Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van adolescenten met MDD-respons op ECT via MRI

27 september 2023 bijgewerkt door: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Voorspelling van adolescenten met depressieve stoornis Reactie op elektroconvulsietherapie via multimodale magnetische resonantiebeeldvorming

Het doel van dit project is het onderzoeken van de multimodale magnetische resonantie hersenbeeldvormingsveranderingen bij adolescenten met depressieve stoornis (MDD) voor en na elektroconvulsietherapie. Ontwikkeling van een voorspellend model voor de werkzaamheid van elektroconvulsietherapie bij MDD bij adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek. We zullen de adolescente MDD-patiënten als volgt in twee groepen verdelen volgens de behandelingsmodaliteit: Groep 1 (gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT), n=60); Groep 2 (niet-gemodificeerde elektroconvulsietherapie (niet-MECT), n=60). Patiënten in groep 1 worden behandeld met MECT volgens de standaard klinische zorg. Groep 2 krijgt conventionele medicamenteuze therapie. Er zal ook een gezonde controlegroep (n=60) worden geworven.

De modernste MRI-sequenties die de hersenstructuur en -functie onderzoeken, worden gebruikt op 4 tijdstippen: bij baseline (net voor de MECT-serie), het tweede onderzoek (net na de MECT-serie) en het derde en vierde (follow-up) onderzoek (3 en 6 maanden na MECT-serie). Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters en de evaluatie van het klinische effect en de bijwerkingen van MECT worden op dezelfde tijdstippen uitgevoerd.

Het primaire resultaat voor de behandelingsfase is het remissiepercentage en het responspercentage van de behandeling. De secundaire uitkomsten omvatten: symptoomschaal, kwaliteit van leven, slaaptherapie, symptomen van angst, herkauwen en veiligheidsbeoordeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Province
      • Chongqing, Province, China, 400000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geaccepteerd voor ECT of medicamenteuze behandeling bij intramurale adolescente MDD-patiënten. Volgens behandelingsmodaliteit in twee groepen, als volgt: Groep 1 (gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT), n=60); Groep 2 (niet-gemodificeerde elektroconvulsietherapie (niet-MECT), n=60). Elke ingeschreven deelnemer in groep 1 ondergaat een indexcursus MECT, na standaard klinische zorg. Groep 2 krijgt conventionele medicamenteuze therapie. Tegelijkertijd wordt een gezonde controlegroep (n=60) geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de groepen gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT) en niet-gemodificeerde elektroconvulsietherapie (niet-MECT):

  1. Leeftijd 13-18 jaar.
  2. Voldoen aan een diagnose van depressie (MDD) uit de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) op basis van de Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
  3. Een score van ≥40 op de herziene Childhood Depression Rating Scale (CDRS-R).
  4. Voldoende audiovisueel niveau om deze studie te kunnen volbrengen.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming en ondertekend door de proefpersoon en voogd.

Inclusiecriteria voor een gezonde controlegroep.

  1. Leeftijd 13-18 jaar.
  2. Voldoende audiovisueel niveau om de studie te kunnen afronden.
  3. Ondertekend toestemmingsformulier en ondertekend door de proefpersoon en voogd.

Uitsluitingscriteria voor de groepen gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT) en niet-gemodificeerde elektroconvulsietherapie (niet-MECT):

  1. De aanwezigheid of eerdere aanwezigheid van een ernstige medische, neurologische of psychiatrische aandoening (behalve bij patiënten met MDD; angstcomorbiditeit wordt niet als een uitsluitingscriterium beschouwd, op voorwaarde dat MDD de primaire diagnose is en de belangrijkste reden voor het zoeken naar een levensreddende behandeling) .
  2. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden elektroconvulsietherapie hebben gekregen.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van middelengebruik, drugsmisbruik.
  4. Contra-indicaties voor anesthesie of MRI.
  5. Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen.
  6. Linkshandigheid.

Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:

  1. Aanwezigheid of eerdere ernstige medische, neurologische of psychiatrische ziekte.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van middelen- of drugsmisbruik.
  3. Contra-indicaties voor MRI.
  4. Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen.
  5. Linkshandigheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gemodificeerde groep voor elektroconvulsietherapie
De adolescente MDD die gemodificeerde elektroconvulsietherapie en conventionele medicatie krijgt.
Apparaat: Gemodificeerde elektroconvulsietherapie
MECT wordt uitgevoerd met behulp van het Thymatron System IV (Somatics LLC, LakeBluff, IL, VS) apparaat voor elektroconvulsietherapie (ECT). Voorafgaand aan ECT ondergaan alle patiënten laboratoriumtests zoals routinematige bloed-, lever-, nier- en schildklierfunctie en een ECG en blijven ze 12 uur nuchter. Het initiële behandelvermogen wordt beschouwd op basis van leeftijd: percentage vermogen = leeftijd x 0,7. Het stimulatievermogen wordt aangepast aan de duur van de aanval. Als de duur van de aanval minder dan 25 seconden is, wordt de energie bij de volgende behandelingen met 5% verhoogd. Anesthesie en spierrelaxatie werden toegediend met respectievelijk propofol (1,5-2 mg/kg) en succinylcholine (0,5-1 mg/kg), en proefpersonen werden gewekt na ECT-behandeling en bijwerkingen, zoals subjectieve geheugenstoornis, hoofdpijn of misselijkheid/ braken, werden geregistreerd. Frequentie van ECT-behandeling: 3-4 keer per week voor een totaal van 6-8 sessies
Geneesmiddel: Conventionele farmacotherapie
Conventionele farmacotherapie: SSRI's waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, cetinopram, fluvoxamine, vortioxetine, escitalopram; SNRI's waaronder venlafaxine, duloxetine; NaSSA inclusief mirtazapine; andere antidepressiva waaronder trazodon, bupropion, agomelatine; potentiatoren waaronder aripiprazol, olanzapine, quetiapine, risperidon.
Niet-gemodificeerde elektroconvulsietherapiegroep
De adolescente MDD die alleen conventionele medicatie krijgt.
Geneesmiddel: Conventionele farmacotherapie
Conventionele farmacotherapie: SSRI's waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, cetinopram, fluvoxamine, vortioxetine, escitalopram; SNRI's waaronder venlafaxine, duloxetine; NaSSA inclusief mirtazapine; andere antidepressiva waaronder trazodon, bupropion, agomelatine; potentiatoren waaronder aripiprazol, olanzapine, quetiapine, risperidon.
Gezonde controlegroep
Gezonde pubers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in CDRS-R-scores (Children's Depression Rating Scale, Revised).
Tijdsspanne: De behandelingsperiode was baseline, 2-4 weken. De follow-up periode was 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Klinische respons (≥ 50% vermindering van CDRS-R-scores ten opzichte van baseline).
De behandelingsperiode was baseline, 2-4 weken. De follow-up periode was 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in BDI-scores (Beck's Depression Inventory).
Tijdsspanne: De behandelingsperiode was baseline, 2-4 weken. De follow-up periode was 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
De ernst van het depressiesymptoom.
De behandelingsperiode was baseline, 2-4 weken. De follow-up periode was 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Veranderingen in SCARED-scores (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
Tijdsspanne: Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken; De follow-up periode was 3 maanden, 6 maanden
De ernst van het angstsymptoom.
Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken; De follow-up periode was 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in zelfmoordrisico op C-SSRS-scores (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Tijdsspanne: Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken; De follow-up periode was 3 maanden, 6 maanden
De ernst van het zelfmoordrisico.
Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken; De follow-up periode was 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in PSQI-scores (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Tijdsspanne: Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken; De follow-up periode was 3 maanden, 6 maanden
Maatregelen van slaapstatus.
Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken; De follow-up periode was 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in PedsQL4.0-scores (The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0)
Tijdsspanne: Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken; De follow-up periode was 3 maanden, 6 maanden
Meten van de kwaliteit van leven van kinderen.
Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken; De follow-up periode was 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in CGI-S-scores (Clinical Global Impressions-Severity Scales).
Tijdsspanne: Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken
Maatregelen voor de ernst van de klinische indruk.
Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken
Veranderingen in CGI-I-scores (Clinical Global Impressions-Improvement Scales).
Tijdsspanne: De behandelingsperiode was 2-4 weken
Maatregelen van klinische algemene indrukschaal.
De behandelingsperiode was 2-4 weken
Veranderingen in RSS-scores (Ruminative Responses Scale).
Tijdsspanne: Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken; De follow-up periode was 3 maanden, 6 maanden
Maatregelen van negatief denken.
Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken; De follow-up periode was 3 maanden, 6 maanden
Beoordeling van CTQ (vragenlijst kindertrauma)
Tijdsspanne: Basislijn van de behandelingsperiode
Maatregelen van kindertrauma.
Basislijn van de behandelingsperiode
Beoordeling van OB/VQ (Vragenlijst Olweus Bully/Slachtoffer)
Tijdsspanne: Basislijn van de behandelingsperiode
Maatregelen van problemen met pesters/slachtoffers.
Basislijn van de behandelingsperiode
Veranderingen in AE (bijwerking) schaal
Tijdsspanne: De behandelingsperiode was 2-4 weken; De follow-up periode was 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Maatregelen van elke ongewenste medische aandoening bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
De behandelingsperiode was 2-4 weken; De follow-up periode was 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Beoordeling van SAE (ernstig ongewenst voorval) schaal
Tijdsspanne: De behandelingsperiode was 2-4 weken; De follow-up periode was 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Maatregelen van ongewenste medische gebeurtenissen.
De behandelingsperiode was 2-4 weken; De follow-up periode was 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Wijzigingen in THINC-it
Tijdsspanne: Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken; De follow-up periode was 3 maanden, 6 maanden
Maatregelen van cognitiefunctie.
Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken; De follow-up periode was 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in functionele MRI
Tijdsspanne: Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken; De follow-up periode was 3 maanden, 6 maanden
Rusttoestand MRI, meting van functionele connectiviteit.
Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken; De follow-up periode was 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in structurele MRI T1 en T2
Tijdsspanne: Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken; De follow-up periode was 3 maanden, 6 maanden
Maatregelen van de hersenstructuur.
Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken; De follow-up periode was 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in de cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken; De follow-up periode was 3 maanden, 6 maanden
Geschat door Arterial Spin Labeling MRI.
Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken; De follow-up periode was 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in de concentratie van Glu en GABA in ACC
Tijdsspanne: Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken; De follow-up periode was 3 maanden, 6 maanden
MR-spectroscopie en de ACC, metingen van neuronale integriteit.
Basislijn van de behandelingsperiode, 2-4 weken; De follow-up periode was 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Medewerkers

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1stChongqingMUZXY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren