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Prédiction des adolescents avec une réponse MDD à l'ECT ​​via l'IRM

27 septembre 2023 mis à jour par: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Prédiction de la réponse des adolescents atteints de trouble dépressif majeur à la thérapie électroconvulsive via l'imagerie par résonance magnétique multimodale

Le but de ce projet est d'étudier les changements d'imagerie cérébrale par résonance magnétique multimodale chez les adolescents atteints de trouble dépressif majeur (TDM) avant et après une thérapie électroconvulsive. Développement d'un modèle prédictif de l'efficacité de la thérapie électroconvulsive chez les adolescents TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et observationnelle. Nous diviserons les patients adolescents atteints de TDM en deux groupes selon la modalité de traitement comme suit : Groupe 1 (thérapie électroconvulsive modifiée (MECT), n = 60) ; Groupe 2 (thérapie électroconvulsive non modifiée (non-MECT), n = 60). Les patients du groupe 1 seront traités par MECT selon les soins cliniques standard. Le groupe 2 recevra un traitement médicamenteux conventionnel. Un groupe témoin sain (n=60) sera également recruté.

Les séquences d'IRM les plus modernes examinant la structure et la fonction cérébrales sont utilisées à 4 moments : au départ (juste avant la série MECT), le deuxième examen (juste après la série MECT) et les troisième et quatrième examens (de suivi) (3 et 6 mois après la série MECT). Des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales et l'évaluation des effets cliniques et des effets secondaires de la MECT sont effectués aux mêmes moments.

Le principal résultat de la phase de traitement est le taux de rémission du traitement et le taux de réponse. Les critères de jugement secondaires comprenaient : l'échelle des symptômes, la qualité de vie, la thérapie du sommeil, les symptômes d'anxiété, la rumination et l'évaluation de la sécurité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Province
      • Chongqing, Province, Chine, 400000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients acceptés pour l'ECT ​​ou le traitement médicamenteux chez les patients adolescents MDD hospitalisés. Selon la modalité de traitement en deux groupes, comme suit : Groupe 1 (thérapie électroconvulsive modifiée (MECT) , n = 60) ; Groupe 2 (thérapie électroconvulsive non modifiée (non-MECT), n = 60). Chaque participant inscrit dans le groupe 1 suivra un cours index de MECT, suivant les soins cliniques standard. Le groupe 2 recevra un traitement médicamenteux conventionnel. En parallèle, un groupe témoin sain (n=60) sera recruté.

La description

Critères d'inclusion pour les groupes d'électroconvulsivothérapie modifiée (MECT) et d'électroconvulsivothérapie non modifiée (Non-MECT) :

  1. Âge 13-18 ans.
  2. Répondre à un diagnostic de dépression (MDD) du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) basé sur le calendrier des troubles affectifs et de la schizophrénie pour les enfants d'âge scolaire-présent et version à vie (K-SADS-PL).
  3. Un score ≥ 40 sur l'échelle révisée d'évaluation de la dépression chez l'enfant (CDRS-R).
  4. Niveau audiovisuel adéquat pour pouvoir mener à bien cette étude.
  5. Consentement éclairé signé et signé par le sujet et le tuteur.

Critères d'inclusion du groupe témoin sain.

  1. Âge 13-18 ans.
  2. Niveau audiovisuel suffisant pour pouvoir compléter l'étude.
  3. Formulaire de consentement éclairé signé et signé par le sujet et le tuteur.

Critères d'exclusion pour les groupes d'électroconvulsivothérapie modifiée (MECT) et d'électroconvulsivothérapie non modifiée (Non-MECT) :

  1. La présence ou la présence antérieure d'une affection médicale, neurologique ou psychiatrique grave (sauf chez les patients atteints de TDM ; la comorbidité anxieuse n'est pas considérée comme un critère d'exclusion, à condition que le TDM soit le diagnostic principal et la principale raison de rechercher un traitement salvateur) .
  2. Patients ayant reçu une thérapie électroconvulsive au cours des 12 derniers mois.
  3. Patients ayant des antécédents de toxicomanie, de toxicomanie.
  4. Contre-indications à l'anesthésie ou à l'IRM.
  5. Femmes allaitantes ou femmes enceintes.
  6. Gaucher.

Critères d'exclusion pour les témoins sains :

  1. Présence ou antécédents de maladie médicale, neurologique ou psychiatrique grave.
  2. Patients ayant des antécédents d'abus de substances ou de drogues.
  3. Contre-indications à l'IRM.
  4. Femmes allaitantes ou femmes enceintes.
  5. Gaucher.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de thérapie électroconvulsive modifiée
L'adolescent MDD recevant une thérapie électroconvulsive modifiée et des médicaments conventionnels.
Dispositif: Thérapie électroconvulsive modifiée
La MECT est réalisée à l'aide de l'appareil de thérapie électroconvulsive (ECT) Thymatron System IV (Somatics LLC, LakeBluff, IL, USA). Avant l'ECT, tous les patients subissent des tests de laboratoire tels que la fonction sanguine, hépatique, rénale et thyroïdienne de routine et un ECG et restent à jeun pendant 12 heures. La puissance de traitement initiale est considérée selon l'âge : pourcentage de puissance = âge x 0,7. La puissance de stimulation est ajustée en fonction de la durée des crises. Si la durée de la crise est inférieure à 25 secondes, l'énergie est augmentée de 5% dans les traitements suivants. L'anesthésie et la relaxation musculaire ont été administrées avec du propofol (1,5-2 mg/kg) et de la succinylcholine (0,5-1 mg/kg), respectivement, et les sujets ont été réveillés après le traitement ECT et des effets indésirables, tels que des troubles de la mémoire subjective, des maux de tête ou des nausées/ vomissements, ont été enregistrés. Fréquence du traitement ECT : 3 à 4 fois par semaine pour un total de 6 à 8 séances
Médicament: Pharmacothérapie conventionnelle
Pharmacothérapie conventionnelle : ISRS, dont la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, le cétinopram, la fluvoxamine, la vortioxétine, l'escitalopram ; IRSN dont la venlafaxine, la duloxétine ; NaSSA incluant la mirtazapine ; d'autres antidépresseurs dont la trazodone, le bupropion, l'agomélatine ; potentialisateurs dont l'aripiprazole, l'olanzapine, la quétiapine, la rispéridone.
Groupe de thérapie électroconvulsive non modifiée
L'adolescent MDD ne recevant que des médicaments conventionnels.
Médicament: Pharmacothérapie conventionnelle
Pharmacothérapie conventionnelle : ISRS, dont la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, le cétinopram, la fluvoxamine, la vortioxétine, l'escitalopram ; IRSN dont la venlafaxine, la duloxétine ; NaSSA incluant la mirtazapine ; d'autres antidépresseurs dont la trazodone, le bupropion, l'agomélatine ; potentialisateurs dont l'aripiprazole, l'olanzapine, la quétiapine, la rispéridone.
Groupe témoin sain
Adolescents en bonne santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores CDRS-R (Children's Depression Rating Scale, Revised)
Délai: La période de traitement était de base, 2-4 semaines. La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Réponse clinique (réduction ≥ 50 % des scores CDRS-R par rapport à l'inclusion).
La période de traitement était de base, 2-4 semaines. La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores BDI (Beck's Depression Inventory)
Délai: La période de traitement était de base, 2-4 semaines. La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois.
La gravité du symptôme de la dépression.
La période de traitement était de base, 2-4 semaines. La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Changements dans les scores SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders)
Délai: Base de la période de traitement, 2-4 semaines ; La période de suivi était de 3 mois, 6 mois
La gravité du symptôme d'anxiété.
Base de la période de traitement, 2-4 semaines ; La période de suivi était de 3 mois, 6 mois
Changements dans le risque de suicide sur les scores C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Délai: Base de la période de traitement, 2-4 semaines ; La période de suivi était de 3 mois, 6 mois
La gravité du risque suicidaire.
Base de la période de traitement, 2-4 semaines ; La période de suivi était de 3 mois, 6 mois
Changements dans les scores PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Délai: Base de la période de traitement, 2-4 semaines ; La période de suivi était de 3 mois, 6 mois
Mesures de l'état du sommeil.
Base de la période de traitement, 2-4 semaines ; La période de suivi était de 3 mois, 6 mois
Changements dans les scores PedsQL4.0 (The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0)
Délai: Base de la période de traitement, 2-4 semaines ; La période de suivi était de 3 mois, 6 mois
Mesures de la qualité de vie des enfants.
Base de la période de traitement, 2-4 semaines ; La période de suivi était de 3 mois, 6 mois
Changements dans les scores CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales)
Délai: Base de la période de traitement, 2-4 semaines
Mesures de la sévérité de l'impression clinique.
Base de la période de traitement, 2-4 semaines
Changements dans les scores CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales)
Délai: La période de traitement était de 2 à 4 semaines
Mesures de l'échelle d'impression clinique générale.
La période de traitement était de 2 à 4 semaines
Changements dans les scores RSS (Ruminative Responses Scale)
Délai: Base de la période de traitement, 2-4 semaines ; La période de suivi était de 3 mois, 6 mois
Mesures de la pensée négative.
Base de la période de traitement, 2-4 semaines ; La période de suivi était de 3 mois, 6 mois
Évaluation du CTQ（Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance）
Délai: Base de référence de la période de traitement
Mesures des traumatismes de l'enfance.
Base de référence de la période de traitement
Évaluation de l'OB/VQ (Olweus Bully/Victim Questionnaire)
Délai: Base de référence de la période de traitement
Mesures des problèmes d'intimidateur/victime.
Base de référence de la période de traitement
Changements dans l'échelle AE (événement indésirable)
Délai: La période de traitement était de 2 à 4 semaines; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Mesures de toute anomalie médicale fâcheuse chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
La période de traitement était de 2 à 4 semaines; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Échelle d'évaluation des SAE (événements indésirables graves)
Délai: La période de traitement était de 2 à 4 semaines; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Mesures des événements médicaux indésirables.
La période de traitement était de 2 à 4 semaines; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Changements dans THINC-it
Délai: Base de la période de traitement, 2-4 semaines ; La période de suivi était de 3 mois, 6 mois
Mesures de la fonction cognitive.
Base de la période de traitement, 2-4 semaines ; La période de suivi était de 3 mois, 6 mois
Modifications de l'IRM fonctionnelle
Délai: Base de la période de traitement, 2-4 semaines ; La période de suivi était de 3 mois, 6 mois
IRM au repos, mesure de la connectivité fonctionnelle.
Base de la période de traitement, 2-4 semaines ; La période de suivi était de 3 mois, 6 mois
Modifications de l'IRM structurelle T1 et T2
Délai: Base de la période de traitement, 2-4 semaines ; La période de suivi était de 3 mois, 6 mois
Mesures de la structure cérébrale.
Base de la période de traitement, 2-4 semaines ; La période de suivi était de 3 mois, 6 mois
Changements dans le flux sanguin cérébral
Délai: Base de la période de traitement, 2-4 semaines ; La période de suivi était de 3 mois, 6 mois
Estimation par IRM de marquage de spin artériel.
Base de la période de traitement, 2-4 semaines ; La période de suivi était de 3 mois, 6 mois
Modifications de la concentration de Glu et de GABA dans l'ACC
Délai: Base de la période de traitement, 2-4 semaines ; La période de suivi était de 3 mois, 6 mois
Spectroscopie MR de l'ACC, mesures de l'intégrité neuronale.
Base de la période de traitement, 2-4 semaines ; La période de suivi était de 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Collaborateurs

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1stChongqingMUZXY

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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