Valutazione della risposta al trattamento del cancro alla terapia utilizzando 18F-FSPG PET
Miglioramento della valutazione della risposta nel cancro mediante la misurazione dello stato redox cellulare utilizzando la tomografia a emissione di positroni 18F-FSPG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio osservazionale esplorativo prospettico monocentrico non randomizzato.
Numero di pazienti: 32 (16 tumori della testa e del collo, 16 tumori del polmone).
Ipotesi primaria: i cambiamenti nell'assorbimento di 18F-FSPG predicono l'efficacia del trattamento.
Obiettivi primari: misurare i cambiamenti nello stato redox cellulare del tumore con 18F-FSPG PET nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio 3 e nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) in stadio 3 e 4 al basale e durante il trattamento standard di cura e confrontarlo con la risposta 18F-FDG PET/CT e RECIST 1.1 a 12 settimane.
Obiettivi secondari: caratterizzare l'assorbimento e la farmacocinetica di 18F-FSPG nei pazienti con NSCLC e HNSCC.
Determinare il livello basale e la variabilità dell'assorbimento di 18F-FSPG all'interno e tra i pazienti con NSCLC e HNSCC pre e post trattamento.
Confronta l'imaging PET/TC 18F-FSPG con le misure standard di risposta (RECIST/PERCIST) e altri biomarcatori clinici (IHC e glutammato nel sangue) al basale e durante il trattamento del cancro.
Risultati primari: riportare e confrontare la variazione % nell'assorbimento di 18F-FSPG nei pazienti con NSCLC e HNSCC in trattamento standard di cura con misure di risposta standard (RECIST/PERCIST) Risultati secondari: segnalare la variazione nell'assorbimento di 18F-FSPG in NSCLC e HNSCC. Riportare i dati cinetici nell'assorbimento di 18F-FSPG in NSCLC e HNSCC. Segnalare la correlazione dell'assorbimento di 18F-FSPG in NSCLC e HNSCC con istologia e marcatori ematici disponibili.
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Di età pari o superiore a 16 anni (come da NCRI)
- NSCLC e HNSCC confermati istologicamente, che sono naïve al trattamento e programmati per iniziare il trattamento standard di cura ((chemio)radioterapia)
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio e i test programmati
- Conferma della funzione adeguata di tutti i principali organi e sistemi
Criteri di esclusione :
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Condizioni mediche concomitanti non controllate
- - Partecipanti che potrebbero richiedere radioterapia palliativa entro le prime 12 settimane di trattamento
- Prognosi inferiore a 3 mesi
- Precedente trattamento antitumorale (solo pazienti naïve al trattamento idonei per l'inclusione)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gark Cook
- Numero di telefono: 0207 188 8364
- Email: gary.cook@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Gary Cook
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- A partire dai 16 anni
- HNSCC o NSCLC confermato istologicamente, che sono naïve al trattamento e programmati per iniziare il trattamento standard di cura ((chemio)radioterapia)
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio e i test programmati
- Conferma della funzione adeguata di tutti i principali organi e sistemi
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Condizioni mediche concomitanti non controllate
- - Partecipanti che potrebbero richiedere radioterapia palliativa entro le prime 12 settimane di trattamento
- Prognosi inferiore a 3 mesi
- Precedente trattamento antitumorale (solo pazienti naïve al trattamento idonei per l'inclusione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Carcinoma polmonare non a piccole cellule
NSCLC
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NSCLC in stadio 3 con intento curativo radicale al basale (pre-trattamento) e dopo 4-8 settimane dall'inizio del trattamento.
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Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
HNSCC
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HNSCC di stadio 3 e 4 con intento curativo radicale al basale e a 2-4 settimane dall'inizio del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nello stato redox cellulare tumorale
Lasso di tempo: 3 anni
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Per misurare i cambiamenti nello stato redox cellulare del tumore con 18F-FSPG PET nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 3 (NSCLC) e nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) in stadio 3 e 4 al basale e durante il trattamento standard di cura, e per confrontare questo con la risposta 18F-FDG PET/CT e RECIST 1.1 a 12 settimane.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinetica 18F-FSPG
Lasso di tempo: 2 anni
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1. Caratterizzare l'assorbimento e la farmacocinetica di 18F-FSPG in NSCLC e HNSCC mediante la misurazione delle curve di attività del tempo del tumore e del tessuto normale tempo al picco
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2 anni
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Eterogeneità di 18F-FSPG
Lasso di tempo: 3 anni
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2. Determinare il livello basale e la variabilità dell'assorbimento di 18F-FSPG all'interno e tra i pazienti con NSCLC e HNSCC prima e dopo il trattamento
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3 anni
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Correlazione con istopatologia e biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 3 anni
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3. Correlazione tra misure di risposta standard di imaging PET/TC 18F-FSPG (variazione percentuale RECIST/PERCIST) e variazione percentuale di altri biomarcatori (punteggio immunoistochimico e concentrazione di glutammato nel sangue) al basale e durante il trattamento del cancro.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 312860
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