Vyhodnotit účinnost transarteriální chemoembolizace HepaSphere v kombinaci s chemoterapií hepatální arteriální infuzí u neresekabilních kolorektálních metastáz v játrech
25. května 2023 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute
Účinnost a bezpečnost transarteriální chemoembolizace HepaSphere uvolňující irinotekan v kombinaci s chemoterapií jaterní arteriální infuzí pro neresekovatelné kolorektální jaterní metastázy
Pro léčbu neresekabilních kolorektálních jaterních metastáz (CRLM) se doporučuje jak transarteriální chemoembolizace z perliček uvolňujících léčivo (DEB-TACE), tak chemoterapie hepatální arteriální infuzí (HAIC).
Kombinovaná aplikace DEB-TACE a HAIC však není široce přijímána.
Cílem této jednocentrické retrospektivní studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost chemoembolizace HepaSphere uvolňující irinotekan v kombinaci s HAIC pro neresekabilní CRLM
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xu Zhu, M.D
- Telefonní číslo: +8613501146178
- E-mail: drzhuxu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aiwei Feng, M.D
- Telefonní číslo: 86-18643411808
- E-mail: ivyfeng_1026@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xu Zhu
- Telefonní číslo: 13501146178
- E-mail: drzhuxu@163.com
-
Kontakt:
- Aiwei Feng
- Telefonní číslo: 18643411808
- E-mail: ivyfeng_1026@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie je retrospektivní pozorovací studií.
U všech pacientů zařazených do této studie byl diagnostikován pokročilý kolorektální karcinom s neresekabilní jaterní metastázou.
Kromě toho dostávali pouze HepaSphere DEB-TACE plus HAIC jako intervenční terapii v období 2018 až 2022.
V této studii není žádný zásah
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥18 let
- Pohlaví: bez omezení
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný pokročilý kolorektální karcinom s neresekabilními jaterními metastázami (existence extrahepatálních metastáz je přípustná)
- Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1
- Pacienti dostávali během období pozorování pouze léčbu HepaSphere kombinovanou s hepatocelulární arteriální infuzní chemoterapií (HAIC) jako intervenční terapii
- Child-Pugh: A-B
- ECOG: 0-2.
Kritéria vyloučení:
- Jiné zhoubné nádory za posledních 5 let
- Během DEB-TACE byly použity kuličky uvolňující léčivo od jiných výrobců
- DEB-TACE v kombinaci s HAIC byl použit jako pooperační adjuvantní terapie
- Výsledky relevantních vyšetření před nebo po operaci nebyly k dispozici
- Informace o zobrazení pro hodnocení účinnosti nebyly k dispozici
- Selhání následné kontroly kvůli chybám v informacích o pacientovi, ztrátě, odmítnutí atd
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby HepaSphere DEB-TACE plus HAIC do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do 3 let
|
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Do 3 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
|
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby přípravkem HepaSphere DEB-TACE plus HAIC do smrti z jakékoli příčiny
|
Do 3 let
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
|
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR na základě RECIST verze 1.1
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRCLM-HEPA-HAIC-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .