Beoordeling van de respons op therapie bij kankerbehandeling met behulp van 18F-FSPG PET
Verbetering van de responsbeoordeling bij kanker door meting van de cellulaire redoxstatus met behulp van 18F-FSPG positronemissietomografie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: prospectieve, niet-gerandomiseerde, verkennende observationele studie in één centrum.
Aantal patiënten: 32 (16 hoofd-halskanker, 16 longkanker).
Hoofdhypothese: veranderingen in de opname van 18F-FSPG voorspellen de werkzaamheid van de behandeling.
Primaire doelstellingen: het meten van veranderingen in de cellulaire redoxstatus van tumoren met 18F-FSPG PET bij stadium 3 niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en stadium 3 en 4 hoofd- en halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) bij baseline en tijdens de standaardbehandeling , en om dit te vergelijken met 18F-FDG PET/CT en RECIST 1.1 respons na 12 weken.
Secundaire doelstellingen: karakteriseren van de opname en farmacokinetiek van 18F-FSPG bij NSCLC- en HNSCC-patiënten.
Bepaal het uitgangsniveau en de variabiliteit van de opname van 18F-FSPG binnen en tussen patiënten met NSCLC en HNSCC voor en na de behandeling.
Vergelijk 18F-FSPG PET/CT-beeldvorming met standaardresponsmetingen (RECIST/PERCIST) en andere klinische biomarkers (IHC en bloedglutamaat) bij baseline en tijdens de behandeling van kanker.
Primaire uitkomsten: Rapporteer en vergelijk % verandering in opname van 18F-FSPG bij NSCLC- en HNSCC-patiënten die standaardbehandeling krijgen met standaardmetingen van respons (RECIST/PERCIST) Secundaire uitkomsten: Rapporteer variatie in opname van 18F-FSPG bij NSCLC en HNSCC. Rapporteer kinetische gegevens over de opname van 18F-FSPG in NSCLC en HNSCC. Rapporteer correlatie van 18F-FSPG-opname in NSCLC en HNSCC met beschikbare histologie en bloedmarkers.
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- 16 jaar of ouder (volgens NCRI)
- Histologisch bevestigde NSCLC en HNSCC, die niet eerder zijn behandeld en gepland staan om standaardbehandeling ((chemo)radiotherapie) te starten
- Bereidheid en bekwaamheid om geplande studiebezoeken en tests na te leven
- Bevestiging van de adequate functie van alle belangrijke organen en systemen
Uitsluitingscriteria :
- Zwangere of zogende vrouwen
- Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen
- Deelnemers die waarschijnlijk palliatieve radiotherapie nodig hebben binnen de eerste 12 weken van de behandeling
- Prognose minder dan 3 maanden
- Eerdere behandeling tegen kanker (alleen behandelingsnaïeve patiënten die in aanmerking komen voor opname)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gark Cook
- Telefoonnummer: 0207 188 8364
- E-mail: gary.cook@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Gary Cook
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- 16 jaar of ouder
- Histologisch bevestigde HNSCC of NSCLC, die niet eerder zijn behandeld en gepland staan om standaardbehandeling ((chemo)radiotherapie) te starten
- Bereidheid en bekwaamheid om geplande studiebezoeken en tests na te leven
- Bevestiging van de adequate functie van alle belangrijke organen en systemen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen
- Deelnemers die waarschijnlijk palliatieve radiotherapie nodig hebben binnen de eerste 12 weken van de behandeling
- Prognose minder dan 3 maanden
- Eerdere behandeling tegen kanker (alleen behandelingsnaïeve patiënten die in aanmerking komen voor opname)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-kleincellige longkanker
NSCLC
|
Stadium 3 NSCLC met radicale curatieve intentie bij baseline (voorbehandeling) en na 4-8 weken behandeling.
|
|
Plaveiselcelkanker in het hoofd en de hals
HNSCC
|
Stadium 3 en 4 HNSCC met radicaal curatieve intentie bij baseline en na 2-4 weken behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de cellulaire redoxstatus van de tumor
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om veranderingen in de cellulaire redoxstatus van de tumor te meten met 18F-FSPG PET bij stadium 3 niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en stadium 3 en 4 hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) bij baseline en tijdens de standaardbehandeling, en om vergelijk dit met 18F-FDG PET/CT en RECIST 1.1 respons na 12 weken.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
18F-FSPG-kinetiek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
1. Karakteriseer de opname en farmacokinetiek van 18F-FSPG in NSCLC en HNSCC door meting van tumor en normale weefseltijd activiteitscurven tijd tot piek
|
2 jaar
|
|
18F-FSPG-heterogeniteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
2. Bepaal het uitgangsniveau en de variabiliteit van de opname van 18F-FSPG binnen en tussen patiënten met NSCLC en HNSCC voor en na de behandeling
|
3 jaar
|
|
Correlatie met histopathologie en bloedbiomarkers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3. Correlatie tussen 18F-FSPG PET/CT-beeldvormingsstandaardmetingen van respons (RECIST/PERCIST procentuele verandering) en procentuele verandering in andere biomarkers (immunohistochemiescore en bloedglutamaatconcentratie) bij baseline en tijdens kankerbehandeling.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 312860
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .