절제 불가능한 결장직장 간 전이에 대한 간동맥 주입 화학요법과 병용한 HepaSphere 경동맥 화학색전술의 성능을 평가하기 위해
2023년 5월 25일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute
절제 불가능한 대장직장 간 전이에 대한 Irinotecan 용출 HepaSphere 경동맥 화학색전술과 간동맥 주입 화학요법의 효능 및 안전성
약물 용출 비드 경동맥 화학색전술(DEB-TACE)과 간동맥 주입 화학요법(HAIC)은 절제 불가능한 결장직장 간 전이(CRLM) 치료에 권장됩니다.
그러나 DEB-TACE와 HAIC의 결합 적용은 널리 인정되지 않습니다.
이 단일 센터 후향적 연구의 목적은 절제 불가능한 CRLM에 대한 HAIC와 결합된 Irinotecan-eluting HepaSphere 화학색전술의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xu Zhu, M.D
- 전화번호: +8613501146178
- 이메일: drzhuxu@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aiwei Feng, M.D
- 전화번호: 86-18643411808
- 이메일: ivyfeng_1026@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Xu Zhu
- 전화번호: 13501146178
- 이메일: drzhuxu@163.com
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연락하다:
- Aiwei Feng
- 전화번호: 18643411808
- 이메일: ivyfeng_1026@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구는 후향적 관찰 연구이다.
본 연구에 포함된 모든 환자는 절제 불가능한 간 전이가 있는 진행성 대장암으로 진단되었다.
또한 그들은 2018년부터 2022년까지 중재 요법으로 HepaSphere DEB-TACE와 HAIC만 받았습니다.
이 연구에는 개입이 없습니다.
설명
포함 기준:
- 연령: ≥18세
- 성별: 제한 없음
- 절제 불가능한 간 전이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 결장직장 암종(간외 전이의 존재는 허용됨)
- 피험자는 RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 환자들은 관찰 기간 동안 중재 요법으로 간세포 동맥 주입 화학요법(HAIC)과 병용한 HepaSphere로만 치료를 받았습니다.
- 차일드-푸: A-B
- ECOG: 0-2.
제외 기준:
- 최근 5년 이내 기타 악성종양
- 다른 제조업체의 약물 용출 비드가 DEB-TACE 중에 사용되었습니다.
- HAIC와 결합된 DEB-TACE는 수술 후 보조 요법으로 사용되었습니다.
- 수술 전후 관련 검사 결과를 사용할 수 없었습니다.
- 유효성 평가를 위한 이미징 정보를 사용할 수 없음
- 환자 정보 오류, 분실, 거부 등으로 인한 후속 조치 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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무진행 생존 기간은 HepaSphere DEB-TACE + HAIC 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 3년
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반응 기간은 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 문서화된 첫 번째 문서화까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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전체 생존기간은 HepaSphere DEB-TACE + HAIC로 치료를 시작한 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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ORR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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