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Per valutare le prestazioni della chemioembolizzazione transarteriosa HepaSphere combinata con la chemioterapia per infusione arteriosa epatica su metastasi epatiche colorettali non resecabili

25 maggio 2023 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute

Efficacia e sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa HepaSphere a rilascio di irinotecan combinata con chemioterapia per infusione arteriosa epatica per metastasi epatiche del colon-retto non resecabili

Sia la chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco (DEB-TACE) che la chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) sono raccomandate per il trattamento delle metastasi epatiche colorettali non resecabili (CRLM). Tuttavia, l'applicazione combinata di DEB-TACE e HAIC non è ampiamente accettata. Lo scopo di questo studio retrospettivo monocentrico era valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione HepaSphere a rilascio di irinotecan combinata con HAIC per CRLM non resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xu Zhu, M.D
  • Numero di telefono: +8613501146178
  • Email: drzhuxu@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio di osservazione retrospettiva. A tutti i pazienti inclusi in questo studio è stato diagnosticato un carcinoma colorettale avanzato con metastasi epatiche non resecabili. Inoltre, hanno ricevuto solo HepaSphere DEB-TACE più HAIC come terapia interventistica in un periodo di tempo dal 2018 al 2022. Non vi è alcun intervento in questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥18 anni
  • Sesso: nessuna limitazione
  • Carcinoma colorettale avanzato documentato istologicamente o citologicamente con metastasi epatiche non resecabili (l'esistenza di metastasi extraepatiche è accettabile)
  • I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile per RECIST v1.1
  • I pazienti hanno ricevuto solo il trattamento con HepaSphere in combinazione con chemioterapia per infusione arteriosa epatocellulare (HAIC) come terapia interventistica durante il periodo di osservazione
  • Bambino-Pugh: A-B
  • ECOG: 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Perline a rilascio di farmaco di altri produttori sono state utilizzate durante DEB-TACE
  • DEB-TACE combinato con HAIC è stato utilizzato come terapia adiuvante postoperatoria
  • I risultati degli esami rilevanti prima o dopo l'intervento chirurgico non erano disponibili
  • Le informazioni di imaging per la valutazione dell'efficacia non erano disponibili
  • Fallimento del follow-up a causa di errori nelle informazioni del paziente, perdita, rifiuto, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento HepaSphere DEB-TACE plus HAIC fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La durata della risposta è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con HepaSphere DEB-TACE più HAIC fino alla morte per qualsiasi causa
Fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata, sulla base di RECIST Versione 1.1
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRCLM-HEPA-HAIC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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