Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere ytelsen til HepaSphere transarteriell kjemoembolisering kombinert med hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi på ikke-operable kolorektale levermetastaser

25. mai 2023 oppdatert av: Peking University Cancer Hospital & Institute

Effekt og sikkerhet av Irinotecan-eluerende HepaSphere transarteriell kjemoembolisering kombinert med hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi for ikke-operable kolorektale levermetastaser

Både medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering (DEB-TACE) og hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) anbefales for behandling med ikke-operable kolorektale levermetastaser (CRLM). Imidlertid er den kombinerte bruken av DEB-TACE og HAIC ikke allment akseptert. Målet med denne retrospektive enkeltsenterstudien var å evaluere effekten og sikkerheten til Irinotecan-eluerende HepaSphere kjemoembolisering kombinert med HAIC for uoperabel CRLM

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en retrospektiv observasjonsstudie. Alle pasientene inkludert i denne studien ble diagnostisert som avansert kolorektalt karsinom med ikke-opererbar levermetastase. I tillegg mottok de bare HepaSphere DEB-TACE pluss HAIC som intervensjonsterapi i en periode fra 2018 til 2022. Det er ingen intervensjon i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥18 år
  • Kjønn: ingen begrensning
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert avansert kolorektalt karsinom med ikke-opererbar levermetastase (eksistensen av ekstrahepatisk metastase er akseptabel)
  • Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon per RECIST v1.1
  • Pasienter fikk kun behandling med HepaSphere kombinert med hepatocellulær arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) som intervensjonsterapi i observasjonsperioden
  • Child-Pugh: A-B
  • ØKOG: 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ondartede svulster de siste 5 årene
  • Medikamentavgivende perler fra andre produsenter ble brukt under DEB-TACE
  • DEB-TACE kombinert med HAIC ble brukt som postoperativ adjuvant terapi
  • Relevante undersøkelsesresultater før eller etter operasjonen var utilgjengelige
  • Bildeinformasjon for effektivitetsevaluering var utilgjengelig
  • Oppfølgingssvikt på grunn av pasientinformasjonsfeil, tap, avslag mv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart HepaSphere DEB-TACE pluss HAIC til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Varighet av respons er definert som varigheten fra første dokumentasjon av objektiv respons til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart med HepaSphere DEB-TACE pluss HAIC til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet CR eller bekreftet PR, basert på RECIST versjon 1.1
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRCLM-HEPA-HAIC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere