Beurteilung des Ansprechens der Krebsbehandlung auf die Therapie mittels 18F-FSPG-PET
Verbesserung der Reaktionsbewertung bei Krebs durch Messung des zellulären Redoxstatus mittels 18F-FSPG-Positronenemissionstomographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Prospektive, nicht randomisierte explorative Beobachtungsstudie mit einem Zentrum.
Anzahl der Patienten: 32 (16 Kopf- und Halskrebs, 16 Lungenkrebs).
Primäre Hypothese: Veränderungen in der 18F-FSPG-Aufnahme sagen die Wirksamkeit der Behandlung voraus.
Hauptziele: Messung von Veränderungen im zellulären Redoxstatus des Tumors mit 18F-FSPG-PET bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 3 (NSCLC) und Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) im Stadium 3 und 4 zu Studienbeginn und während der Standardbehandlung und um dies mit 18F-FDG PET/CT und RECIST 1.1-Reaktion nach 12 Wochen zu vergleichen.
Sekundäre Ziele: Charakterisierung der Aufnahme und Pharmakokinetik von 18F-FSPG bei NSCLC- und HNSCC-Patienten.
Bestimmen Sie den Ausgangswert und die Variabilität der 18F-FSPG-Aufnahme bei und zwischen Patienten mit NSCLC und HNSCC vor und nach der Behandlung.
Vergleichen Sie die 18F-FSPG-PET/CT-Bildgebung mit Standardmaßen des Ansprechens (RECIST/PERCIST) und anderen klinischen Biomarkern (IHC und Blutglutamat) zu Studienbeginn und während der Krebsbehandlung.
Primäre Ergebnisse: Berichten und vergleichen Sie die prozentuale Änderung der 18F-FSPG-Aufnahme bei NSCLC- und HNSCC-Patienten unter Standardbehandlung mit Standardmaßen des Ansprechens (RECIST/PERCIST). Sekundäre Ergebnisse: Berichten Sie über Variationen der 18F-FSPG-Aufnahme bei NSCLC und HNSCC. Geben Sie kinetische Daten zur 18F-FSPG-Aufnahme bei NSCLC und HNSCC an. Berichten Sie über die Korrelation der 18F-FSPG-Aufnahme bei NSCLC und HNSCC mit der verfügbaren Histologie und Blutmarkern.
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Mindestens 16 Jahre alt (laut NWRI)
- Histologisch bestätigtes NSCLC und HNSCC, die behandlungsnaiv sind und für die eine Standardbehandlung ((Chemo-)Strahlentherapie) vorgesehen ist.
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Studienbesuche und Tests einzuhalten
- Bestätigung der ausreichenden Funktion aller wichtigen Organe und Systeme
Ausschlusskriterien :
- Schwangere oder stillende Frauen
- Begleitende unkontrollierte Erkrankungen
- Teilnehmer benötigen wahrscheinlich innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen eine palliative Strahlentherapie
- Prognose weniger als 3 Monate
- Vorherige Krebsbehandlung (nur behandlungsnaive Patienten, die zur Aufnahme berechtigt sind)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gark Cook
- Telefonnummer: 0207 188 8364
- E-Mail: gary.cook@kcl.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gary Cook
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Ab 16 Jahren
- Histologisch bestätigtes HNSCC oder NSCLC, die behandlungsnaiv sind und für die eine Standardbehandlung ((Chemo-)Strahlentherapie) geplant ist.
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Studienbesuche und Tests einzuhalten
- Bestätigung der ausreichenden Funktion aller wichtigen Organe und Systeme
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Begleitende unkontrollierte Erkrankungen
- Teilnehmer benötigen wahrscheinlich innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen eine palliative Strahlentherapie
- Prognose weniger als 3 Monate
- Vorherige Krebsbehandlung (nur behandlungsnaive Patienten, die zur Aufnahme berechtigt sind)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
NSCLC
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NSCLC im Stadium 3 mit radikaler Heilabsicht zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und nach 4–8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
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Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
HNSCC
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HNSCC im Stadium 3 und 4 mit radikaler Heilabsicht zu Studienbeginn und nach 2–4 Wochen Behandlungsbeginn.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Redoxstatus der Tumorzellen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur Messung von Veränderungen im zellulären Redoxstatus des Tumors mit 18F-FSPG-PET bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 3 (NSCLC) und bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) im Stadium 3 und 4 zu Studienbeginn und während der Standardbehandlung Vergleichen Sie dies mit der 18F-FDG-PET/CT und dem RECIST 1.1-Ansprechen nach 12 Wochen.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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18F-FSPG-Kinetik
Zeitfenster: 2 Jahre
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1. Charakterisieren Sie die Aufnahme und Pharmakokinetik von 18F-FSPG bei NSCLC und HNSCC durch Messung der Tumor- und Normalgewebe-Zeitaktivitätskurven bis zum Höhepunkt
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2 Jahre
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18F-FSPG-Heterogenität
Zeitfenster: 3 Jahre
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2. Bestimmen Sie den Ausgangswert und die Variabilität der 18F-FSPG-Aufnahme innerhalb und zwischen Patienten mit NSCLC und HNSCC vor und nach der Behandlung
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3 Jahre
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Korrelation mit Histopathologie und Blutbiomarkern
Zeitfenster: 3 Jahre
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3. Korrelation zwischen den 18F-FSPG-PET/CT-Bildgebungsstandardmaßen des Ansprechens (prozentuale RECIST/PERCIST-Änderung) und der prozentualen Änderung anderer Biomarker (Immunhistochemie-Score und Blutglutamatkonzentration) zu Studienbeginn und während der Krebsbehandlung.
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3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 312860
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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