Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la réponse du traitement du cancer à la thérapie à l'aide de la TEP 18F-FSPG

24 mai 2023 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Amélioration de l'évaluation de la réponse dans le cancer par la mesure de l'état redox cellulaire à l'aide de la tomographie par émission de positrons 18F-FSPG

Étude observationnelle exploratoire prospective monocentrique non randomisée pour mesurer les changements du statut redox des cellules tumorales avec la TEP au 18F-FSPG dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade 3 et le cancer épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) de stade 3 et 4 au départ et pendant le traitement standard, et de comparer cela avec la réponse TEP/TDM au 18F-FDG et la réponse RECIST 1.1 à 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : Étude observationnelle exploratoire prospective monocentrique non randomisée.

Nombre de patients : 32 (16 cancer ORL, 16 cancer poumon).

Hypothèse principale : les modifications de l'absorption du 18F-FSPG prédisent l'efficacité du traitement.

Objectifs principaux : mesurer les changements dans l'état redox des cellules tumorales avec la TEP au 18F-FSPG dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade 3 et le cancer épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) de stade 3 et 4 au départ et pendant le traitement standard , et de comparer cela avec la réponse TEP/TDM au 18F-FDG et la réponse RECIST 1.1 à 12 semaines.

Objectifs secondaires : Caractériser l'absorption et la pharmacocinétique du 18F-FSPG chez les patients NSCLC et HNSCC.

Déterminer le niveau de base et la variabilité de l'absorption du 18F-FSPG chez et entre les patients atteints de NSCLC et de HNSCC avant et après le traitement.

Comparez l'imagerie TEP/CT 18F-FSPG avec les mesures standard de réponse (RECIST/PERCIST) et d'autres biomarqueurs cliniques (IHC et glutamate sanguin) au départ et pendant le traitement du cancer.

Critères de jugement principaux : rapporter et comparer le pourcentage de changement dans l'absorption du 18F-FSPG chez les patients NSCLC et HNSCC sous traitement standard avec des mesures de réponse standard (RECIST/PERCIST) Résultats secondaires : rapporter la variation de l'absorption du 18F-FSPG dans le NSCLC et le HNSCC. Rapporter les données cinétiques sur l'absorption de 18F-FSPG dans le NSCLC et le HNSCC. Rapporter la corrélation de l'absorption de 18F-FSPG dans le NSCLC et le HNSCC avec l'histologie et les marqueurs sanguins disponibles.

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. 16 ans ou plus (selon le NCRI)
  3. NSCLC et HNSCC confirmés histologiquement, qui n'ont jamais reçu de traitement et doivent commencer un traitement standard ((chimio)radiothérapie)
  4. Volonté et capacité à se conformer aux visites d'étude et aux tests prévus
  5. Confirmation du fonctionnement adéquat de tous les principaux organes et systèmes

Critère d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Conditions médicales non contrôlées concomitantes
  3. Participants susceptibles de nécessiter une radiothérapie palliative au cours des 12 premières semaines de traitement
  4. Pronostic inférieur à 3 mois
  5. Traitement anticancéreux antérieur (uniquement les patients naïfs de traitement éligibles à l'inclusion)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

cancer du poumon non à petites cellules de stade 3 (NSCLC) cancer épidermoïde de la tête et du cou de stade 3 et 4 (HNSCC)

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. 16 ans ou plus
  3. HNSCC ou NSCLC confirmé histologiquement, naïfs de traitement et devant commencer un traitement standard ((chimio)radiothérapie)
  4. Volonté et capacité à se conformer aux visites d'étude et aux tests prévus
  5. Confirmation du fonctionnement adéquat de tous les principaux organes et systèmes

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Conditions médicales non contrôlées concomitantes
  3. Participants susceptibles de nécessiter une radiothérapie palliative au cours des 12 premières semaines de traitement
  4. Pronostic inférieur à 3 mois
  5. Traitement anticancéreux antérieur (uniquement les patients naïfs de traitement éligibles à l'inclusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du poumon non à petites cellules
NSCLC
Test diagnostique: TEP/TDM 18F-FSPG dans le NSCLC
NSCLC de stade 3 avec intention curative radicale au départ (prétraitement) et après 4 à 8 semaines de traitement.
Cancer épidermoïde de la tête et du cou
HNSCC
Test diagnostique: TEP/TDM 18F-FSPG dans HNSCC
HNSCC de stade 3 et 4 avec intention curative radicale au départ et à 2-4 semaines de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du statut redox des cellules tumorales
Délai: 3 années
Mesurer les changements du statut redox cellulaire tumoral avec la TEP au 18F-FSPG dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade 3 et le cancer épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) de stade 3 et 4 au départ et pendant le traitement standard, et pour comparer cela avec 18F-FDG PET/CT et réponse RECIST 1.1 à 12 semaines.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique du 18F-FSPG
Délai: 2 années
1. Caractériser l'absorption et la pharmacocinétique du 18F-FSPG dans le NSCLC et le HNSCC en mesurant les courbes d'activité temporelle de la tumeur et des tissus normaux jusqu'au pic
2 années
Hétérogénéité 18F-FSPG
Délai: 3 années
2. Déterminer le niveau de base et la variabilité de l'absorption du 18F-FSPG chez et entre les patients atteints de NSCLC et de HNSCC avant et après le traitement
3 années
Corrélation avec l'histopathologie et les biomarqueurs sanguins
Délai: 3 années
3. Corrélation entre les mesures standard d'imagerie TEP/CT 18F-FSPG de la réponse (pourcentage de changement RECIST/PERCIST) et le pourcentage de changement dans d'autres biomarqueurs (score immunohistochimique et concentration de glutamate sanguin) au départ et pendant le traitement du cancer.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaborateurs

King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 312860

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TEP/TDM 18F-FSPG dans le NSCLC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner