Arvioida HepaSpheren transarteriaalisen kemoembolisaation tehokkuutta yhdessä maksavaltimoinfuusiokemoterapian kanssa ei-leikkauksellisissa paksusuolen ja maksan metastaaseissa
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Peking University Cancer Hospital & Institute
Irinotekaania eluoivan HepaSphere transarteriaalisen kemoembolisoinnin tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä maksavaltimoinfuusiokemoterapiaan ei-leikkauksellisissa paksusuolen ja maksan metastaaseissa
Sekä lääkkeitä eluoivaa helmien transvaltimoiden kemoembolisaatiota (DEB-TACE) että maksan valtimoinfuusiokemoterapiaa (HAIC) suositellaan ei-leikkauksellisten kolorektaalisten maksametastaasien (CRLM) hoitoon.
DEB-TACE:n ja HAIC:n yhteiskäyttöä ei kuitenkaan hyväksytä laajalti.
Tämän yhden keskuksen retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida irinotekaania eluoivan HepaSphere-kemoembolisoinnin tehoa ja turvallisuutta yhdessä HAIC:n kanssa ei-leikkauskelvottomaksi CRLM:ksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu Zhu, M.D
- Puhelinnumero: +8613501146178
- Sähköposti: drzhuxu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aiwei Feng, M.D
- Puhelinnumero: 86-18643411808
- Sähköposti: ivyfeng_1026@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Zhu
- Puhelinnumero: 13501146178
- Sähköposti: drzhuxu@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Aiwei Feng
- Puhelinnumero: 18643411808
- Sähköposti: ivyfeng_1026@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnointitutkimus.
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuneilla potilailla diagnosoitiin pitkälle edennyt kolorektaalinen karsinooma, jolla oli ei-leikkauskelvottomat maksametastaasi.
Lisäksi he saivat vain HepaSphere DEB-TACE plus HAIC interventiohoitona vuosina 2018–2022.
Tässä tutkimuksessa ei ole mitään interventiota
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥18 vuotta vanha
- Sukupuoli: ei rajoituksia
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt kolorektaalinen karsinooma, johon ei voida leikata maksametastaasseja (maksanulkoisen metastaasin olemassaolo on hyväksyttävää)
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohti
- Potilaat saivat vain HepaSphere-hoitoa yhdistettynä hepatosellulaariseen valtimoinfuusiokemoterapiaan (HAIC) interventiohoitona havaintojakson aikana.
- Child-Pugh: A-B
- ECOG: 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- DEB-TACE:n aikana käytettiin muiden valmistajien lääkeaineita eluoivia helmiä
- Leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona käytettiin DEB-TACEa yhdistettynä HAIC:iin
- Leikkausta edeltäviä tai sen jälkeisiä tutkimustuloksia ei ollut saatavilla
- Kuvantamistietoja tehokkuuden arviointia varten ei ollut saatavilla
- Seuranta epäonnistui potilastietojen virheistä, katoamisesta, epäämisestä jne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi HepaSphere DEB-TACE plus HAIC -hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi HepaSphere DEB-TACE plus HAIC -hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR, RECIST-version 1.1 perusteella
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRCLM-HEPA-HAIC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .