Vurdering av kreftbehandlingsrespons på terapi ved bruk av 18F-FSPG PET
Forbedring av responsvurdering ved kreft ved måling av cellulær redoksstatus ved bruk av 18F-FSPG Positron Emission Tomography
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Prospektiv enkeltsenter ikke-randomisert eksplorativ observasjonsstudie.
Antall pasienter: 32 (16 hode- og halskreft, 16 lungekreft).
Primær hypotese: Endringer i 18F-FSPG-opptak forutsier behandlingseffekt.
Primære mål: Å måle endringer i tumorcellulær redoksstatus med 18F-FSPG PET i stadium 3 ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og stadium 3 og 4 plateepitelkreft i hode og hals (HNSCC) ved baseline og under standardbehandlingsbehandling , og for å sammenligne dette med 18F-FDG PET/CT og RECIST 1.1 respons ved 12 uker.
Sekundære mål: Karakterisere opptak og farmakokinetikk av 18F-FSPG hos NSCLC- og HNSCC-pasienter.
Bestem grunnlinjenivået og variasjonen av 18F-FSPG-opptak innen og mellom pasienter med NSCLC og HNSCC før og etter behandling.
Sammenlign 18F-FSPG PET/CT-avbildning med standard mål for respons (RECIST/PERCIST) og andre kliniske biomarkører (IHC og blodglutamat) ved baseline og under kreftbehandling.
Primære utfall: Rapporter og sammenlign % endring i 18F-FSPG-opptak hos NSCLC- og HNSCC-pasienter på standardbehandling med standardmål for respons (RECIST/PERCIST) Sekundære utfall: Rapporter variasjon i 18F-FSPG-opptak ved NSCLC og HNSCC. Rapporter kinetiske data i 18F-FSPG-opptak i NSCLC og HNSCC. Rapporter korrelasjon av 18F-FSPG-opptak i NSCLC og HNSCC med tilgjengelig histologi og blodmarkører.
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- 16 år eller eldre (i henhold til NCRI)
- Histologisk bekreftet NSCLC og HNSCC, som er behandlingsnaive og planlagt å starte standardbehandlingsbehandling ((kjemo)strålebehandling)
- Vilje og evne til å overholde planlagte studiebesøk og prøver
- Bekreftelse av tilstrekkelig funksjon av alle større organer og systemer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Samtidig ukontrollerte medisinske tilstander
- Deltakere vil sannsynligvis trenge palliativ strålebehandling innen de første 12 ukene av behandlingen
- Prognose mindre enn 3 måneder
- Tidligere behandling mot kreft (kun behandlingsnaive pasienter som er kvalifisert for inkludering)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gark Cook
- Telefonnummer: 0207 188 8364
- E-post: gary.cook@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Gary Cook
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- 16 år eller eldre
- Histologisk bekreftet HNSCC eller NSCLC, som er behandlingsnaive og planlagt å starte standardbehandlingsbehandling ((kjemo)strålebehandling)
- Vilje og evne til å overholde planlagte studiebesøk og prøver
- Bekreftelse av tilstrekkelig funksjon av alle større organer og systemer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Samtidig ukontrollerte medisinske tilstander
- Deltakere vil sannsynligvis trenge palliativ strålebehandling innen de første 12 ukene av behandlingen
- Prognose mindre enn 3 måneder
- Tidligere behandling mot kreft (kun behandlingsnaive pasienter som er kvalifisert for inkludering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-småcellet lungekreft
NSCLC
|
Trinn 3 NSCLC med radikal kurativ hensikt ved baseline (forbehandling) og 4-8 uker etter behandling.
|
|
Plateepitelkreft i hode og nakke
HNSCC
|
Trinn 3 og 4 HNSCC med radikal kurativ hensikt ved baseline og 2-4 uker etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tumorcellulær redoksstatus
Tidsramme: 3 år
|
For å måle endringer i tumorcellulær redoksstatus med 18F-FSPG PET i stadium 3 ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og stadium 3 og 4 plateepitelkreft i hode og nakke (HNSCC) ved baseline og under standardbehandling, og for å sammenligne dette med 18F-FDG PET/CT og RECIST 1.1 respons ved 12 uker.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-FSPG kinetikk
Tidsramme: 2 år
|
1. Karakteriser opptak og farmakokinetikk av 18F-FSPG i NSCLC og HNSCC ved å måle tumor- og normal vevstidsaktivitetskurver tid til topp
|
2 år
|
|
18F-FSPG heterogenitet
Tidsramme: 3 år
|
2. Bestem grunnlinjenivået og variasjonen av 18F-FSPG-opptak innen og mellom pasienter med NSCLC og HNSCC før og etter behandling
|
3 år
|
|
Korrelasjon med histopatologi og blodbiomarkører
Tidsramme: 3 år
|
3. Korrelasjon mellom 18F-FSPG PET/CT-avbildningsstandardmål for respons (RECIST/PERCIST prosent endring) og prosent endring i andre biomarkører (immunhistokjemi-skåre og blodglutamatkonsentrasjon) ved baseline og under kreftbehandling.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 312860
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .