Ocena odpowiedzi na leczenie raka przy użyciu 18F-FSPG PET
Poprawa oceny odpowiedzi w raku poprzez pomiar statusu redoks komórek za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-FSPG
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Prospektywne jednoośrodkowe, nierandomizowane eksploracyjne badanie obserwacyjne.
Liczba chorych: 32 (16 rak głowy i szyi, 16 rak płuca).
Hipoteza pierwotna: Zmiany w wychwycie 18F-FSPG przewidują skuteczność leczenia.
Główne cele: Pomiar zmian w statusie redoks komórek guza za pomocą 18F-FSPG PET w stadium 3 niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) oraz stadium 3 i 4 raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) na początku badania i podczas standardowego leczenia i porównać to z odpowiedzią 18F-FDG PET/CT i RECIST 1.1 po 12 tygodniach.
Cele drugorzędne: Scharakteryzowanie wychwytu i farmakokinetyki 18F-FSPG u pacjentów z NSCLC i HNSCC.
Określenie poziomu wyjściowego i zmienności wychwytu 18F-FSPG w obrębie i pomiędzy pacjentami z NSCLC i HNSCC przed i po leczeniu.
Porównaj obrazowanie 18F-FSPG PET/CT ze standardowymi pomiarami odpowiedzi (RECIST/PERCIST) i innymi biomarkerami klinicznymi (IHC i glutaminian krwi) na początku leczenia i podczas leczenia raka.
Główne wyniki: Zgłoszenie i porównanie procentowej zmiany wychwytu 18F-FSPG u pacjentów z NSCLC i HNSCC w ramach standardowego leczenia ze standardowymi pomiarami odpowiedzi (RECIST/PERCIST). Wyniki drugorzędne: Zgłoszenie zmian wychwytu 18F-FSPG w NSCLC i HNSCC. Podać dane kinetyczne wychwytu 18F-FSPG w NSCLC i HNSCC. Zgłoszenie korelacji wychwytu 18F-FSPG w NSCLC i HNSCC z dostępnymi histologiami i markerami krwi.
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek 16 lat lub więcej (zgodnie z NCRI)
- NSCLC i HNSCC potwierdzony histologicznie, którzy nie byli wcześniej leczeni i mają rozpocząć standardowe leczenie ((chemo)radioterapię)
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt studyjnych i testów
- Potwierdzenie odpowiedniej funkcji wszystkich głównych narządów i układów
Kryteria wyłączenia :
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Współistniejące niekontrolowane schorzenia
- Uczestnicy prawdopodobnie będą wymagać radioterapii paliatywnej w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia
- Rokowanie poniżej 3 miesięcy
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (tylko pacjenci nieleczeni wcześniej kwalifikujący się do włączenia)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gark Cook
- Numer telefonu: 0207 188 8364
- E-mail: gary.cook@kcl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gary Cook
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek 16 lat lub więcej
- HNSCC lub NSCLC potwierdzony histologicznie, którzy nie byli wcześniej leczeni i mają rozpocząć standardowe leczenie ((chemo)radioterapię)
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt studyjnych i testów
- Potwierdzenie odpowiedniej funkcji wszystkich głównych narządów i układów
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Współistniejące niekontrolowane schorzenia
- Uczestnicy prawdopodobnie będą wymagać radioterapii paliatywnej w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia
- Rokowanie poniżej 3 miesięcy
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (tylko pacjenci nieleczeni wcześniej kwalifikujący się do włączenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niedrobnokomórkowego raka płuca
NSCLC
|
NSCLC stopnia 3 z zamiarem radykalnego wyleczenia na początku leczenia (przed leczeniem) i po 4-8 tygodniach leczenia.
|
|
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
HNSCC
|
HNSCC stopnia 3 i 4 z zamiarem radykalnego wyleczenia na początku leczenia i po 2-4 tygodniach leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stanu redoks komórek guza
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby zmierzyć zmiany stanu redoks komórek guza za pomocą 18F-FSPG PET w stadium 3 niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) oraz stadium 3 i 4 raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) na początku badania i podczas standardowego leczenia oraz porównaj to z odpowiedzią 18F-FDG PET/CT i RECIST 1.1 po 12 tygodniach.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka 18F-FSPG
Ramy czasowe: 2 lata
|
1. Scharakteryzuj wychwyt i farmakokinetykę 18F-FSPG w NSCLC i HNSCC poprzez pomiar krzywych czasu aktywności nowotworu i prawidłowej tkanki, czasu do osiągnięcia szczytu
|
2 lata
|
|
Heterogeniczność 18F-FSPG
Ramy czasowe: 3 lata
|
2. Określenie poziomu wyjściowego i zmienności wychwytu 18F-FSPG w obrębie i pomiędzy pacjentami z NSCLC i HNSCC przed i po leczeniu
|
3 lata
|
|
Korelacja z histopatologią i biomarkerami krwi
Ramy czasowe: 3 lata
|
3. Korelacja między standardowymi pomiarami odpowiedzi 18F-FSPG PET/CT (zmiana procentowa RECIST/PERCIST) a procentową zmianą innych biomarkerów (wynik immunohistochemiczny i stężenie glutaminianu we krwi) na początku leczenia i podczas leczenia raka.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 312860
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .