Прогнозирование реакции подростков с БДР на ЭСТ с помощью МРТ
27 сентября 2023 г. обновлено: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Прогнозирование реакции подростков с большим депрессивным расстройством на электросудорожную терапию с помощью мультимодальной магнитно-резонансной томографии
Целью этого проекта является исследование изменений мультимодальной магнитно-резонансной томографии головного мозга у подростков с большим депрессивным расстройством (БДР) до и после электросудорожной терапии.
Разработка прогностической модели эффективности электросудорожной терапии при БДР подростков.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование. Мы разделим подростков с БДР на две группы в соответствии с методом лечения следующим образом: группа 1 (модифицированная электросудорожная терапия (МЭТ), n = 60); 2-я группа (немодифицированная электросудорожная терапия (не-МЭСТ), n=60). Пациенты в группе 1 будут получать МЭКТ в соответствии со стандартной клинической практикой. Группа 2 будет получать обычную медикаментозную терапию. Также будет набрана здоровая контрольная группа (n=60).
Самые современные последовательности МРТ, исследующие структуру и функцию мозга, используются в 4 временных точках: на исходном уровне (непосредственно перед серией MECT), втором исследовании (сразу после серии MECT) и третьем и четвертом (последующем) исследовании (3 и 6). месяцев после серии MECT). Образцы крови, мочи и кала, а также оценка клинического эффекта и побочных эффектов МЭКТ выполняются в одно и то же время.
Первичным результатом на этапе лечения является частота ремиссии лечения и частота ответа. Вторичные результаты включали: шкалу симптомов, качество жизни, терапию сна, симптомы тревоги, руминацию и оценку безопасности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinyu Zhou
- Номер телефона: 15823996993
- Электронная почта: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Province
-
Chongqing, Province, Китай, 400000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Xinyu Zhou, Doctor of Psychiatry
- Номер телефона: 15823996993
- Электронная почта: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, принятые на ЭСТ или медикаментозное лечение в стационаре подростков с БДР.
По способу лечения в двух группах: 1-я (модифицированная электросудорожная терапия (МЭСТ), n=60); 2-я группа (немодифицированная электросудорожная терапия (Non-MECT), n=60).
Каждый зарегистрированный участник группы 1 пройдет индексный курс MECT после стандартной клинической помощи.
Группа 2 будет получать обычную медикаментозную терапию.
В то же время будет набрана здоровая контрольная группа (n=60).
Описание
Критерии включения в группы модифицированной электросудорожной терапии (МЭСТ) и немодифицированной электросудорожной терапии (не-МЭСТ):
- Возраст 13-18 лет.
- Встреча с диагнозом депрессии (MDD) из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) на основе Графика аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста - версия для настоящего времени и на всю жизнь (K-SADS-PL).
- Оценка ≥40 по пересмотренной шкале оценки детской депрессии (CDRS-R).
- Адекватный аудиовизуальный уровень, чтобы иметь возможность завершить это исследование.
- Подписанное информированное согласие, подписанное субъектом и опекуном.
Критерии включения в здоровую контрольную группу.
- Возраст 13-18 лет.
- Достаточный аудиовизуальный уровень для завершения исследования.
- Подписанная форма информированного согласия, подписанная субъектом и опекуном.
Критерии исключения для групп модифицированной электросудорожной терапии (МЭСТ) и немодифицированной электросудорожной терапии (не-МЭСТ):
- Наличие или предыдущее наличие серьезного медицинского, неврологического или психиатрического заболевания (за исключением пациентов с БДР; сопутствующая тревожность не считается критерием исключения, при условии, что БДР является основным диагнозом и основной причиной обращения за спасающим жизнь лечением) .
- Пациенты, получавшие электросудорожную терапию в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты с историей злоупотребления психоактивными веществами, наркотиками.
- Противопоказания к анестезии или МРТ.
- Кормящие женщины или беременные женщины.
- Леворукость.
Критерии исключения для здоровых контролей:
- Наличие или предшествующие серьезные медицинские, неврологические или психические заболевания.
- Пациенты с историей злоупотребления психоактивными веществами или наркотиками.
- Противопоказания к МРТ.
- Кормящие женщины или беременные женщины.
- Леворукость.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа модифицированной электросудорожной терапии
Подросток с БДР, получающий модифицированную электросудорожную терапию и обычные лекарства.
|
МЭКТ проводится с использованием аппарата электросудорожной терапии (ЭСТ) Thymatron System IV (Somatics LLC, LakeBluff, IL, USA).
Перед ЭСТ все пациенты проходят лабораторные анализы, такие как обычные анализы крови, функции печени, почек и щитовидной железы, а также ЭКГ, и остаются натощак в течение 12 часов.
Сила исходного лечения рассчитывается по возрасту: процент мощности = возраст x 0,7.
Мощность стимуляции регулируется в зависимости от продолжительности приступа.
Если продолжительность припадка составляет менее 25 секунд, при последующих сеансах энергия увеличивается на 5%.
Анестезия и мышечная релаксация вводились пропофолом (1,5-2 мг/кг) и сукцинилхолином (0,5-1 мг/кг) соответственно, и субъекты просыпались после лечения ЭСТ и побочных эффектов, таких как субъективное ухудшение памяти, головная боль или тошнота. рвота, были зарегистрированы.
Частота лечения ЭСТ: 3-4 раза в неделю, всего 6-8 сеансов.
Традиционная фармакотерапия: СИОЗС, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, цетинопрам, флувоксамин, вортиоксетин, эсциталопрам; SNRI, включая венлафаксин, дулоксетин; NaSSA, включая миртазапин; другие антидепрессанты, включая тразодон, бупропион, агомелатин; потенцирующие средства, включая арипипразол, оланзапин, кветиапин, рисперидон.
|
|
Группа немодифицированной электросудорожной терапии
Подросток с БДР, получающий только обычные лекарства.
|
Традиционная фармакотерапия: СИОЗС, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, цетинопрам, флувоксамин, вортиоксетин, эсциталопрам; SNRI, включая венлафаксин, дулоксетин; NaSSA, включая миртазапин; другие антидепрессанты, включая тразодон, бупропион, агомелатин; потенцирующие средства, включая арипипразол, оланзапин, кветиапин, рисперидон.
|
|
Группа здорового контроля
Здоровые подростки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей CDRS-R (пересмотренная шкала оценки детской депрессии)
Временное ограничение: Срок лечения был базовым, 2-4 недели. Сроки наблюдения составили 1 мес, 3 мес, 6 мес.
|
Клинический ответ (снижение баллов CDRS-R на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем).
|
Срок лечения был базовым, 2-4 недели. Сроки наблюдения составили 1 мес, 3 мес, 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах BDI (опросник депрессии Бека)
Временное ограничение: Срок лечения был базовым, 2-4 недели. Сроки наблюдения составили 1 мес, 3 мес, 6 мес.
|
Выраженность симптома депрессии.
|
Срок лечения был базовым, 2-4 недели. Сроки наблюдения составили 1 мес, 3 мес, 6 мес.
|
|
Изменения в баллах SCARED (Скрининг детских тревожных расстройств)
Временное ограничение: Исходный период лечения, 2-4 недели; Срок наблюдения 3 мес, 6 мес.
|
Тяжесть симптома тревоги.
|
Исходный период лечения, 2-4 недели; Срок наблюдения 3 мес, 6 мес.
|
|
Изменения суицидального риска по шкале C-SSRS (Колумбийская шкала оценки тяжести суицида)
Временное ограничение: Исходный период лечения, 2-4 недели; Срок наблюдения 3 мес, 6 мес.
|
Тяжесть суицидального риска.
|
Исходный период лечения, 2-4 недели; Срок наблюдения 3 мес, 6 мес.
|
|
Изменения показателей PSQI (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: Исходный период лечения, 2-4 недели; Срок наблюдения 3 мес, 6 мес.
|
Показатели состояния сна.
|
Исходный период лечения, 2-4 недели; Срок наблюдения 3 мес, 6 мес.
|
|
Изменения в баллах PedsQL4.0 (детская инвентаризация качества жизни 4.0)
Временное ограничение: Исходный период лечения, 2-4 недели; Срок наблюдения 3 мес, 6 мес.
|
Показатели качества жизни детей.
|
Исходный период лечения, 2-4 недели; Срок наблюдения 3 мес, 6 мес.
|
|
Изменения в баллах CGI-S (общее клиническое впечатление-тяжесть шкалы)
Временное ограничение: Исходный период лечения, 2-4 недели
|
Меры тяжести клинического впечатления.
|
Исходный период лечения, 2-4 недели
|
|
Изменения в баллах CGI-I (Шкала общего клинического впечатления-улучшения)
Временное ограничение: Срок лечения 2-4 недели
|
Показатели шкалы общего клинического впечатления.
|
Срок лечения 2-4 недели
|
|
Изменения в баллах RSS (Шкала руминативных ответов)
Временное ограничение: Исходный период лечения, 2-4 недели; Срок наблюдения 3 мес, 6 мес.
|
Меры негативного мышления.
|
Исходный период лечения, 2-4 недели; Срок наблюдения 3 мес, 6 мес.
|
|
Оценка CTQ (Опросник детской травмы)
Временное ограничение: Исходный период лечения
|
Меры детской травмы.
|
Исходный период лечения
|
|
Оценка OB/VQ (Опросник Olweus Bully/Victim)
Временное ограничение: Исходный период лечения
|
Меры проблемы хулигана/жертвы.
|
Исходный период лечения
|
|
Изменения в НЯ (нежелательные явления) в масштабе
Временное ограничение: Срок лечения 2-4 недели; Сроки наблюдения составили 1 мес, 3 мес, 6 мес.
|
Меры любого неблагоприятного медицинского состояния у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
Срок лечения 2-4 недели; Сроки наблюдения составили 1 мес, 3 мес, 6 мес.
|
|
Оценка СНЯ (серьезных нежелательных явлений) по шкале
Временное ограничение: Срок лечения 2-4 недели; Сроки наблюдения составили 1 мес, 3 мес, 6 мес.
|
Меры неблагоприятных медицинских событий.
|
Срок лечения 2-4 недели; Сроки наблюдения составили 1 мес, 3 мес, 6 мес.
|
|
Изменения в THINC-it
Временное ограничение: Исходный период лечения, 2-4 недели; Срок наблюдения 3 мес, 6 мес.
|
Показатели познавательной функции.
|
Исходный период лечения, 2-4 недели; Срок наблюдения 3 мес, 6 мес.
|
|
Изменения функциональной МРТ
Временное ограничение: Исходный период лечения, 2-4 недели; Срок наблюдения 3 мес, 6 мес.
|
МРТ в состоянии покоя, измерение функциональной связности.
|
Исходный период лечения, 2-4 недели; Срок наблюдения 3 мес, 6 мес.
|
|
Изменения на структурных МРТ Т1 и Т2
Временное ограничение: Исходный период лечения, 2-4 недели; Срок наблюдения 3 мес, 6 мес.
|
Меры структуры мозга.
|
Исходный период лечения, 2-4 недели; Срок наблюдения 3 мес, 6 мес.
|
|
Изменения мозгового кровотока
Временное ограничение: Исходный период лечения, 2-4 недели; Срок наблюдения 3 мес, 6 мес.
|
Оценивается с помощью МРТ с маркировкой артериального спина.
|
Исходный период лечения, 2-4 недели; Срок наблюдения 3 мес, 6 мес.
|
|
Изменения концентрации Glu и ГАМК в АСС
Временное ограничение: Исходный период лечения, 2-4 недели; Срок наблюдения 3 мес, 6 мес.
|
МР-спектроскопия и ACC, измерение целостности нейронов.
|
Исходный период лечения, 2-4 недели; Срок наблюдения 3 мес, 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1stChongqingMUZXY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .