Evaluación de la respuesta del tratamiento del cáncer a la terapia mediante PET con 18F-FSPG
Mejora de la evaluación de la respuesta en el cáncer mediante la medición del estado redox celular mediante tomografía por emisión de positrones 18F-FSPG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio prospectivo observacional exploratorio no aleatorizado de centro único.
Número de pacientes: 32 (16 cáncer de cabeza y cuello, 16 cáncer de pulmón).
Hipótesis principal: Los cambios en la captación de 18F-FSPG predicen la eficacia del tratamiento.
Objetivos principales: Medir los cambios en el estado redox de las células tumorales con 18F-FSPG PET en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio 3 y en el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) en estadios 3 y 4 al inicio y durante el tratamiento estándar , y comparar esto con la respuesta de 18F-FDG PET/CT y RECIST 1.1 a las 12 semanas.
Objetivos secundarios: Caracterizar la captación y farmacocinética de 18F-FSPG en pacientes con NSCLC y HNSCC.
Determine el nivel de referencia y la variabilidad de la captación de 18F-FSPG dentro y entre pacientes con NSCLC y HNSCC antes y después del tratamiento.
Compare las imágenes PET/CT con 18F-FSPG con medidas estándar de respuesta (RECIST/PERCIST) y otros biomarcadores clínicos (IHC y glutamato en sangre) al inicio y durante el tratamiento del cáncer.
Resultados primarios: Informar y comparar el % de cambio en la captación de 18F-FSPG en pacientes con NSCLC y HNSCC en tratamiento estándar con medidas estándar de respuesta (RECIST/PERCIST) Resultados secundarios: Informar la variación en la captación de 18F-FSPG en NSCLC y HNSCC. Informar datos cinéticos en la captación de 18F-FSPG en NSCLC y HNSCC. Informe la correlación de la captación de 18F-FSPG en NSCLC y HNSCC con la histología y los marcadores sanguíneos disponibles.
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- 16 años o más (según NCRI)
- NSCLC y HNSCC confirmados histológicamente, que no han recibido tratamiento previo y están programados para comenzar el tratamiento de atención estándar ((quimio)radioterapia)
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas y pruebas de estudio programadas
- Confirmación de la función adecuada de todos los órganos y sistemas principales.
Criterio de exclusión :
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Condiciones médicas no controladas concomitantes
- Participantes que probablemente requieran radioterapia paliativa dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento
- Pronóstico menor a 3 meses
- Tratamiento anticancerígeno previo (solo pacientes sin tratamiento previo elegibles para la inclusión)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gark Cook
- Número de teléfono: 0207 188 8364
- Correo electrónico: gary.cook@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Gary Cook
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- 16 años o más
- HNSCC o NSCLC confirmados histológicamente, que no han recibido tratamiento previo y están programados para comenzar el tratamiento de atención estándar ((quimio) radioterapia)
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas y pruebas de estudio programadas
- Confirmación de la función adecuada de todos los órganos y sistemas principales.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Condiciones médicas no controladas concomitantes
- Participantes que probablemente requieran radioterapia paliativa dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento
- Pronóstico menor a 3 meses
- Tratamiento anticancerígeno previo (solo pacientes sin tratamiento previo elegibles para la inclusión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
NSCLC
|
NSCLC en estadio 3 con intención curativa radical al inicio (pretratamiento) ya las 4-8 semanas de tratamiento.
|
|
Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
HNSCC
|
HNSCC en estadios 3 y 4 con intención curativa radical al inicio y a las 2-4 semanas de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el estado redox de las células tumorales
Periodo de tiempo: 3 años
|
Para medir los cambios en el estado redox de las células tumorales con 18F-FSPG PET en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio 3 y en el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) en estadios 3 y 4 al inicio y durante el tratamiento estándar, y para compare esto con 18F-FDG PET/CT y respuesta RECIST 1.1 a las 12 semanas.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cinética de 18F-FSPG
Periodo de tiempo: 2 años
|
1. Caracterizar la captación y la farmacocinética de 18F-FSPG en NSCLC y HNSCC mediante la medición de las curvas de tiempo de actividad tumoral y tisular normal hasta el pico
|
2 años
|
|
Heterogeneidad 18F-FSPG
Periodo de tiempo: 3 años
|
2. Determinar el nivel inicial y la variabilidad de la captación de 18F-FSPG dentro y entre pacientes con NSCLC y HNSCC antes y después del tratamiento
|
3 años
|
|
Correlación con histopatología y biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 3 años
|
3. Correlación entre las medidas estándar de respuesta de imágenes PET/CT con 18F-FSPG (cambio porcentual RECIST/PERCIST) y el cambio porcentual en otros biomarcadores (puntuación inmunohistoquímica y concentración de glutamato en sangre) al inicio y durante el tratamiento del cáncer.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 312860
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .