Оценка реакции лечения рака на терапию с использованием ПЭТ с 18F-FSPG
Улучшение оценки ответа при раке путем измерения редокс-статуса клеток с использованием позитронно-эмиссионной томографии 18F-FSPG
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования: проспективное одноцентровое нерандомизированное исследовательское обсервационное исследование.
Количество больных: 32 (16 рак головы и шеи, 16 рак легких).
Первичная гипотеза: изменения в поглощении 18F-FSPG предсказывают эффективность лечения.
Основные цели: измерить изменения редокс-статуса опухолевых клеток с помощью ПЭТ с 18F-FSPG при немелкоклеточном раке легкого 3 стадии (НМРЛ) и плоскоклеточном раке головы и шеи 3 и 4 стадии (HNSCC) на исходном уровне и во время стандартного лечения. , и сравнить это с ответом 18F-FDG PET/CT и RECIST 1.1 через 12 недель.
Дополнительные цели: охарактеризовать поглощение и фармакокинетику 18F-FSPG у пациентов с НМРЛ и ПРГШ.
Определите исходный уровень и вариабельность поглощения 18F-FSPG у пациентов с НМРЛ и ПРГШ до и после лечения и между ними.
Сравните ПЭТ/КТ-изображение 18F-FSPG со стандартными показателями ответа (RECIST/PERCIST) и другими клиническими биомаркерами (IHC и глутамат крови) на исходном уровне и во время лечения рака.
Первичные результаты: сообщите и сравните % изменения поглощения 18F-FSPG у пациентов с НМРЛ и ПРГШ при стандартном лечении со стандартными показателями ответа (RECIST/PERCIST). Вторичные результаты: сообщите об изменении поглощения 18F-FSPG у пациентов с НМРЛ и ПРГШ. Сообщите кинетические данные о поглощении 18F-FSPG при НМРЛ и ПРГШ. Сообщите о корреляции поглощения 18F-FSPG при НМРЛ и ПРГШ с доступными гистологическими данными и маркерами крови.
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст 16 лет и старше (согласно NCRI)
- Гистологически подтвержденный НМРЛ и ПРГШ, которые ранее не получали лечения и которым планируется начать стандартное лечение ((химио)лучевая терапия)
- Готовность и способность соблюдать запланированные учебные визиты и тесты
- Подтверждение адекватной функции всех основных органов и систем
Критерий исключения :
- Беременные или кормящие женщины
- Сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния
- Участникам, вероятно, потребуется паллиативная лучевая терапия в течение первых 12 недель лечения.
- Прогноз менее 3 мес.
- Предшествующее противораковое лечение (только пациенты, ранее не получавшие лечения, имеющие право на включение)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gark Cook
- Номер телефона: 0207 188 8364
- Электронная почта: gary.cook@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Gary Cook
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- 16 лет и старше
- Гистологически подтвержденный HNSCC или NSCLC, которые ранее не получали лечения и должны начать стандартное лечение ((химио)лучевая терапия)
- Готовность и способность соблюдать запланированные учебные визиты и тесты
- Подтверждение адекватной функции всех основных органов и систем
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния
- Участникам, вероятно, потребуется паллиативная лучевая терапия в течение первых 12 недель лечения.
- Прогноз менее 3 мес.
- Предшествующее противораковое лечение (только пациенты, ранее не получавшие лечения, имеющие право на включение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Немелкоклеточный рак легкого
НМРЛ
|
Немелкоклеточный рак легкого 3 стадии с целью радикального лечения исходно (до лечения) и через 4-8 недель после начала лечения.
|
|
Плоскоклеточный рак головы и шеи
HNSCC
|
Стадия 3 и 4 HNSCC с целью радикального лечения исходно и через 2-4 недели после начала лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения редокс-статуса опухолевых клеток
Временное ограничение: 3 года
|
Измерить изменения редокс-статуса опухолевых клеток с помощью ПЭТ с 18F-FSPG при немелкоклеточном раке легкого 3 стадии (НМРЛ) и плоскоклеточном раке головы и шеи 3 и 4 стадии (HNSCC) в начале исследования и во время стандартного лечения, а также для сравните это с ответом 18F-FDG PET/CT и RECIST 1.1 через 12 недель.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика 18F-FSPG
Временное ограничение: 2 года
|
1. Охарактеризовать поглощение и фармакокинетику 18F-FSPG при НМРЛ и ПРГШ путем измерения кривых активности опухоли и нормальной ткани от времени до пика.
|
2 года
|
|
Неоднородность 18F-FSPG
Временное ограничение: 3 года
|
2. Определить исходный уровень и вариабельность поглощения 18F-FSPG у пациентов с НМРЛ и ПРГШ до и после лечения и между ними.
|
3 года
|
|
Корреляция с гистопатологией и биомаркерами крови
Временное ограничение: 3 года
|
3. Корреляция между стандартными показателями ответа 18F-FSPG ПЭТ/КТ (процентное изменение RECIST/PERCIST) и процентным изменением других биомаркеров (показатель иммуногистохимии и концентрация глутамата в крови) на исходном уровне и во время лечения рака.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 312860
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .