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切除不能な結腸直腸肝転移に対する肝動脈注入化学療法と組み合わせたHepaSphere経動脈化学塞栓術のパフォーマンスを評価するには

2023年5月25日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute

切除不能な結腸直腸肝転移に対する肝動注化学療法と併用したイリノテカン溶出HepaSphere経動脈化学塞栓術の有効性と安全性

切除不能な結腸直腸肝転移（CRLM）の治療には、薬剤溶出ビーズ経動脈化学塞栓術（DEB-TACE）と肝動注化学療法（HAIC）の両方が推奨されます。 ただし、DEB-TACE と HAIC を組み合わせた適用は広く受け入れられていません。 この単一施設の後ろ向き研究の目的は、切除不能な CRLM に対する HAIC と併用したイリノテカン溶出 HepaSphere 化学塞栓術の有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xu Zhu, M.D
  • 電話番号：+8613501146178
  • メール：drzhuxu@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は後ろ向き観察研究です。 この研究に含まれた患者は全員、切除不能な肝転移を伴う進行性結腸直腸癌と診断された。 さらに、彼らは2018年から2022年までの期間に介入療法としてHepaSphere DEB-TACEとHAICのみを受けました。 この研究にはいかなる介入もありません

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳以上
  • 性別: 制限なし
  • -組織学的または細胞学的に切除不能な肝転移を伴う進行性結腸直腸癌（肝外転移の存在は許容されます）
  • 被験者はRECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります
  • 患者は観察期間中に介入療法として肝細胞動注化学療法（HAIC）と組み合わせたHepaSphereによる治療のみを受けた
  • チャイルド・ピュー: A-B
  • ECOG: 0-2。

除外基準:

  • 過去5年間に他の悪性腫瘍を患っている
  • DEB-TACE 中に他のメーカーの薬物溶出ビーズが使用されました
  • HAICと組み合わせたDEB-TACEが術後補助療法として使用されました
  • 手術前または手術後の関連検査結果が入手できなかった
  • 有効性評価のための画像情報が入手できなかった
  • 患者情報の誤り、紛失、拒否などによるフォローアップの失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年
無増悪生存期間は、HepaSphere DEB-TACE と HAIC の併用による治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録が得られるまでの期間として定義されます。
最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間 (DoR)
時間枠：最長3年
反応期間は、客観的な反応が最初に記録されてから、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
最長3年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長3年
全生存期間は、HepaSphere DEB-TACE と HAIC による治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最長3年
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長3年
ORR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2023年9月1日

研究の完了 (推定)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

2023年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRCLM-HEPA-HAIC-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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