Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af unge med MDD-respons på ECT via MR

27. september 2023 opdateret af: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Forudsigelse af unge med svær depressiv lidelse respons på elektrokonvulsiv terapi via multimodal magnetisk resonansbilleddannelse

Formålet med dette projekt er at undersøge de multimodale magnetiske resonans-hjernebilleddannelsesændringer hos unge med svær depressiv lidelse (MDD) før og efter elektrokonvulsiv terapi. Udvikling af en prædiktiv model for effektiviteten af ​​elektrokonvulsiv terapi i adolescent MDD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse. Vi vil opdele de unge MDD-patienter i to grupper i henhold til behandlingsmodaliteten som følger: Gruppe 1 (Modificeret Electroconvulsive Therapy (MECT), n=60); Gruppe 2 (Ikke-modificeret elektrokonvulsiv terapi (Non-MECT), n=60). Patienter i gruppe 1 vil blive behandlet med MECT i henhold til standard klinisk behandling. Gruppe 2 vil modtage konventionel lægemiddelbehandling. En sund kontrolgruppe (n=60) vil også blive rekrutteret.

De mest moderne MR-sekvenser, der undersøger hjernens struktur og funktion, bruges på 4 tidspunkter: ved baseline (lige før MECT-serien), den anden undersøgelse (lige efter MECT-serien) og den tredje og fjerde (opfølgende) undersøgelse (3 og 6) måneder efter MECT-serien). Blod-, urin- og afføringsprøver og evaluering af klinisk effekt og bivirkninger ved MECT udføres på samme tidspunkter.

Det primære resultat for behandlingsfasen er behandlingsremissionsraten og responsraten. De sekundære resultater omfattede: symptomskala, livskvalitet, søvnterapi, Symptomer på angst, drøvtygning og sikkerhedsvurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Province
      • Chongqing, Province, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter accepteret til ECT eller medicinbehandling hos de indlagte unge MDD-patienter. I henhold til behandlingsmodalitet i to grupper, som følger: Gruppe 1 (modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT), n=60); Gruppe 2 (Ikke-modificeret elektrokonvulsiv terapi (Non-MECT), n=60). Hver tilmeldt deltager i gruppe 1 vil gennemgå et indeksforløb med MECT efter standard klinisk behandling. Gruppe 2 vil modtage konventionel lægemiddelbehandling. Samtidig vil en rask kontrolgruppe (n=60) blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for grupperne modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT) og ikke-modificeret elektrokonvulsiv terapi (Non-MECT):

  1. Alder 13-18 år.
  2. Opfyldelse af en diagnose af depression (MDD) fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) baseret på skemaet for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen-nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL).
  3. En score på ≥40 på Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
  4. Tilstrækkeligt audiovisuelt niveau til at kunne gennemføre denne undersøgelse.
  5. Underskrevet informeret samtykke og underskrevet af forsøgsperson og værge.

Sund kontrolgruppe inklusionskriterier.

  1. Alder 13-18 år.
  2. Tilstrækkeligt audiovisuelt niveau til at kunne gennemføre studiet.
  3. Underskrevet informeret samtykkeerklæring og underskrevet af forsøgsperson og værge.

Eksklusionskriterier for grupperne modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT) og ikke-modificeret elektrokonvulsiv terapi (Non-MECT):

  1. Tilstedeværelsen eller tidligere tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand (undtagen hos patienter med MDD; angstkomorbiditet betragtes ikke som et udelukkelseskriterium, forudsat at MDD er den primære diagnose og hovedårsagen til at søge livreddende behandling) .
  2. Patienter, der har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 12 måneder.
  3. Patienter med en historie med stofmisbrug.
  4. Kontraindikationer til anæstesi eller MR.
  5. Ammende kvinder eller gravide.
  6. Venstrehåndethed.

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  1. Tilstedeværelse eller tidligere alvorlig medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  2. Patienter med en historie med stof- eller stofmisbrug.
  3. Kontraindikationer til MR.
  4. Ammende kvinder eller gravide.
  5. Venstrehåndethed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Modificeret elektrokonvulsiv terapigruppe
Den unge MDD, der modtager modificeret elektrokonvulsiv terapi og konventionel medicin.
Enhed: Modificeret elektrokonvulsiv terapi
MECT udføres ved hjælp af Thymatron System IV (Somatics LLC, LakeBluff, IL, USA) maskine til elektrokonvulsiv terapi (ECT). Forud for ECT gennemgår alle patienter laboratorieundersøgelser såsom rutinemæssig blod-, lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion og et EKG og forbliver fastende i 12 timer. Indledende behandlingsstyrke vurderes efter alder: procentdel af kraft = alder x 0,7. Stimuleringskraften justeres efter anfaldets varighed. Hvis anfaldsvarigheden er mindre end 25 sekunder, øges energien med 5 % i de efterfølgende behandlinger. Anæstesi og muskelafslapning blev administreret med henholdsvis propofol (1,5-2 mg/kg) og succinylcholin (0,5-1 mg/kg), og forsøgspersonerne blev vækket efter ECT-behandling og bivirkninger, såsom subjektiv hukommelsessvækkelse, hovedpine eller kvalme/ opkastning, blev optaget. Hyppighed af ECT-behandling: 3-4 gange om ugen i i alt 6-8 sessioner
Medicin: Konventionel farmakoterapi
Konventionel farmakoterapi: SSRI'er, herunder fluoxetin, paroxetin, sertralin, cetinopram, fluvoxamin, vortioxetin, escitalopram; SNRI'er, herunder venlafaxin, duloxetin; NaSSA inklusive mirtazapin; andre antidepressiva, herunder trazodon, bupropion, agomelatin; potentiatorer, herunder aripiprazol, olanzapin, quetiapin, risperidon.
Ikke-modificeret elektrokonvulsiv terapigruppe
Den unge MDD modtager kun konventionel medicin.
Medicin: Konventionel farmakoterapi
Konventionel farmakoterapi: SSRI'er, herunder fluoxetin, paroxetin, sertralin, cetinopram, fluvoxamin, vortioxetin, escitalopram; SNRI'er, herunder venlafaxin, duloxetin; NaSSA inklusive mirtazapin; andre antidepressiva, herunder trazodon, bupropion, agomelatin; potentiatorer, herunder aripiprazol, olanzapin, quetiapin, risperidon.
Sund kontrolgruppe
Sunde unge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CDRS-R (Children's Depression Rating Scale, Revised) scores
Tidsramme: Behandlingsperioden var baseline, 2-4 uger. Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Klinisk respons (≥ 50 % reduktion i CDRS-R-score fra baseline).
Behandlingsperioden var baseline, 2-4 uger. Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i BDI (Becks Depression Inventory) score
Tidsramme: Behandlingsperioden var baseline, 2-4 uger. Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Sværhedsgraden af ​​depressionssymptom.
Behandlingsperioden var baseline, 2-4 uger. Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Ændringer i SCARED (Skærm for børneangst-relaterede lidelser) score
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 3 måneder, 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​angstsymptom.
Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i selvmordsrisiko på C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) score
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 3 måneder, 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​selvmordsrisikoen.
Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i PSQI-resultater (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 3 måneder, 6 måneder
Mål for søvnstatus.
Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i PedsQL4.0 (The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0) resultater
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 3 måneder, 6 måneder
Mål for børns livskvalitet.
Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i CGI-S-resultater (Clinical Global Impressions-Severity Scales).
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger
Mål for sværhedsgraden af ​​klinisk indtryk.
Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger
Ændringer i CGI-I-resultater (Clinical Global Impressions-Improvement Scales).
Tidsramme: Behandlingsperioden var 2-4 uger
Mål for klinisk generel indtryksskala.
Behandlingsperioden var 2-4 uger
Ændringer i RSS-resultater (Ruminative Responses Scale).
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 3 måneder, 6 måneder
Mål for negativ tænkning.
Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 3 måneder, 6 måneder
Vurdering af CTQ (Childhood Trauma Questionnaire)
Tidsramme: Behandlingsperiodes udgangspunkt
Mål for barndomstraumer.
Behandlingsperiodes udgangspunkt
Vurdering af OB/VQ (Olweus Bully/Victim Questionnaire)
Tidsramme: Behandlingsperiodes udgangspunkt
Foranstaltninger af mobber/offerproblemer.
Behandlingsperiodes udgangspunkt
Ændringer i AE (Uønsket hændelse) Skala
Tidsramme: Behandlingsperioden var 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Foranstaltninger af enhver uønsket medicinsk eller forekomst hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Behandlingsperioden var 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Vurdering af SAE (Serious Adverse Event) Skala
Tidsramme: Behandlingsperioden var 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Mål for uønskede medicinske hændelser.
Behandlingsperioden var 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Ændringer i THINC-it
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 3 måneder, 6 måneder
Mål for kognitionens funktion.
Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i funktionel MR
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 3 måneder, 6 måneder
Hviletilstand MR, måling af funktionel tilslutning.
Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i strukturel MR T1 og T2
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 3 måneder, 6 måneder
Mål for hjernestruktur.
Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 3 måneder, 6 måneder
Estimeret ved arteriel spin-mærkning MRI.
Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i koncentrationen af ​​Glu og GABA i ACC
Tidsramme: Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 3 måneder, 6 måneder
MR-spektroskopi og ACC, mål for neuronal integritet.
Baseline for behandlingsperiode, 2-4 uger; Opfølgningsperioden var 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Samarbejdspartnere

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1stChongqingMUZXY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner