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Bewertung der Leistung der transarteriellen HepaSphere-Chemoembolisation in Kombination mit einer hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie bei nicht resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen

25. Mai 2023 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute

Wirksamkeit und Sicherheit der Irinotecan-eluierenden transarteriellen HepaSphere-Chemoembolisation in Kombination mit einer hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie bei nicht resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen

Für die Behandlung inoperabler kolorektaler Lebermetastasen (CRLM) werden sowohl die transarterielle Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen (DEB-TACE) als auch die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) empfohlen. Allerdings findet die kombinierte Anwendung von DEB-TACE und HAIC keine breite Akzeptanz. Das Ziel dieser monozentrischen retrospektiven Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Irinotecan-freisetzenden HepaSphere-Chemoembolisation in Kombination mit HAIC bei inoperablem CRLM

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie. Bei allen in diese Studie einbezogenen Patienten wurde ein fortgeschrittenes kolorektales Karzinom mit inoperabler Lebermetastasierung diagnostiziert. Darüber hinaus erhielten sie im Zeitraum von 2018 bis 2022 nur HepaSphere DEB-TACE plus HAIC als interventionelle Therapie. In dieser Studie gibt es keine Intervention

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥18 Jahre alt
  • Geschlecht: keine Einschränkung
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes fortgeschrittenes kolorektales Karzinom mit inoperabler Lebermetastasierung (das Vorhandensein einer extrahepatischen Metastasierung ist akzeptabel)
  • Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen
  • Die Patienten erhielten im Beobachtungszeitraum ausschließlich eine Behandlung mit HepaSphere in Kombination mit einer hepatozellulären arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) als interventionelle Therapie
  • Child-Pugh: A-B
  • ECOG: 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Tumoren in den letzten 5 Jahren
  • Bei DEB-TACE wurden medikamentenfreisetzende Perlen anderer Hersteller verwendet
  • Als postoperative adjuvante Therapie wurde DEB-TACE in Kombination mit HAIC eingesetzt
  • Relevante Untersuchungsergebnisse vor oder nach der Operation lagen nicht vor
  • Bildgebende Informationen zur Wirksamkeitsbewertung waren nicht verfügbar
  • Nachsorgeversagen aufgrund fehlerhafter Patienteninformationen, Verlust, Ablehnung usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit HepaSphere DEB-TACE plus HAIC bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Ansprechdauer ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit HepaSphere DEB-TACE plus HAIC bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder bestätigter PR, basierend auf RECIST Version 1.1
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRCLM-HEPA-HAIC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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