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Avaliação da resposta do tratamento do câncer à terapia usando 18F-FSPG PET

24 de maio de 2023 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Melhorando a avaliação da resposta no câncer pela medição do status redox celular usando tomografia por emissão de pósitrons 18F-FSPG

Estudo observacional exploratório prospectivo de centro único não randomizado para medir alterações no status redox celular do tumor com PET 18F-FSPG no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio 3 e câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) em estágio 3 e 4 no início do estudo e durante o tratamento padrão, e comparar isso com 18F-FDG PET/CT e resposta RECIST 1.1 em 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Estudo observacional exploratório prospectivo de centro único não randomizado.

Número de pacientes: 32 (16 câncer de cabeça e pescoço, 16 câncer de pulmão).

Hipótese primária: Alterações na absorção de 18F-FSPG preveem a eficácia do tratamento.

Objetivos primários: Medir as mudanças no status redox celular do tumor com 18F-FSPG PET no estágio 3 do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e estágio 3 e 4 do câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) no início e durante o tratamento padrão , e comparar isso com 18F-FDG PET/CT e resposta RECIST 1.1 em 12 semanas.

Objetivos secundários: Caracterizar a captação e a farmacocinética do 18F-FSPG em pacientes com NSCLC e HNSCC.

Determine o nível basal e a variabilidade da captação de 18F-FSPG dentro e entre pacientes com NSCLC e HNSCC pré e pós-tratamento.

Compare imagens 18F-FSPG PET/CT com medidas padrão de resposta (RECIST/PERCIST) e outros biomarcadores clínicos (IHC e glutamato no sangue) na linha de base e durante o tratamento do câncer.

Desfechos primários: Relatar e comparar % de alteração na captação de 18F-FSPG em pacientes com NSCLC e HNSCC em tratamento padrão com medidas padrão de resposta (RECIST/PERCIST) Desfechos secundários: Relatar variação na captação de 18F-FSPG em NSCLC e HNSCC. Relatar dados cinéticos na captação de 18F-FSPG em NSCLC e HNSCC. Relate a correlação da captação de 18F-FSPG em NSCLC e HNSCC com histologia e marcadores sanguíneos disponíveis.

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. 16 anos ou mais (conforme NCRI)
  3. NSCLC e HNSCC confirmados histologicamente, virgens de tratamento e programados para iniciar o tratamento padrão ((quimio)radioterapia)
  4. Vontade e capacidade de cumprir as visitas e testes de estudo agendados
  5. Confirmação do funcionamento adequado de todos os principais órgãos e sistemas

Critério de exclusão :

  1. Mulheres grávidas ou lactantes
  2. Condições médicas não controladas concomitantes
  3. Participantes com probabilidade de necessitar de radioterapia paliativa nas primeiras 12 semanas de tratamento
  4. Prognóstico inferior a 3 meses
  5. Tratamento anti-câncer anterior (somente pacientes virgens de tratamento elegíveis para inclusão)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

câncer de pulmão de células não pequenas estágio 3 (NSCLC) estágio 3 e 4 câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. 16 anos ou mais
  3. HNSCC ou NSCLC com confirmação histológica, virgens de tratamento e programados para iniciar o tratamento padrão ((quimio)radioterapia)
  4. Vontade e capacidade de cumprir as visitas e testes de estudo agendados
  5. Confirmação do funcionamento adequado de todos os principais órgãos e sistemas

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes
  2. Condições médicas não controladas concomitantes
  3. Participantes com probabilidade de necessitar de radioterapia paliativa nas primeiras 12 semanas de tratamento
  4. Prognóstico inferior a 3 meses
  5. Tratamento anti-câncer anterior (somente pacientes virgens de tratamento elegíveis para inclusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de pulmão de células não pequenas
NSCLC
Teste de diagnostico: 18F-FSPG PET/CT em NSCLC
Estágio 3 NSCLC com intenção curativa radical na linha de base (pré-tratamento) e em 4-8 semanas de tratamento.
Câncer de células escamosas de cabeça e pescoço
HNSCC
Teste de diagnostico: 18F-FSPG PET/CT em HNSCC
Estágio 3 e 4 HNSCC com intenção curativa radical na linha de base e em 2-4 semanas de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no status redox celular do tumor
Prazo: 3 anos
Para medir as mudanças no status redox celular do tumor com 18F-FSPG PET no estágio 3 de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e estágio 3 e 4 de câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) no início e durante o tratamento padrão, e para compare isso com 18F-FDG PET/CT e resposta RECIST 1.1 em 12 semanas.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética 18F-FSPG
Prazo: 2 anos
1. Caracterizar a absorção e a farmacocinética de 18F-FSPG em NSCLC e HNSCC por medição das curvas de atividade do tempo do tumor e do tecido normal até o pico
2 anos
Heterogeneidade 18F-FSPG
Prazo: 3 anos
2. Determinar o nível basal e a variabilidade da captação de 18F-FSPG dentro e entre pacientes com NSCLC e HNSCC pré e pós-tratamento
3 anos
Correlação com histopatologia e biomarcadores sanguíneos
Prazo: 3 anos
3. Correlação entre as medidas padrão de imagem 18F-FSPG PET/CT de resposta (alteração percentual RECIST/PERCIST) e alteração percentual em outros biomarcadores (pontuação de imuno-histoquímica e concentração de glutamato no sangue) na linha de base e durante o tratamento do câncer.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 312860

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas dados anonimizados serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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