Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności chemioembolizacji przeztętniczej HepaSphere w połączeniu z chemioterapią wlewową do tętnicy wątrobowej w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów do wątroby jelita grubego

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute

Skuteczność i bezpieczeństwo przeztętniczej chemioembolizacji HepaSphere uwalniającej irynotekan w połączeniu z chemioterapią wlewową do tętnicy wątrobowej w przypadku nieoperacyjnych przerzutów do wątroby jelita grubego

W leczeniu nieresekcyjnych przerzutów do wątroby w jelicie grubym (CRLM) zaleca się zarówno przeztętniczą chemoembolizację z użyciem perełek uwalniających lek (DEB-TACE), jak i chemioterapię z infuzją do tętnicy wątrobowej (HAIC). Jednak łączne stosowanie DEB-TACE i HAIC nie jest powszechnie akceptowane. Celem tego jednoośrodkowego badania retrospektywnego była ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemoembolizacji HepaSphere uwalniającej irynotekan w połączeniu z HAIC w przypadku nieoperacyjnego CRLM

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xu Zhu, M.D
  • Numer telefonu: +8613501146178
  • E-mail: drzhuxu@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym. U wszystkich pacjentów włączonych do tego badania rozpoznano zaawansowanego raka jelita grubego z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby. Dodatkowo otrzymywali tylko HepaSphere DEB-TACE plus HAIC jako terapię interwencyjną w okresie od 2018 do 2022 roku. W tym badaniu nie ma żadnej interwencji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥18 lat
  • Płeć: bez ograniczeń
  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany zaawansowany rak jelita grubego z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby (dopuszczalne jest występowanie przerzutów pozawątrobowych)
  • Badani muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową zgodnie z RECIST v1.1
  • Pacjenci otrzymywali leczenie za pomocą HepaSphere w połączeniu z chemioterapią infuzyjną do tętnic wątrobowych (HAIC) jako terapię interwencyjną w okresie obserwacji
  • Child-Pugh: AB
  • ECOG: 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Perełki uwalniające lek od innych producentów zostały użyte podczas DEB-TACE
  • DEB-TACE w połączeniu z HAIC zastosowano jako pooperacyjną terapię uzupełniającą
  • Niedostępne były wyniki odpowiednich badań przed- lub pooperacyjnych
  • Informacje obrazowe do oceny skuteczności były niedostępne
  • Niepowodzenie obserwacji z powodu błędów w informacjach o pacjencie, utraty, odmowy itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia HepaSphere DEB-TACE plus HAIC do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia produktem HepaSphere DEB-TACE plus HAIC do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 3 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR na podstawie RECIST wersja 1.1
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRCLM-HEPA-HAIC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj