Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce dospívajících s MDD odezvou na ECT prostřednictvím MRI

27. září 2023 aktualizováno: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Predikce u dospívajících s velkou depresivní poruchou, kteří reagují na elektrokonvulzivní terapii prostřednictvím multimodálního zobrazování magnetickou rezonancí

Cílem tohoto projektu je prozkoumat změny zobrazení mozku pomocí multimodální magnetické rezonance u adolescentů s velkou depresivní poruchou (MDD) před a po elektrokonvulzivní terapii. Vývoj prediktivního modelu pro účinnost elektrokonvulzivní terapie u adolescentních MDD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii. Dospívající pacienty s MDD rozdělíme do dvou skupin podle léčebné modality následovně: Skupina 1 (Modified Electroconvulsive Therapy (MECT), n=60); Skupina 2 (Nemodifikovaná elektrokonvulzivní terapie (Non-MECT), n=60). Pacienti ve skupině 1 budou léčeni MECT podle standardní klinické péče. Skupina 2 bude dostávat konvenční medikamentózní terapii. Bude také přijata zdravá kontrolní skupina (n=60).

Nejmodernější MRI sekvence vyšetřující strukturu a funkci mozku se používají ve 4 časových bodech: na začátku (těsně před sérií MECT), druhé vyšetření (těsně po sérii MECT) a třetí a čtvrté (následné) vyšetření (3 a 6). měsíce po sérii MECT). Vzorky krve, moči a stolice a hodnocení klinického účinku a vedlejších účinků MECT se provádějí ve stejných časových bodech.

Primárním výstupem pro léčebnou fázi je míra remise léčby a míra odpovědi. Sekundární výsledky zahrnovaly: škálu symptomů, kvalitu života, spánkovou terapii, příznaky úzkosti, přežvykování a hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Province
      • Chongqing, Province, Čína, 400000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí k ECT nebo medikamentózní léčbě u hospitalizovaných dospívajících pacientů s MDD. Podle léčebné modality ve dvou skupinách následovně: Skupina 1 (modifikovaná elektrokonvulzivní terapie (MECT) ,n=60); Skupina 2 (Nemodifikovaná elektrokonvulzivní terapie (Non-MECT), n=60). Každý zapsaný účastník ve skupině 1 podstoupí indexový kurz MECT po standardní klinické péči. Skupina 2 bude dostávat konvenční medikamentózní terapii. Současně bude přijata zdravá kontrolní skupina (n=60).

Popis

Kritéria pro zařazení do skupin modifikované elektrokonvulzivní terapie (MECT) a nemodifikované elektrokonvulzivní terapie (Non-MECT):

  1. Věk 13-18 let.
  2. Setkání s diagnózou deprese (MDD) z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) založeného na Schedule for Affective Disorders and Schizofrenie pro děti školního věku – současná a celoživotní verze (K-SADS-PL).
  3. Skóre ≥40 na revidované škále hodnocení dětské deprese (CDRS-R).
  4. Přiměřená audiovizuální úroveň, aby bylo možné toto studium dokončit.
  5. Podepsaný informovaný souhlas a podepsaný subjektem a opatrovníkem.

Kritéria pro zařazení do zdravé kontrolní skupiny.

  1. Věk 13-18 let.
  2. Dostatečná audiovizuální úroveň, aby bylo možné studium dokončit.
  3. Podepsaný formulář informovaného souhlasu a podepsaný subjektem a opatrovníkem.

Kritéria vyloučení pro skupiny s modifikovanou elektrokonvulzivní terapií (MECT) a nemodifikovanou elektrokonvulzivní terapií (Non-MECT):

  1. Přítomnost nebo předchozí přítomnost vážného zdravotního, neurologického nebo psychiatrického stavu (s výjimkou pacientů s MDD; úzkostná komorbidita se nepovažuje za vylučovací kritérium, za předpokladu, že MDD je primární diagnózou a hlavním důvodem pro vyhledání život zachraňující léčby) .
  2. Pacienti, kteří během posledních 12 měsíců podstoupili elektrokonvulzivní léčbu.
  3. Pacienti s anamnézou užívání návykových látek a drog.
  4. Kontraindikace anestezie nebo MRI.
  5. Kojící ženy nebo těhotné ženy.
  6. Leváctví.

Kritéria vyloučení zdravých kontrol:

  1. Přítomné nebo předchozí vážné zdravotní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  2. Pacienti s anamnézou zneužívání látek nebo drog.
  3. Kontraindikace MRI.
  4. Kojící ženy nebo těhotné ženy.
  5. Leváctví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Modifikovaná skupina elektrokonvulzivní terapie
Dospívající MDD dostávající modifikovanou elektrokonvulzivní terapii a konvenční léky.
Přístroj: Modifikovaná elektrokonvulzivní terapie
MECT se provádí pomocí přístroje pro elektrokonvulzivní terapii (ECT) Thymatron System IV (Somatics LLC, LakeBluff, IL, USA). Před ECT podstoupí všichni pacienti laboratorní testy, jako je rutinní vyšetření krve, jater, ledvin a štítné žlázy a EKG, a zůstanou nalačno po dobu 12 hodin. Počáteční léčebná síla se posuzuje podle věku: procento výkonu = věk x 0,7. Síla stimulace se upravuje podle délky trvání záchvatu. Pokud je trvání záchvatu kratší než 25 sekund, energie se v následujících ošetřeních zvýší o 5 %. Anestezie a svalová relaxace byly podávány s propofolem (1,5-2 mg/kg) a sukcinylcholinem (0,5-1 mg/kg), v daném pořadí, a subjekty byly probuzeny po léčbě ECT a nežádoucích účincích, jako je subjektivní porucha paměti, bolest hlavy nebo nevolnost/ zvracení, byly zaznamenány. Frekvence léčby ECT: 3-4krát týdně, celkem 6-8 sezení
Lék: Konvenční farmakoterapie
Konvenční farmakoterapie: SSRI zahrnující fluoxetin, paroxetin, sertralin, cetinopram, fluvoxamin, vortioxetin, escitalopram; SNRI včetně venlafaxinu, duloxetinu; NaSSA včetně mirtazapinu; další antidepresiva včetně trazodonu, bupropionu, agomelatinu; potenciátory včetně aripiprazolu, olanzapinu, quetiapinu, risperidonu.
Skupina nemodifikované elektrokonvulzivní terapie
Dospívající MDD dostává pouze konvenční léky.
Lék: Konvenční farmakoterapie
Konvenční farmakoterapie: SSRI zahrnující fluoxetin, paroxetin, sertralin, cetinopram, fluvoxamin, vortioxetin, escitalopram; SNRI včetně venlafaxinu, duloxetinu; NaSSA včetně mirtazapinu; další antidepresiva včetně trazodonu, bupropionu, agomelatinu; potenciátory včetně aripiprazolu, olanzapinu, quetiapinu, risperidonu.
Skupina zdravých kontrol
Zdravé dospívající.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre CDRS-R (Children's Depression Rating Scale, Revised).
Časové okno: Období léčby bylo základní, 2-4 týdny. Doba sledování byla 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Klinická odpověď (≥ 50% snížení skóre CDRS-R oproti výchozí hodnotě).
Období léčby bylo základní, 2-4 týdny. Doba sledování byla 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre BDI (Beck's Depression Inventory).
Časové okno: Období léčby bylo základní, 2-4 týdny. Doba sledování byla 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Závažnost příznaku deprese.
Období léčby bylo základní, 2-4 týdny. Doba sledování byla 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Změny ve skóre SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
Časové okno: Základní doba léčby, 2-4 týdny; Doba sledování byla 3 měsíce, 6 měsíců
Závažnost příznaku úzkosti.
Základní doba léčby, 2-4 týdny; Doba sledování byla 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v riziku sebevraždy na skóre C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Časové okno: Základní doba léčby, 2-4 týdny; Doba sledování byla 3 měsíce, 6 měsíců
Závažnost rizika sebevraždy.
Základní doba léčby, 2-4 týdny; Doba sledování byla 3 měsíce, 6 měsíců
Změny skóre PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Časové okno: Základní doba léčby, 2-4 týdny; Doba sledování byla 3 měsíce, 6 měsíců
Měření stavu spánku.
Základní doba léčby, 2-4 týdny; Doba sledování byla 3 měsíce, 6 měsíců
Změny ve skóre PedsQL4.0 (The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0)
Časové okno: Základní doba léčby, 2-4 týdny; Doba sledování byla 3 měsíce, 6 měsíců
Měřítka kvality života dětí.
Základní doba léčby, 2-4 týdny; Doba sledování byla 3 měsíce, 6 měsíců
Změny ve skóre CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scale).
Časové okno: Základní doba léčby, 2-4 týdny
Míry závažnosti klinického dojmu.
Základní doba léčby, 2-4 týdny
Změny skóre CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scale).
Časové okno: Doba léčby byla 2-4 týdny
Míry klinického obecného měřítka dojmu.
Doba léčby byla 2-4 týdny
Změny ve skóre RSS (Ruminative Responses Scale).
Časové okno: Základní doba léčby, 2-4 týdny; Doba sledování byla 3 měsíce, 6 měsíců
Míry negativního myšlení.
Základní doba léčby, 2-4 týdny; Doba sledování byla 3 měsíce, 6 měsíců
Vyhodnocení CTQ (dotazník o dětských traumatech)
Časové okno: Základní doba léčby
Míry traumatu z dětství.
Základní doba léčby
Hodnocení OB/VQ (Olweus Bully/Victim Questionnaire)
Časové okno: Základní doba léčby
Míry problémů šikany/obětí.
Základní doba léčby
Změny v měřítku AE (Nežádoucí událost).
Časové okno: Doba léčení byla 2-4 týdny; Doba sledování byla 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Opatření jakéhokoli nežádoucího zdravotního stavu u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a které nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Doba léčení byla 2-4 týdny; Doba sledování byla 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Posouzení stupnice SAE (závažná nežádoucí příhoda).
Časové okno: Doba léčení byla 2-4 týdny; Doba sledování byla 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Opatření pro nepříznivé zdravotní události.
Doba léčení byla 2-4 týdny; Doba sledování byla 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Změny v THINC-it
Časové okno: Základní doba léčby, 2-4 týdny; Doba sledování byla 3 měsíce, 6 měsíců
Míry kognitivní funkce.
Základní doba léčby, 2-4 týdny; Doba sledování byla 3 měsíce, 6 měsíců
Změny ve funkční MRI
Časové okno: Základní doba léčby, 2-4 týdny; Doba sledování byla 3 měsíce, 6 měsíců
MRI v klidovém stavu, měření funkční konektivity.
Základní doba léčby, 2-4 týdny; Doba sledování byla 3 měsíce, 6 měsíců
Změny ve strukturální MRI T1 a T2
Časové okno: Základní doba léčby, 2-4 týdny; Doba sledování byla 3 měsíce, 6 měsíců
Měření struktury mozku.
Základní doba léčby, 2-4 týdny; Doba sledování byla 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v průtoku krve mozkem
Časové okno: Základní doba léčby, 2-4 týdny; Doba sledování byla 3 měsíce, 6 měsíců
Odhadováno pomocí MRI značení arteriální rotací.
Základní doba léčby, 2-4 týdny; Doba sledování byla 3 měsíce, 6 měsíců
Změny koncentrace Glu a GABA v ACC
Časové okno: Základní doba léčby, 2-4 týdny; Doba sledování byla 3 měsíce, 6 měsíců
MR spektroskopie a ACC, měření neuronální integrity.
Základní doba léčby, 2-4 týdny; Doba sledování byla 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Spolupracovníci

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1stChongqingMUZXY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit