Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prestaties van HepaSphere transarteriële chemo-embolisatie in combinatie met hepatische arteriële infusiechemotherapie bij inoperabele colorectale levermetastasen

25 mei 2023 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute

Werkzaamheid en veiligheid van irinotecan-afgevende HepaSphere transarteriële chemo-embolisatie in combinatie met hepatische arteriële infusiechemotherapie voor inoperabele colorectale levermetastasen

Zowel drug-eluting bead transarteriële chemo-embolisatie (DEB-TACE) als hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) worden aanbevolen voor de behandeling van inoperabele colorectale levermetastasen (CRLM). De gecombineerde toepassing van DEB-TACE en HAIC wordt echter niet algemeen aanvaard. Het doel van deze single-center retrospectieve studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van irinotecan-eluting HepaSphere chemo-embolisatie in combinatie met HAIC voor inoperabele CRLM

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek is een retrospectief observatieonderzoek. Alle patiënten die deelnamen aan deze studie werden gediagnosticeerd als gevorderd colorectaal carcinoom met inoperabele levermetastasen. Bovendien ontvingen ze alleen HepaSphere DEB-TACE plus HAIC als interventietherapie in een periode van 2018 tot 2022. Er is geen tussenkomst in dit onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥18 jaar
  • Geslacht: geen beperking
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd gevorderd colorectaal carcinoom met inoperabele levermetastasen (aanwezigheid van extrahepatische metastasen is acceptabel)
  • Proefpersonen moeten ten minste één meetbare laesie hebben per RECIST v1.1
  • Patiënten kregen tijdens de observatieperiode alleen een behandeling met HepaSphere in combinatie met hepatocellulaire arteriële infusiechemotherapie (HAIC) als interventionele therapie
  • Kind-Pugh: AB
  • ECOG: 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar
  • Tijdens DEB-TACE werden medicijnafgevende korrels van andere fabrikanten gebruikt
  • DEB-TACE gecombineerd met HAIC werd gebruikt als postoperatieve adjuvante therapie
  • Relevante onderzoeksresultaten voor of na de operatie waren niet beschikbaar
  • Beeldvormingsinformatie voor effectiviteitsevaluatie was niet beschikbaar
  • Follow-up mislukt als gevolg van fouten in patiëntinformatie, verlies, weigering, etc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met HepaSphere DEB-TACE plus HAIC tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Duur van respons wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet
Tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met HepaSphere DEB-TACE plus HAIC tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde CR of bevestigde PR, gebaseerd op RECIST versie 1.1
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRCLM-HEPA-HAIC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren