Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän hoitovasteen arviointi 18F-FSPG PET:llä

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Syövän vastearvioinnin parantaminen solujen redox-tilan mittaamisen avulla 18F-FSPG:n positroniemissiotomografiaa

Prospektiivinen yhden keskuksen ei-satunnaistettu eksploatiivinen havainnointitutkimus kasvainsolujen redox-tilan muutosten mittaamiseksi 18F-FSPG PET:llä vaiheen 3 ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) ja vaiheen 3 ja 4 pään ja kaulan levyepiteelisyöpässä (HNSCC) lähtötilanteessa ja tavanomaisen hoitohoidon aikana ja verrata tätä 18F-FDG PET/CT- ja RECIST 1.1 -vasteeseen 12 viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen yhden keskuksen ei-satunnaistettu tutkiva havaintotutkimus.

Potilasmäärä: 32 (16 pään ja kaulan syöpä, 16 keuhkosyöpä).

Ensisijainen hypoteesi: 18F-FSPG:n oton muutokset ennustavat hoidon tehokkuutta.

Ensisijaiset tavoitteet: Mittaa kasvainsolujen redox-tilan muutoksia 18F-FSPG PET:llä vaiheen 3 ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) ja vaiheen 3 ja 4 pään ja kaulan okasolusyövässä (HNSCC) lähtötilanteessa ja tavanomaisen hoidon aikana ja verrata tätä 18F-FDG PET/CT- ja RECIST 1.1 -vasteeseen 12 viikon kohdalla.

Toissijaiset tavoitteet: karakterisoida 18F-FSPG:n otto ja farmakokinetiikka NSCLC- ja HNSCC-potilailla.

Määritä 18F-FSPG:n sisäänoton lähtötaso ja vaihtelevuus NSCLC- ja HNSCC-potilaiden sisällä ja välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Vertaa 18F-FSPG PET/CT-kuvausta tavanomaisiin vastemittauksiin (RECIST/PERCIST) ja muihin kliinisiin biomarkkereihin (IHC ja veren glutamaatti) lähtötilanteessa ja syöpähoidon aikana.

Ensisijaiset tulokset: Raportoi ja vertaa prosentuaalista muutosta 18F-FSPG:n ottamisessa NSCLC- ja HNSCC-potilailla tavanomaisessa hoitohoidossa ja tavanomaisilla vastemittauksilla (RECIST/PERCIST). Toissijaiset tulokset: Raportoi 18F-FSPG:n oton vaihtelu NSCLC- ja HNSCC-potilailla. Raportoi kineettiset tiedot 18F-FSPG:n ottamisesta NSCLC:ssä ja HNSCC:ssä. Raportoi 18F-FSPG:n oton korrelaatio NSCLC:ssä ja HNSCC:ssä käytettävissä olevien histologian ja veren merkkiaineiden kanssa.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat (NCRI:n mukaan)
  3. Histologisesti vahvistettu NSCLC ja HNSCC, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja joiden on määrä aloittaa normaali hoito ((kemo)sädehoito)
  4. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja opintokäyntejä ja kokeita
  5. Kaikkien tärkeimpien elinten ja järjestelmien riittävän toiminnan vahvistus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet
  3. Osallistujat, jotka todennäköisesti tarvitsevat palliatiivista sädehoitoa 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana
  4. Ennuste alle 3 kuukautta
  5. Aiempi syöpähoito (vain potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, voidaan ottaa mukaan)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

vaiheen 3 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) vaiheen 3 ja 4 pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat
  3. Histologisesti vahvistettu HNSCC tai NSCLC, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja joiden on määrä aloittaa normaali hoito ((kemo)sädehoito)
  4. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja opintokäyntejä ja kokeita
  5. Kaikkien tärkeimpien elinten ja järjestelmien riittävän toiminnan vahvistus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet
  3. Osallistujat, jotka todennäköisesti tarvitsevat palliatiivista sädehoitoa 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana
  4. Ennuste alle 3 kuukautta
  5. Aiempi syöpähoito (vain potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, voidaan ottaa mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
NSCLC
Diagnostinen testi: 18F-FSPG PET/CT NSCLC:ssä
Vaiheen 3 NSCLC, jolla on radikaali parantava tarkoitus lähtötilanteessa (esihoito) ja 4-8 viikon kuluttua hoidon alkamisesta.
Pään ja kaulan okasolusyöpä
HNSCC
Diagnostinen testi: 18F-FSPG PET/CT HNSCC:ssä
Vaiheen 3 ja 4 HNSCC radikaali parantava tarkoitus lähtötilanteessa ja 2-4 viikon kuluttua hoidon alkamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kasvainsolujen redox-tilassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tuumorisolujen redox-tilan muutosten mittaamiseksi 18F-FSPG PET:llä vaiheen 3 ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) ja vaiheen 3 ja 4 pään ja kaulan levyepiteelisyöpässä (HNSCC) lähtötilanteessa ja tavanomaisen hoidon aikana sekä vertaa tätä 18F-FDG PET/CT- ja RECIST 1.1 -vasteeseen 12 viikon kohdalla.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-FSPG:n kinetiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta
1. Karakterisoi 18F-FSPG:n ottoa ja farmakokinetiikkaa NSCLC:ssä ja HNSCC:ssä mittaamalla kasvaimen ja normaalin kudosten aika-aktiivisuuskäyrät huippuun asti
2 vuotta
18F-FSPG:n heterogeenisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
2. Määritä 18F-FSPG:n sisäänoton lähtötaso ja vaihtelevuus NSCLC- ja HNSCC-potilaiden sisällä ja välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen
3 vuotta
Korrelaatio histopatologiaan ja veren biomarkkereihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
3. Korrelaatio 18F-FSPG:n PET/CT-kuvauksen standardivasteen (RECIST/PERCIST-prosenttimuutos) ja muiden biomarkkereiden prosentuaalisen muutoksen (immunohistokemian pistemäärä ja veren glutamaattipitoisuus) välillä lähtötilanteessa ja syöpähoidon aikana.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 312860

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain anonymisoituja tietoja jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-FSPG PET/CT NSCLC:ssä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa