Evaluar el rendimiento de la quimioembolización transarterial HepaSphere combinada con quimioterapia de infusión arterial hepática en metástasis hepáticas colorrectales irresecables
25 de mayo de 2023 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Eficacia y seguridad de la quimioembolización transarterial HepaSphere liberadora de irinotecán combinada con quimioterapia de infusión arterial hepática para metástasis hepáticas colorrectales irresecables
Tanto la quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármaco (DEB-TACE) como la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) se recomiendan para el tratamiento de metástasis hepáticas colorrectales irresecables (CRLM).
Sin embargo, la aplicación combinada de DEB-TACE y HAIC no es ampliamente aceptada.
El objetivo de este estudio retrospectivo de un solo centro fue evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioembolización con HepaSphere liberador de irinotecán combinada con HAIC para CRLM no resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xu Zhu, M.D
- Número de teléfono: +8613501146178
- Correo electrónico: drzhuxu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aiwei Feng, M.D
- Número de teléfono: 86-18643411808
- Correo electrónico: ivyfeng_1026@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Xu Zhu
- Número de teléfono: 13501146178
- Correo electrónico: drzhuxu@163.com
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Contacto:
- Aiwei Feng
- Número de teléfono: 18643411808
- Correo electrónico: ivyfeng_1026@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio es un estudio de observación retrospectivo.
Todos los pacientes incluidos en este estudio fueron diagnosticados de carcinoma colorrectal avanzado con metástasis hepática irresecable.
Además, recibieron solo HepaSphere DEB-TACE más HAIC como terapia de intervención en un período de tiempo de 2018 a 2022.
No hay ninguna intervención en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥18 años
- Género: sin limitación
- Carcinoma colorrectal avanzado documentado histológica o citológicamente con metástasis hepática irresecable (la existencia de metástasis extrahepática es aceptable)
- Los sujetos deben tener al menos una lesión medible según RECIST v1.1
- Los pacientes solo recibieron tratamiento con HepaSphere combinado con quimioterapia de infusión arterial hepatocelular (HAIC) como terapia de intervención durante el período de observación.
- Niño-Pugh: A-B
- ECOG: 0-2.
Criterio de exclusión:
- Otros tumores malignos en los últimos 5 años
- Se utilizaron perlas liberadoras de fármacos de otros fabricantes durante DEB-TACE
- DEB-TACE combinado con HAIC se utilizó como terapia adyuvante posoperatoria
- Los resultados de los exámenes relevantes antes o después de la cirugía no estaban disponibles
- La información de imágenes para la evaluación de la eficacia no estaba disponible
- Fallo en el seguimiento debido a errores de información del paciente, pérdida, rechazo, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con HepaSphere DEB-TACE más HAIC hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La duración de la respuesta se define como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 3 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con HepaSphere DEB-TACE más HAIC hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La ORR se define como la proporción de sujetos con RC confirmada o PR confirmada, según RECIST Versión 1.1
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRCLM-HEPA-HAIC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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