (Children's Depression Rating Scale, Revised)
Aikaikkuna: Hoitojakso oli lähtötilanne, 2-4 viikkoa. Seurantajakso oli 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Kliininen vaste (≥ 50 %:n lasku CDRS-R-pisteissä lähtötasosta).
|
Hoitojakso oli lähtötilanne, 2-4 viikkoa. Seurantajakso oli 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset BDI-pisteissä (Beck's Depression Inventory).
Aikaikkuna: Hoitojakso oli lähtötilanne, 2-4 viikkoa. Seurantajakso oli 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Masennuksen oireiden vakavuus.
|
Hoitojakso oli lähtötilanne, 2-4 viikkoa. Seurantajakso oli 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Muutokset SCARED (lasten ahdistuneisuushäiriöiden näyttö) -pisteissä
Aikaikkuna: Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden oireen vakavuus.
|
Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset itsemurhariskissä C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) -pisteissä
Aikaikkuna: Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itsemurhariskin vakavuus.
|
Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) -pisteissä
Aikaikkuna: Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Unitilan mittaukset.
|
Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset PedsQL4.0 (The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0) -pisteissä
Aikaikkuna: Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lasten elämänlaadun mittarit.
|
Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset CGI-S-pisteissä (Clinical Global Impressions-Severity Scales).
Aikaikkuna: Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa
|
Kliinisen vaikutelman vakavuuden mittaukset.
|
Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa
|
|
Muutokset CGI-I-pisteissä (Clinical Global Impressions-Improvement Scales).
Aikaikkuna: Hoitojakso oli 2-4 viikkoa
|
Kliinisen yleisvaikutelma-asteikon mittarit.
|
Hoitojakso oli 2-4 viikkoa
|
|
Muutokset RSS-pisteissä (Ruminative Responses Scale).
Aikaikkuna: Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Negatiivisen ajattelun mittarit.
|
Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
CTQ:n (lapsuuden traumakyselyn) arviointi
Aikaikkuna: Hoitojakson lähtötilanne
|
Lapsuuden trauman mittarit.
|
Hoitojakson lähtötilanne
|
|
OB/VQ:n (Olweus Bully/Victim Questionnaire) arviointi
Aikaikkuna: Hoitojakson lähtötilanne
|
Toimenpiteet kiusaaja/uhri-ongelmiin.
|
Hoitojakson lähtötilanne
|
|
Muutokset AE:n (haittatapahtuman) mittakaavassa
Aikaikkuna: Hoitojakso oli 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Toimenpiteet kaikista epäsuotuisista lääketieteellisistä tapahtumista potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkettä, ja joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Hoitojakso oli 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
SAE:n (vakavan haittatapahtuman) asteikko
Aikaikkuna: Hoitojakso oli 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Haitallisia lääketieteellisiä tapahtumia koskevat toimenpiteet.
|
Hoitojakso oli 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Muutokset THINC-itissä
Aikaikkuna: Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kognitiotoiminnan mittareita.
|
Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset toiminnallisessa MRI:ssä
Aikaikkuna: Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lepotilan MRI, toiminnallisen liitettävyyden mittaus.
|
Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset rakenteellisessa MRI:ssä T1 ja T2
Aikaikkuna: Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Aivojen rakenteen mittaaminen.
|
Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset aivoverenkierrossa
Aikaikkuna: Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Arvioi arterial Spin Labeling MRI.
|
Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Glu- ja GABA-pitoisuuden muutokset ACC:ssä
Aikaikkuna: Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
MR-spektroskopia ja ACC, hermosolujen eheyden mittaukset.
|
Hoitojakson lähtötaso, 2-4 viikkoa; Seurantajakso oli 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1stChongqingMUZXY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .