18F-FSPG PETを使用した治療に対するがん治療反応の評価
18F-FSPG 陽電子放射断層撮影法を使用した細胞の酸化還元状態の測定によるがんの反応評価の改善
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 前向き単一施設非ランダム化探索的観察研究。
患者数：32名（頭頸部がん16名、肺がん16名）。
主な仮説: 18F-FSPG 取り込みの変化は治療効果を予測します。
主な目的: ステージ 3 の非小細胞肺がん (NSCLC) およびステージ 3 および 4 の頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) において、ベースラインおよび標準治療中の腫瘍細胞の酸化還元状態の変化を 18F-FSPG PET で測定することそして、これを12週間の18F-FDG PET/CTおよびRECIST 1.1反応と比較する。
二次目的: NSCLC および HNSCC 患者における 18F-FSPG の取り込みと薬物動態を特徴付ける。
治療前後の NSCLC および HNSCC 患者内および患者間の 18F-FSPG 取り込みのベースライン レベルと変動を決定します。
ベースライン時およびがん治療中の 18F-FSPG PET/CT 画像を、標準的な反応測定値 (RECIST/PERCIST) および他の臨床バイオマーカー (IHC および血中グルタミン酸) と比較します。
主要アウトカム：標準治療を受けた NSCLC および HNSCC 患者における 18F-FSPG 取り込みの変化率を報告し、標準反応測定値（RECIST/PERCIST）と比較する。 副次アウトカム：NSCLC および HNSCC における 18F-FSPG 取り込みの変動を報告する。 NSCLC および HNSCC における 18F-FSPG 取り込みの動態データを報告します。 NSCLC および HNSCC における 18F-FSPG の取り込みと利用可能な組織学および血液マーカーとの相関関係を報告します。
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 16 歳以上 (NCRI による)
- 組織学的に確認されたNSCLCおよびHNSCCは、治療経験がなく、標準治療（（化学）放射線療法）を開始する予定である
- 予定された研究訪問およびテストに従う意欲と能力
- すべての主要な器官およびシステムの適切な機能の確認
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 付随する制御されていない病状
- 参加者は治療後最初の12週間以内に緩和放射線療法が必要になる可能性が高い
- 予後は3か月未満
- 過去に抗がん剤治療を受けている患者（治療歴のない患者のみが対象となる）
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gark Cook
- 電話番号：0207 188 8364
- メール：gary.cook@kcl.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Gary Cook
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 16歳以上
- 組織学的にHNSCCまたはNSCLCと確認され、治療経験がなく、標準治療（（化学）放射線療法）を開始する予定である
- 予定された研究訪問およびテストに従う意欲と能力
- すべての主要な器官およびシステムの適切な機能の確認
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 付随する制御されていない病状
- 参加者は治療後最初の12週間以内に緩和放射線療法が必要になる可能性が高い
- 予後は3か月未満
- 過去に抗がん剤治療を受けている患者（治療歴のない患者のみが対象となる）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非小細胞肺がん
NSCLC
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ベースライン（治療前）および治療開始4～8週間時点で根治的治癒を目的としたステージ3のNSCLC。
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頭頸部扁平上皮がん
HNSCC
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ベースラインおよび治療開始後2～4週間で根治的治療を目的としたステージ3および4のHNSCC。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍細胞の酸化還元状態の変化
時間枠：3年
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ステージ 3 の非小細胞肺がん (NSCLC) およびステージ 3 および 4 の頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) において、ベースラインおよび標準治療中の腫瘍細胞の酸化還元状態の変化を 18F-FSPG PET で測定すること。これを12週間後の18F-FDG PET/CTおよびRECIST 1.1の反応と比較してください。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18F-FSPGの反応速度論
時間枠：2年
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1. 腫瘍および正常組織の時間活性曲線、ピークまでの時間を測定することにより、NSCLC および HNSCC における 18F-FSPG の取り込みと薬物動態を特徴づけます。
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2年
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18F-FSPG の不均一性
時間枠：3年
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2. 治療前後の NSCLC および HNSCC 患者内および患者間での 18F-FSPG 取り込みのベースライン レベルと変動を決定します。
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3年
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病理組織学および血液バイオマーカーとの相関
時間枠：3年
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3. ベースラインおよび癌治療中の 18F-FSPG PET/CT 画像による反応の標準測定値 (RECIST/PERCIST 変化率) と他のバイオマーカー (免疫組織化学スコアおよび血中グルタミン酸濃度) の変化率との間の相関関係。
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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