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Previsão de adolescentes com resposta MDD à ECT via ressonância magnética

27 de setembro de 2023 atualizado por: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Predição da Resposta de Adolescentes com Transtorno Depressivo Maior à Terapia Eletroconvulsiva por meio de Ressonância Magnética Multimodal

O objetivo deste projeto é investigar as alterações na ressonância magnética cerebral multimodal em adolescentes com transtorno depressivo maior (TDM) antes e após a terapia eletroconvulsiva. Desenvolvimento de um modelo preditivo para a eficácia da terapia eletroconvulsiva em adolescentes MDD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional. Dividiremos os pacientes adolescentes com TDM em dois grupos de acordo com a modalidade de tratamento da seguinte forma: Grupo 1 (Terapia Eletroconvulsiva Modificada (MECT), n=60); Grupo 2 (Terapia Eletroconvulsiva Não Modificada (Não MECT), n=60). Os pacientes do grupo 1 serão tratados com MECT de acordo com o tratamento clínico padrão. O grupo 2 receberá terapia medicamentosa convencional. Um grupo de controle saudável (n=60) também será recrutado.

As sequências de ressonância magnética mais modernas que examinam a estrutura e a função do cérebro são usadas em 4 pontos de tempo: na linha de base (logo antes da série MECT), no segundo exame (logo após a série MECT) e no terceiro e quarto (acompanhamento) exame (3 e 6 meses após a série MECT). Amostras de sangue, urina e fezes e a avaliação do efeito clínico e efeitos colaterais do MECT são realizadas nos mesmos pontos de tempo.

O resultado primário para a fase de tratamento é a taxa de remissão do tratamento e a taxa de resposta. Os desfechos secundários incluíram: escala de sintomas, qualidade de vida, terapia do sono, sintomas de ansiedade, ruminação e avaliação de segurança.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Province
      • Chongqing, Province, China, 400000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes aceitos para ECT ou tratamento medicamentoso em pacientes adolescentes MDD internados. De acordo com a modalidade de tratamento em dois grupos, a saber: Grupo 1 (eletroconvulsoterapia modificada (MECT) ,n=60); Grupo 2 (Terapia eletroconvulsiva não modificada (não MECT), n=60). Cada participante inscrito no grupo 1 será submetido a um curso índice de MECT, seguindo os cuidados clínicos padrão. O grupo 2 receberá terapia medicamentosa convencional. Ao mesmo tempo, um grupo controle saudável (n=60) será recrutado.

Descrição

Critérios de inclusão para os grupos de terapia eletroconvulsiva modificada (MECT) e terapia eletroconvulsiva não modificada (não MECT):

  1. Idade 13-18 anos.
  2. Encontrar um diagnóstico de depressão (MDD) do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) com base na Tabela de Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar-Presente e Versão Vitalícia (K-SADS-PL).
  3. Uma pontuação de ≥40 na Escala de Avaliação da Depressão na Infância Revisada (CDRS-R).
  4. Nível audiovisual adequado para poder concluir este estudo.
  5. Consentimento informado assinado e assinado pelo sujeito e responsável.

Critérios de inclusão do grupo de controle saudável.

  1. Idade 13-18 anos.
  2. Nível audiovisual suficiente para poder concluir o estudo.
  3. Termo de consentimento informado assinado e assinado pelo sujeito e responsável.

Critérios de exclusão para os grupos de terapia eletroconvulsiva modificada (MECT) e terapia eletroconvulsiva não modificada (não MECT):

  1. A presença ou presença prévia de uma condição médica, neurológica ou psiquiátrica grave (exceto em pacientes com TDM; a co-morbidade de ansiedade não é considerada um critério de exclusão, desde que o TDM seja o diagnóstico principal e o principal motivo para procurar tratamento para salvar vidas) .
  2. Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva nos últimos 12 meses.
  3. Pacientes com histórico de abuso de substâncias e drogas.
  4. Contra-indicações para anestesia ou ressonância magnética.
  5. Mulheres lactantes ou mulheres grávidas.
  6. Canhotos.

Critérios de exclusão para controles saudáveis:

  1. Presença ou doença médica, neurológica ou psiquiátrica grave prévia.
  2. Pacientes com história de abuso de substâncias ou drogas.
  3. Contra-indicações para ressonância magnética.
  4. Mulheres lactantes ou mulheres grávidas.
  5. Canhotos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de terapia eletroconvulsiva modificada
O adolescente MDD recebendo terapia eletroconvulsiva modificada e medicação convencional.
Dispositivo: Terapia Eletroconvulsiva Modificada
A MECT é realizada usando a máquina de terapia eletroconvulsiva (ECT) Thymatron System IV (Somatics LLC, LakeBluff, IL, EUA). Antes da ECT, todos os pacientes passam por exames laboratoriais de rotina como sangue, função hepática, renal e tireoidiana e eletrocardiograma e permanecem em jejum por 12 horas. O poder inicial do tratamento é considerado por idade: percentual de poder = idade x 0,7. A potência de estimulação é ajustada de acordo com a duração da crise. Se a duração da crise for inferior a 25 segundos, a energia é aumentada em 5% nos tratamentos subsequentes. Anestesia e relaxamento muscular foram administrados com propofol (1,5-2 mg/kg) e succinilcolina (0,5-1 mg/kg), respectivamente, e os indivíduos foram acordados após tratamento com ECT e efeitos adversos, como comprometimento da memória subjetiva, dor de cabeça ou náuseas/ vômitos, foram registrados. Frequência do tratamento de ECT: 3-4 vezes por semana para um total de 6-8 sessões
Medicamento: Farmacoterapia convencional
Farmacoterapia convencional: ISRSs incluindo fluoxetina, paroxetina, sertralina, cetinopram, fluvoxamina, vortioxetina, escitalopram; SNRIs incluindo venlafaxina, duloxetina; NaSSA incluindo mirtazapina; outros antidepressivos incluindo trazodona, bupropiona, agomelatina; potenciadores incluindo aripiprazol, olanzapina, quetiapina, risperidona.
Grupo de eletroconvulsoterapia não modificada
O adolescente MDD recebendo apenas medicação convencional.
Medicamento: Farmacoterapia convencional
Farmacoterapia convencional: ISRSs incluindo fluoxetina, paroxetina, sertralina, cetinopram, fluvoxamina, vortioxetina, escitalopram; SNRIs incluindo venlafaxina, duloxetina; NaSSA incluindo mirtazapina; outros antidepressivos incluindo trazodona, bupropiona, agomelatina; potenciadores incluindo aripiprazol, olanzapina, quetiapina, risperidona.
Grupo de controles saudáveis
Adolescentes saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações da CDRS-R (Escala de Avaliação da Depressão para Crianças, Revisada)
Prazo: O período de tratamento foi inicial, 2-4 semanas. O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Resposta clínica (≥ 50% de redução nas pontuações CDRS-R desde o início).
O período de tratamento foi inicial, 2-4 semanas. O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações do BDI (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: O período de tratamento foi inicial, 2-4 semanas. O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses.
A gravidade do sintoma de depressão.
O período de tratamento foi inicial, 2-4 semanas. O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Alterações nas pontuações do SCARED (Triagem para Distúrbios Relacionados à Ansiedade Infantil)
Prazo: Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 3 meses, 6 meses
A gravidade do sintoma de ansiedade.
Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 3 meses, 6 meses
Mudanças no risco de suicídio nas pontuações C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Prazo: Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 3 meses, 6 meses
A gravidade do risco de suicídio.
Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 3 meses, 6 meses
Alterações nas pontuações do PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 3 meses, 6 meses
Medidas do estado do sono.
Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 3 meses, 6 meses
Alterações nas pontuações do PedsQL4.0 (The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0)
Prazo: Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 3 meses, 6 meses
Medidas de qualidade de vida de crianças.
Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 3 meses, 6 meses
Alterações nas pontuações CGI-S (Escalas de gravidade de impressões clínicas globais)
Prazo: Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas
Medidas da gravidade da impressão clínica.
Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas
Alterações nas pontuações CGI-I (Escalas de Melhoria de Impressões Globais Clínicas)
Prazo: O período de tratamento foi de 2-4 semanas
Medidas da escala de impressão geral clínica.
O período de tratamento foi de 2-4 semanas
Mudanças nas pontuações da RSS (escala de respostas ruminativas)
Prazo: Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 3 meses, 6 meses
Medidas de pensamento negativo.
Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 3 meses, 6 meses
Avaliação do CTQ (Questionário de Trauma na Infância)
Prazo: Linha de base do período de tratamento
Medidas de trauma na infância.
Linha de base do período de tratamento
Avaliação de OB/VQ (Olweus Bully/Victim Questionnaire)
Prazo: Linha de base do período de tratamento
Medidas de problemas de intimidação/vítima.
Linha de base do período de tratamento
Mudanças na Escala de EA (Evento Adverso)
Prazo: O período de tratamento foi de 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Medidas de qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
O período de tratamento foi de 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Avaliação da Escala SAE (Evento Adverso Grave)
Prazo: O período de tratamento foi de 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Medidas de eventos médicos adversos.
O período de tratamento foi de 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses, 6 meses.
Mudanças no THINC-it
Prazo: Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 3 meses, 6 meses
Medidas da função cognitiva.
Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 3 meses, 6 meses
Alterações na ressonância magnética funcional
Prazo: Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 3 meses, 6 meses
Ressonância magnética em estado de repouso, medição da conectividade funcional.
Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 3 meses, 6 meses
Alterações na ressonância magnética estrutural T1 e T2
Prazo: Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 3 meses, 6 meses
Medidas da estrutura cerebral.
Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 3 meses, 6 meses
Alterações no Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 3 meses, 6 meses
Estimado por ressonância magnética de rotulagem de spin arterial.
Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 3 meses, 6 meses
Alterações na concentração de Glu e GABA no ACC
Prazo: Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 3 meses, 6 meses
Espectroscopia de RM e ACC, medidas de integridade neuronal.
Linha de base do período de tratamento, 2-4 semanas; O período de acompanhamento foi de 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Colaboradores

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1stChongqingMUZXY

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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