Prediksjon av ungdom med MDD-respons på ECT via MR
27. september 2023 oppdatert av: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Prediksjon av ungdom med alvorlig depressiv lidelse respons på elektrokonvulsiv terapi via multimodal magnetisk resonansavbildning
Målet med dette prosjektet er å undersøke de multimodale magnetiske resonans-hjerneavbildningsendringene hos ungdom med alvorlig depressiv lidelse (MDD) før og etter elektrokonvulsiv terapi.
Utvikling av en prediktiv modell for effekten av elektrokonvulsiv terapi i ungdoms MDD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie. Vi vil dele de unge MDD-pasientene i to grupper i henhold til behandlingsformen som følger: Gruppe 1 (Modified Electroconvulsive Therapy (MECT), n=60); Gruppe 2 (Ikke-modifisert elektrokonvulsiv terapi (Non-MECT), n=60). Pasienter i gruppe 1 vil bli behandlet med MECT i henhold til standard klinisk behandling. Gruppe 2 vil få konvensjonell medikamentell behandling. En frisk kontrollgruppe (n=60) skal også rekrutteres.
De mest moderne MR-sekvensene som undersøker hjernens struktur og funksjon brukes på 4 tidspunkter: ved baseline (rett før MECT-serien), den andre undersøkelsen (like etter MECT-serien) og den tredje og fjerde (oppfølgings) undersøkelsen (3 og 6) måneder etter MECT-serien). Blod-, urin- og avføringsprøver og evaluering av klinisk effekt og bivirkninger av MECT utføres på samme tidspunkt.
Det primære resultatet for behandlingsfasen er behandlingsremisjonsraten og responsraten. De sekundære resultatene inkluderte: symptomskala, livskvalitet, søvnterapi, Symptomer på angst, drøvtygging og sikkerhetsvurdering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinyu Zhou
- Telefonnummer: 15823996993
- E-post: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Province
-
Chongqing, Province, Kina, 400000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xinyu Zhou, Doctor of Psychiatry
- Telefonnummer: 15823996993
- E-post: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter akseptert for ECT eller medikamentell behandling hos de innlagte ungdoms MDD-pasientene.
I henhold til behandlingsmodalitet i to grupper, som følger: Gruppe 1 (modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT) ,n=60); Gruppe 2 (Ikke-modifisert elektrokonvulsiv terapi(Non-MECT), n=60).
Hver påmeldte deltaker i gruppe 1 vil gjennomgå et indekskurs med MECT, etter standard klinisk behandling.
Gruppe 2 vil få konvensjonell medikamentell behandling.
Samtidig skal en frisk kontrollgruppe (n=60) rekrutteres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for gruppene modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT) og ikke-modifisert elektrokonvulsiv terapi (Non-MECT):
- Alder 13-18 år.
- Møte en diagnose av depresjon (MDD) fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) baserte Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
- En poengsum på ≥40 på Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
- Tilstrekkelig audiovisuelt nivå for å kunne gjennomføre denne studien.
- Signert informert samtykke og signert av forsøksperson og foresatt.
Inklusjonskriterier for sunn kontrollgruppe.
- Alder 13-18 år.
- Tilstrekkelig audiovisuelt nivå for å kunne gjennomføre studiet.
- Signert skjema for informert samtykke og signert av forsøksperson og foresatt.
Eksklusjonskriterier for gruppene modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT) og ikke-modifisert elektrokonvulsiv terapi (Non-MECT):
- Tilstedeværelsen eller tidligere tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand (unntatt hos pasienter med MDD; angstkomorbiditet anses ikke som et eksklusjonskriterium, forutsatt at MDD er den primære diagnosen og hovedårsaken til å søke livreddende behandling) .
- Pasienter som har fått elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienter med en historie med stoff, narkotikamisbruk.
- Kontraindikasjoner for anestesi eller MR.
- Ammende kvinner eller gravide.
- Venstrehendthet.
Eksklusjonskriterier for friske kontroller:
- Tilstedeværelse eller tidligere alvorlig medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Pasienter med en historie med rus- eller rusmisbruk.
- Kontraindikasjoner for MR.
- Ammende kvinner eller gravide.
- Venstrehendthet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Modifisert elektrokonvulsiv terapigruppe
Den unge MDD som mottar modifisert elektrokonvulsiv terapi og konvensjonell medisin.
|
MECT utføres ved hjelp av Thymatron System IV (Somatics LLC, LakeBluff, IL, USA) maskin for elektrokonvulsiv terapi (ECT).
Før ECT gjennomgår alle pasienter laboratorietester som rutinemessig blod-, lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjon og et EKG og forblir fastende i 12 timer.
Innledende behandlingskraft vurderes etter alder: prosentandel av kraft = alder x 0,7.
Stimuleringskraften justeres i henhold til anfallets varighet.
Hvis anfallsvarigheten er mindre enn 25 sekunder, økes energien med 5 % i de påfølgende behandlingene.
Anestesi og muskelavslapping ble administrert med henholdsvis propofol (1,5-2 mg/kg) og succinylkolin (0,5-1 mg/kg), og forsøkspersoner ble vekket etter ECT-behandling og bivirkninger, som subjektiv hukommelsessvikt, hodepine eller kvalme/ oppkast, ble registrert.
Hyppighet av ECT-behandling: 3-4 ganger per uke i totalt 6-8 økter
Konvensjonell farmakoterapi: SSRI inkludert fluoksetin, paroksetin, sertralin, cetinopram, fluvoksamin, vortioksetin, escitalopram; SNRI inkludert venlafaksin, duloksetin; NaSSA inkludert mirtazapin; andre antidepressiva inkludert trazodon, bupropion, agomelatin; potensiatorer inkludert aripiprazol, olanzapin, quetiapin, risperidon.
|
|
Ikke-modifisert elektrokonvulsiv terapigruppe
Den unge MDD mottar kun konvensjonell medisin.
|
Konvensjonell farmakoterapi: SSRI inkludert fluoksetin, paroksetin, sertralin, cetinopram, fluvoksamin, vortioksetin, escitalopram; SNRI inkludert venlafaksin, duloksetin; NaSSA inkludert mirtazapin; andre antidepressiva inkludert trazodon, bupropion, agomelatin; potensiatorer inkludert aripiprazol, olanzapin, quetiapin, risperidon.
|
|
Sunn kontrollgruppe
Friske ungdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i CDRS-R (Children's Depression Rating Scale, Revised) score
Tidsramme: Behandlingsperioden var baseline, 2-4 uker. Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Klinisk respons (≥ 50 % reduksjon i CDRS-R-skåre fra baseline).
|
Behandlingsperioden var baseline, 2-4 uker. Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i BDI (Becks Depression Inventory) score
Tidsramme: Behandlingsperioden var baseline, 2-4 uker. Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Alvorlighetsgraden av depresjonssymptom.
|
Behandlingsperioden var baseline, 2-4 uker. Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Endringer i SCARED (Skjerm for Child Anxiety Related Disorders) score
Tidsramme: Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 3 måneder, 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av angstsymptom.
|
Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i selvmordsrisiko på C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) score
Tidsramme: Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 3 måneder, 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av selvmordsrisikoen.
|
Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) score
Tidsramme: Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 3 måneder, 6 måneder
|
Mål for søvnstatus.
|
Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i PedsQL4.0 (The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0) score
Tidsramme: Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 3 måneder, 6 måneder
|
Mål på barns livskvalitet.
|
Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) score
Tidsramme: Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker
|
Mål for alvorlighetsgrad av klinisk inntrykk.
|
Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker
|
|
Endringer i CGI-I-poengsum (Clinical Global Impressions-Improvement Scales).
Tidsramme: Behandlingsperioden var 2-4 uker
|
Mål for klinisk generell inntrykksskala.
|
Behandlingsperioden var 2-4 uker
|
|
Endringer i RSS-poengsum (Ruminative Responses Scale).
Tidsramme: Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 3 måneder, 6 måneder
|
Mål for negativ tenkning.
|
Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vurdering av CTQ (Childhood Trauma Questionnaire)
Tidsramme: Grunnlinje for behandlingsperiode
|
Mål for barndomstraumer.
|
Grunnlinje for behandlingsperiode
|
|
Vurdering av OB/VQ (Olweus Bully/Victim Questionnaire)
Tidsramme: Grunnlinje for behandlingsperiode
|
Tiltak på mobbe-/offerproblemer.
|
Grunnlinje for behandlingsperiode
|
|
Endringer i AE (Uønsket hendelse) Skala
Tidsramme: Behandlingsperioden var 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Tiltak for uønsket medisinsk eller tilbakefall hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Behandlingsperioden var 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Vurdering av SAE (Serious Adverse Event) Skala
Tidsramme: Behandlingsperioden var 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Mål for uønskede medisinske hendelser.
|
Behandlingsperioden var 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Endringer i THINC-it
Tidsramme: Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 3 måneder, 6 måneder
|
Mål for kognisjonsfunksjon.
|
Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i funksjonell MR
Tidsramme: Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 3 måneder, 6 måneder
|
Hviletilstand MR, måling av funksjonell tilkobling.
|
Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i strukturell MR T1 og T2
Tidsramme: Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 3 måneder, 6 måneder
|
Mål for hjernestruktur.
|
Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i cerebral blodstrøm
Tidsramme: Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 3 måneder, 6 måneder
|
Estimert ved arteriell spinnmerking MR.
|
Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i konsentrasjonen av Glu og GABA i ACC
Tidsramme: Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 3 måneder, 6 måneder
|
MR-spektroskopi og ACC, mål på nevronal integritet.
|
Grunnlinje for behandlingsperiode, 2-4 uker; Oppfølgingsperioden var 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1stChongqingMUZXY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .