Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odpovědi na léčbu rakoviny na terapii pomocí 18F-FSPG PET

24. května 2023 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Zlepšení hodnocení odezvy u rakoviny měřením buněčného redoxního stavu pomocí pozitronové emisní tomografie 18F-FSPG

Prospektivní jednocentrová nerandomizovaná explorativní observační studie k měření změn v nádorovém buněčném redoxním stavu pomocí 18F-FSPG PET u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) ve stadiu 3 a ve stadiu 3 a 4 u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) ve výchozím stavu a během standardní péče a porovnat to s odpovědí 18F-FDG PET/CT a RECIST 1.1 ve 12. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Prospektivní jednocentrová nerandomizovaná explorativní observační studie.

Počet pacientů: 32 (16 nádorů hlavy a krku, 16 nádorů plic).

Primární hypotéza: Změny ve vychytávání 18F-FSPG predikují účinnost léčby.

Primární cíle: Změřit změny v redoxním stavu nádorových buněk pomocí 18F-FSPG PET ve stadiu 3 nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a ve stadiu 3 a 4 skvamózních buněk hlavy a krku (HNSCC) na začátku a během standardní péče. a porovnat to s odpovědí 18F-FDG PET/CT a RECIST 1.1 po 12 týdnech.

Sekundární cíle: Charakterizujte vychytávání a farmakokinetiku 18F-FSPG u pacientů s NSCLC a HNSCC.

Určete výchozí hladinu a variabilitu vychytávání 18F-FSPG u pacientů s NSCLC a HNSCC před a po léčbě.

Porovnejte zobrazení 18F-FSPG PET/CT se standardními měřítky odpovědi (RECIST/PERCIST) a dalšími klinickými biomarkery (IHC a krevní glutamát) na začátku a během léčby rakoviny.

Primární výsledky: Uveďte a porovnejte % změny ve vychytávání 18F-FSPG u pacientů s NSCLC a HNSCC na standardní péči se standardními měřítky odpovědi (RECIST/PERCIST) Sekundární výsledky: Uveďte variace ve vychytávání 18F-FSPG u NSCLC a HNSCC. Uveďte kinetická data vychytávání 18F-FSPG v NSCLC a HNSCC. Uveďte korelaci vychytávání 18F-FSPG u NSCLC a HNSCC s dostupnými histologickými a krevními markery.

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Věk 16 nebo více let (podle NCRI)
  3. Histologicky potvrzené NSCLC a HNSCC, kteří dosud neléčili a je u nich plánováno zahájení standardní péče ((chemo)radioterapie)
  4. Ochota a schopnost dodržovat plánované studijní návštěvy a testy
  5. Potvrzení přiměřené funkce všech hlavních orgánů a systémů

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Doprovodné nekontrolované zdravotní stavy
  3. Účastníci pravděpodobně vyžadují paliativní radioterapii během prvních 12 týdnů léčby
  4. Prognóza méně než 3 měsíce
  5. Předchozí protinádorová léčba (pouze neléčení pacienti způsobilí k zařazení)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

stadium 3 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadium 3 a 4 spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Ve věku 16 a více let
  3. Histologicky potvrzený HNSCC nebo NSCLC, kteří dosud neléčili a je u nich plánováno zahájení standardní péče ((chemo)radioterapie)
  4. Ochota a schopnost dodržovat plánované studijní návštěvy a testy
  5. Potvrzení přiměřené funkce všech hlavních orgánů a systémů

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Doprovodné nekontrolované zdravotní stavy
  3. Účastníci pravděpodobně vyžadují paliativní radioterapii během prvních 12 týdnů léčby
  4. Prognóza méně než 3 měsíce
  5. Předchozí protinádorová léčba (pouze neléčení pacienti způsobilí k zařazení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nemalobuněčný karcinom plic
NSCLC
Diagnostický test: 18F-FSPG PET/CT u NSCLC
Stádium 3 NSCLC s radikálním léčebným záměrem na začátku (před léčbou) a po 4–8 týdnech léčby.
Spinocelulární karcinom hlavy a krku
HNSCC
Diagnostický test: 18F-FSPG PET/CT v HNSCC
Fáze 3 a 4 HNSCC s radikálním kurativním záměrem na začátku a po 2-4 týdnech léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny redoxního stavu nádorových buněk
Časové okno: 3 roky
Měřit změny v redoxním stavu nádorových buněk pomocí 18F-FSPG PET ve stadiu 3 nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a ve stadiu 3 a 4 spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) na začátku a během standardní léčby a porovnejte to s odpovědí 18F-FDG PET/CT a RECIST 1.1 po 12 týdnech.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika 18F-FSPG
Časové okno: 2 roky
1. Charakterizujte vychytávání a farmakokinetiku 18F-FSPG u NSCLC a HNSCC měřením křivek aktivity nádoru a normální tkáně čas do vrcholu
2 roky
18F-FSPG heterogenita
Časové okno: 3 roky
2. Určete výchozí hladinu a variabilitu vychytávání 18F-FSPG u pacientů s NSCLC a HNSCC před a po léčbě
3 roky
Korelace s histopatologií a krevními biomarkery
Časové okno: 3 roky
3. Korelace mezi standardními měřítky odpovědi 18F-FSPG PET/CT zobrazování (RECIST/PERCIST procentuální změna) a procentuální změnou v jiných biomarkerech (imunohistochemické skóre a koncentrace glutamátu v krvi) na začátku a během léčby rakoviny.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 312860

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou sdíleny pouze anonymizované údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FSPG PET/CT u NSCLC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit